Compression par Gant Chirurgical pour Prévenir la Neuropathie au Paclitaxel : Essai Randomisé (Surgical Glove)
Comparaison des compressions de gants chirurgicaux comme méthode prophylactique pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la compression par gants chirurgicaux pour prévenir la neuropathie périphérique chez les patients recevant du paclitaxel. Les participants seront divisés en deux groupes : l'un recevant les soins standard, et l'autre recevant la compression par gants. L'étude comparera le développement et la sévérité de la neuropathie dans les mains et les doigts, ainsi que son impact sur la qualité de vie. Cette méthode est considérée comme une approche préventive pratique, rentable et bien tolérée.
Méthode :
Les patients recevant du paclitaxel seront répartis aléatoirement dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
Groupe d'intervention 1 : Chaque patient portera un gant chirurgical standard (une demi-taille plus petit) sur la même main pour toutes les séances de traitement. Puisque les chirurgiens utilisent généralement des gants qui s'adaptent parfaitement à leurs mains, un gant chirurgical de taille standard est défini comme un « ajustement chirurgien ». Les gants seront portés 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel, pendant la perfusion et 30 minutes après la perfusion. Cette procédure sera répétée à chaque séance de traitement. Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée. Les gants doivent bien s'adapter aux mains du patient. L'infirmière de l'étude déterminera la taille de gant appropriée pour chaque patient en mesurant de la base de la paume à l'extrémité du majeur. Les mesures seront converties en tailles de gants à l'aide d'un tableau de référence.
Groupe d'intervention 2 : Chaque patient portera deux gants chirurgicaux standards sur la même main : le premier une demi-taille plus petit et le second une taille plus petite. Les gants seront portés 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel, pendant la perfusion et 30 minutes après. Cette procédure sera répétée à chaque séance de traitement. Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée. Les gants doivent bien s'adapter aux mains du patient. L'infirmière de l'étude déterminera la taille de gant appropriée pour chaque patient.
Groupe témoin : Les patients du groupe témoin recevront uniquement les soins cliniques standard, sans aucune intervention supplémentaire.
Effet généralisé Si elle est efficace, la compression par gants chirurgicaux pourrait fournir une méthode simple, peu coûteuse et largement accessible pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel, améliorant ainsi la qualité de vie des patients sous chimiothérapie et influençant potentiellement les pratiques de soins de support en oncologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deniz Özdemir, Phd
- Numéro de téléphone: +905066087130
- E-mail: dnzzzzdmr@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Selda Arslan, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905439253200
- E-mail: seldayarali@hotmail.com
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 18 à 70 ans, Diagnostiqués d'un cancer du sein de stade II-III, Pas de métastase à distance, Prévu de recevoir du paclitaxel en adjuvant ou néoadjuvant pendant au moins 12 semaines, Ont donné leur consentement éclairé, État fonctionnel Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
Critères d'exclusion :
- Patients avec un cancer du sein récurrent, Patients ayant déjà reçu des traitements pouvant causer une neuropathie (par exemple, chimiothérapie à base de taxane ou de platine, thérapies anti-tubuline ou inhibiteurs du protéasome), Patients ayant des antécédents de neuropathie, Patients atteints d'une maladie rénale chronique, Patients avec un phénomène de Raynaud, Patients avec une maladie vasculaire périphérique ou une ischémie artérielle périphérique, Patients intolérants au froid, Patients allergiques au caoutchouc naturel, au latex ou aux gants chirurgicaux, Patients avec une dermatopathie, des plaies ou des problèmes musculosquelettiques sur les mains au moment de l'inclusion, Patients utilisant actuellement des médicaments pouvant atténuer la CIPN, y compris la duloxétine ; la gabapentine/prégabaline ; l'amitriptyline topique, la kétamine, le baclofène ; les cannabinoïdes oraux ; les antidépresseurs tricycliques ; ou l'acide ganglioside-monosialique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention 1
Un gant chirurgical standard (½ taille plus petit) sera porté sur la même main 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la perfusion de paclitaxel.
La taille du gant sera déterminée par l'infirmière de l'étude en fonction des mesures de la main.
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Dans le groupe d'intervention, chaque patient portera deux gants chirurgicaux standards sur la même main unique tout au long de l'étude (le premier gant sera une demi-taille plus petit, le deuxième gant une taille plus petite).
Les gants seront portés 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel, pendant la perfusion, et pendant 30 minutes après la perfusion.
Cette procédure sera réalisée chaque fois que le patient viendra pour le traitement.
Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée en dehors des gants chirurgicaux.
Les gants doivent convenir correctement aux mains des patients, et l'infirmière de l'étude déterminera la taille de gant appropriée pour chaque patient.
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Autre: Groupe d'intervention 2
Deux gants chirurgicaux standards seront portés sur la même main : d'abord une demi-taille plus petit, puis une taille entière plus petit.
Les gants seront portés 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la perfusion de paclitaxel. Les tailles de gants seront déterminées par l'infirmière de l'étude. |
Dans le groupe d'intervention, chaque patient portera deux gants chirurgicaux standards sur la même main unique tout au long de l'étude (le premier gant sera une demi-taille plus petit, le deuxième gant une taille plus petite).
Les gants seront portés 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel, pendant la perfusion, et pendant 30 minutes après la perfusion.
Cette procédure sera réalisée chaque fois que le patient viendra pour le traitement.
Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée en dehors des gants chirurgicaux.
Les gants doivent convenir correctement aux mains des patients, et l'infirmière de l'étude déterminera la taille de gant appropriée pour chaque patient.
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Autre: Groupe témoin
Les patients recevront uniquement les soins cliniques standard, sans intervention supplémentaire.
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Dans le groupe d'intervention, chaque patient portera deux gants chirurgicaux standards sur la même main unique tout au long de l'étude (le premier gant sera une demi-taille plus petit, le deuxième gant une taille plus petite).
Les gants seront portés 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel, pendant la perfusion, et pendant 30 minutes après la perfusion.
Cette procédure sera réalisée chaque fois que le patient viendra pour le traitement.
Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée en dehors des gants chirurgicaux.
Les gants doivent convenir correctement aux mains des patients, et l'infirmière de l'étude déterminera la taille de gant appropriée pour chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT)
Délai: 4 semaines après la première évaluation
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La première section évalue les neuf principaux symptômes ainsi que leur gravité, la mesure dans laquelle ils provoquent des perturbations émotionnelles et la fréquence de leur apparition.
Les six premiers items de cette section sont liés aux symptômes sensoriels, tandis que les septième, huitième et neuvième items sont liés aux sous-dimensions des symptômes moteurs.
Dans la deuxième partie, 14 activités ont été évaluées et des questions ont été posées sur le niveau d'effet de ces substances.
Les activités évaluées comprenaient la motricité fine et les activités générales.
Pour évaluer les symptômes énumérés dans la première section, « Oui » a été considéré comme égal à 1 point et « Non » égal à 0 (0-9) ; leur gravité, leurs symptômes, l'étendue et la fréquence des troubles émotionnels ont été notés entre 0 et 10 (0-270).
La note totale pour la première partie de l'instrument est comprise entre 0 et 279.
Le niveau d'effet sur les 14 activités de la deuxième partie a été calculé entre 0 et 10 (0-140).
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle d'origine est de 0,95
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4 semaines après la première évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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