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Compressione del Guanto Chirurgico per Prevenire la Neuropatia da Paclitaxel: Studio Randomizzato (Surgical Glove)

14 aprile 2026 aggiornato da: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Confronto delle compressioni dei guanti chirurgici come metodo profilattico per prevenire la neuropatia periferica indotta dal paclitaxel: studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto della compressione con guanti chirurgici come metodo profilattico per prevenire la neuropatia periferica indotta dal paclitaxel. I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi: uno riceverà le cure standard e l'altro riceverà la compressione profilattica con guanti chirurgici. Lo studio confronterà lo sviluppo, la gravità della neuropatia nelle mani e nelle dita e il suo impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della compressione con guanti chirurgici per prevenire la neuropatia periferica nei pazienti che ricevono paclitaxel. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà cure standard e l'altro riceverà compressione con guanti. Lo studio confronterà lo sviluppo e la gravità della neuropatia nelle mani e nelle dita, nonché il suo impatto sulla qualità della vita. Questo metodo è considerato un approccio preventivo pratico, conveniente e ben tollerato.

Metodo:

I pazienti che ricevono paclitaxel saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Gruppo di intervento 1: Ogni paziente indosserà un guanto chirurgico standard (½ misura in meno) sulla stessa mano per tutte le sessioni di trattamento. Poiché i chirurghi utilizzano tipicamente guanti che si adattano perfettamente alle loro mani, un guanto chirurgico di misura standard è definito come "surgeon fit". I guanti saranno indossati 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, durante l'infusione e 30 minuti dopo l'infusione. Questa procedura sarà ripetuta ad ogni sessione di trattamento. Non verranno applicati interventi aggiuntivi. I guanti devono adattarsi correttamente alle mani del paziente. L'infermiere dello studio determinerà la misura appropriata del guanto per ogni paziente misurando dalla base del palmo alla punta del dito medio. Le misure saranno convertite in taglie di guanti utilizzando una tabella di riferimento.

Gruppo di intervento 2: Ogni paziente indosserà due guanti chirurgici standard sulla stessa mano: il primo ½ misura in meno e il secondo una misura in meno. I guanti saranno indossati 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel, durante l'infusione e 30 minuti dopo. Questa procedura sarà ripetuta ad ogni sessione di trattamento. Non verranno applicati interventi aggiuntivi. I guanti devono adattarsi correttamente alle mani del paziente. L'infermiere dello studio determinerà la misura appropriata del guanto per ogni paziente.

Gruppo di controllo: I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure cliniche standard, senza alcun intervento aggiuntivo.

Effetto diffuso Se efficace, la compressione con guanti chirurgici potrebbe fornire un metodo semplice, a basso costo e ampiamente accessibile per prevenire la neuropatia periferica indotta da paclitaxel, migliorando la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia e potenzialmente influenzando le pratiche di cura di supporto in ambito oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42060
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di carcinoma mammario in stadio II-III, senza metastasi a distanza, che prevedono di ricevere paclitaxel adiuvante o neoadiuvante per almeno 12 settimane, che abbiano fornito il consenso informato, con stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario recidivante, pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamenti che possono causare neuropatia (ad esempio, chemioterapia a base di taxani o platino, terapie anti-tubulina o con inibitori del proteasoma), pazienti con una storia di neuropatia, pazienti con malattia renale cronica, pazienti con fenomeno di Raynaud, pazienti con malattia vascolare periferica o ischemia arteriosa periferica, pazienti intolleranti al freddo, pazienti con allergie alla gomma naturale, al lattice o ai guanti chirurgici, pazienti con dermatopatie, ferite o problemi muscolo-scheletrici alle mani al momento dell'arruolamento, pazienti che attualmente utilizzano farmaci che possono alleviare la CIPN, inclusi duloxetina; gabapentin/pregabalin; amitriptilina topica, ketamina, baclofen; cannabinoidi orali; antidepressivi triciclici; o acido ganglioside-monosialico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Intervento 1
Un guanto chirurgico standard (½ misura in meno) sarà indossato sulla stessa mano 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo l'infusione di paclitaxel. La misura del guanto sarà determinata dall'infermiere dello studio in base alle misurazioni della mano.
Nel gruppo di intervento, ogni paziente indosserà due guanti chirurgici standard sulla stessa mano singola per tutta la durata dello studio (il primo guanto sarà di mezza taglia in meno, il secondo guanto sarà di una taglia in meno). I guanti saranno indossati 30 minuti prima della somministrazione del paclitaxel, durante la somministrazione e per 30 minuti dopo la somministrazione. Questa procedura sarà eseguita ogni volta che il paziente viene per il trattamento. Non saranno applicati ulteriori interventi oltre ai guanti chirurgici. I guanti devono adattarsi correttamente alle mani dei pazienti e l'infermiere dello studio determinerà la taglia appropriata del guanto per ogni paziente.
Altro: Gruppo di Intervento 2
Due guanti chirurgici standard verranno indossati sulla stessa mano: prima ½ taglia in meno, poi 1 taglia in meno. I guanti verranno indossati 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo l'infusione di paclitaxel. Le taglie dei guanti saranno determinate dall'infermiere dello studio.
Nel gruppo di intervento, ogni paziente indosserà due guanti chirurgici standard sulla stessa mano singola per tutta la durata dello studio (il primo guanto sarà di mezza taglia in meno, il secondo guanto sarà di una taglia in meno). I guanti saranno indossati 30 minuti prima della somministrazione del paclitaxel, durante la somministrazione e per 30 minuti dopo la somministrazione. Questa procedura sarà eseguita ogni volta che il paziente viene per il trattamento. Non saranno applicati ulteriori interventi oltre ai guanti chirurgici. I guanti devono adattarsi correttamente alle mani dei pazienti e l'infermiere dello studio determinerà la taglia appropriata del guanto per ogni paziente.
Altro: Gruppo di Controllo
I pazienti riceveranno solo le cure cliniche standard, senza alcun intervento aggiuntivo.
Nel gruppo di intervento, ogni paziente indosserà due guanti chirurgici standard sulla stessa mano singola per tutta la durata dello studio (il primo guanto sarà di mezza taglia in meno, il secondo guanto sarà di una taglia in meno). I guanti saranno indossati 30 minuti prima della somministrazione del paclitaxel, durante la somministrazione e per 30 minuti dopo la somministrazione. Questa procedura sarà eseguita ogni volta che il paziente viene per il trattamento. Non saranno applicati ulteriori interventi oltre ai guanti chirurgici. I guanti devono adattarsi correttamente alle mani dei pazienti e l'infermiere dello studio determinerà la taglia appropriata del guanto per ogni paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima valutazione
La prima sezione valuta i nove sintomi principali, nonché la loro gravità, la misura in cui causano disturbi emotivi e la frequenza con cui si verificano. I primi sei item di questa sezione sono relativi ai sintomi sensoriali, mentre il settimo, l'ottavo e il nono item sono relativi alle sottodimensioni dei sintomi motori. Nella seconda parte sono state valutate 14 attività e sono state poste domande sul livello di effetto di queste sostanze. Le attività valutate includevano attività motorie fini e generali. Per valutare i sintomi elencati nella prima sezione, "Sì" è stato considerato pari a 1 punto e "No" pari a 0 (0-9); la loro gravità, i sintomi, l'estensione e la frequenza del danno emotivo sono stati valutati tra 0 e 10 (0-270). Il punteggio totale per la prima parte dello strumento è compreso tra 0 e 279. Il livello di effetto sulle 14 attività nella seconda parte è stato calcolato tra 0 e 10 (0-140). Il valore alfa di Cronbach della scala originale è 0,95
4 settimane dopo la prima valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi a causa di preoccupazioni per la privacy dei pazienti e delle normative istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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