Kirurginen käsinekompressio paklitakselineuropatian ehkäisemiseksi: satunnaistettu tutkimus (Surgical Glove)
Vertaileva tutkimus kirurgisten hansikkaiden käytöstä ehkäisevänä menetelmänä estämään paklitakseliin liittyvää perifeerista neuropatiaa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisten käsineiden puristuksen tehokkuutta estämään perifeeristä neuropatiaa potilailla, jotka saavat pakitakselia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: toinen saa standardinhoitoa ja toinen käsinepuristusta. Tutkimus vertailee neuropatian kehittymistä ja vakavuutta käsissä ja sormissa sekä sen vaikutusta elämänlaatuun. Tätä menetelmää pidetään käytännöllisenä, kustannustehokkaana ja hyvin siedettävänä ennaltaehkäisevänä lähestymistapana.
Menetelmä:
Pakitakselia saavat potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmä 1: Jokainen potilas käyttää standardikokoista kirurgista käsineen (½ kokoa pienempää) samassa kädessä kaikissa hoitoistunnoissa. Koska kirurgit käyttävät yleensä käsineitä, jotka sopivat käsiinsä täydellisesti, määritellään standardikokoinen kirurginen käsine "kirurgisopuisaksi". Käsineitä käytetään 30 minuuttia ennen pakitakseli-infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuuttia infuusion jälkeen. Tätä toimenpidettä toistetaan jokaisessa hoitoistunnossa. Muita interventioita ei sovelleta. Käsineiden on sopittava potilaan käsiin oikein. Tutkimushoitaja määrittää kullekin potilaalle sopivan käsinekooten mittaamalla kämmenen pohjasta keskisormen kärkeen. Mittaukset muunnetaan käsinekooksi viitetaulukon avulla.
Interventioryhmä 2: Jokainen potilas käyttää kahta standardikokoista kirurgista käsineen samassa kädessä: ensimmäinen ½ kokoa pienempi ja toinen yhden kokoa pienempi. Käsineitä käytetään 30 minuuttia ennen pakitakseli-infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen. Tätä toimenpidettä toistetaan jokaisessa hoitoistunnossa. Muita interventioita ei sovelleta. Käsineiden on sopittava potilaan käsiin oikein. Tutkimushoitaja määrittää kullekin potilaalle sopivan käsinekooten.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän potilaat saavat vain standardikliinistä hoitoa ilman muita interventioita.
Laajalle levinnyt vaikutus: Jos menetelmä osoittautuu tehokkaaksi, kirurgisten käsineiden puristus voisi tarjota yksinkertaisen, edullisen ja laajalti saatavilla olevan menetelmän pakitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseen, parantaa kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatua ja mahdollisesti vaikuttaa tukivan hoidon käytäntöihin onkologisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deniz Özdemir, Phd
- Puhelinnumero: +905066087130
- Sähköposti: dnzzzzdmr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selda Arslan, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905439253200
- Sähköposti: seldayarali@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat 18–70-vuotiaita, joilla on diagnosoitu II–III-vaiheen rintasyöpä, ei etäpesäkkeitä, suunniteltu saamaan adjuvanttia tai neoadjuvanttia paklitakselia vähintään 12 viikon ajan, antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut rintasyöpä, potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoja, jotka voivat aiheuttaa neuropatiaa (esim. taksaani- tai platinaan perustuva kemoterapia, antitubuliini- tai proteasomi-inhibiittorihoidot), potilaat, joilla on neuropatiahistoriaa, potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, potilaat, joilla on Raynaudin ilmiö, potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen valtimon verenkiertohäiriö, potilaat, jotka eivät siedä kylmää, potilaat, joilla on allergioita luonnonkumille, lateksille tai kirurgisille käsineille, potilaat, joilla on dermatopatiaa, haavoja tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmia käsissä rekisteröitymisen yhteydessä, potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat lievittää CIPN:ää, mukaan lukien duloksetiini; gabapentiini/pregabaliini; paikallinen amitriptyliini, ketamiini, baklofeeni; oraalikannabinoidit; trisykliset masennuslääkkeet; tai gangliosidi-monosialihappo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä 1
Vakio-kirurginen hansikas (½ kokoa pienempi) pannaan samaan käteen 30 minuuttia ennen, paclitaxel-infusion aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Hansikaskoon määrittää tutkimushoitaja kätten mittauksen perusteella.
|
Interventioryhmässä jokainen potilas käyttää koko tutkimuksen ajan kahta standardikirurgista käsineetä samassa kädessä (ensimmäinen käsine on puoli kokoa pienempi, toinen käsine yhden koon pienempi).
Käsineet käytetään 30 minuuttia ennen pakitakseli-infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Tämä toimenpide suoritetaan joka kerta, kun potilas tulee hoitoon.
Kirurgisten käsineiden lisäksi ei käytetä muita interventioita.
Käsineiden tulee sopia potilaiden käsiin oikein, ja tutkimushoitaja määrittää kullekin potilaalle sopivan käsineen koon.
|
|
Muut: Interventioryhmä 2
Kahdet tavalliset kirurgin käsineet pannaan samaan käteen: ensin ½ kokoa pienemmät, toiset 1 kokoa pienemmät.
Käsineitä käytetään 30 minuuttia ennen, aikana ja 30 minuuttia paclitakeerin infuusion jälkeen.
Käsineiden koot määrittää tutkimushoitaja.
|
Interventioryhmässä jokainen potilas käyttää koko tutkimuksen ajan kahta standardikirurgista käsineetä samassa kädessä (ensimmäinen käsine on puoli kokoa pienempi, toinen käsine yhden koon pienempi).
Käsineet käytetään 30 minuuttia ennen pakitakseli-infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Tämä toimenpide suoritetaan joka kerta, kun potilas tulee hoitoon.
Kirurgisten käsineiden lisäksi ei käytetä muita interventioita.
Käsineiden tulee sopia potilaiden käsiin oikein, ja tutkimushoitaja määrittää kullekin potilaalle sopivan käsineen koon.
|
|
Muut: Vertailuryhmä
Potilaat saavat vain standardikliinistä hoitoa, ilman lisäinterventiota.
|
Interventioryhmässä jokainen potilas käyttää koko tutkimuksen ajan kahta standardikirurgista käsineetä samassa kädessä (ensimmäinen käsine on puoli kokoa pienempi, toinen käsine yhden koon pienempi).
Käsineet käytetään 30 minuuttia ennen pakitakseli-infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Tämä toimenpide suoritetaan joka kerta, kun potilas tulee hoitoon.
Kirurgisten käsineiden lisäksi ei käytetä muita interventioita.
Käsineiden tulee sopia potilaiden käsiin oikein, ja tutkimushoitaja määrittää kullekin potilaalle sopivan käsineen koon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan yhdeksää pääoiretta sekä niiden vakavuutta, missä määrin ne aiheuttavat emotionaalisia häiriöitä ja niiden esiintymistiheyttä.
Tämän osan kuusi ensimmäistä kohtaa liittyvät sensorisiin oireisiin, kun taas seitsemäs, kahdeksas ja yhdeksäs kohta liittyvät motoristen oireiden alaulottuvuuksiin.
Toisessa osassa arvioitiin 14 toimintaa ja kysyttiin näiden aineiden vaikutustasosta.
Arvioidut toiminnot sisälsivät hienomotorisia ja yleisiä aktiviteetteja.
Ensimmäisessä osiossa lueteltujen oireiden arvioimiseksi "kyllä" pidettiin yhtä suurena kuin yksi piste ja "ei" yhtä suuri kuin 0 (0-9); niiden vakavuus, oireet, emotionaalisen vajaatoiminnan laajuus ja esiintymistiheys pisteytettiin välillä 0-10 (0-270).
Soittimen ensimmäisen osan kokonaispistemäärä on 0-279.
Toisen osan 14 toiminnon vaikutustaso laskettiin välillä 0-10 (0-140).
Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,95
|
4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .