Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická rukavice pro kompresi k prevenci neuropatie vyvolané paklitaxelem: Randomizovaná studie (Surgical Glove)

14. dubna 2026 aktualizováno: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Srovnání komprese chirurgických rukavic jako profylaktické metody k prevenci periferní neuropatie vyvolané paclitaxelem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek komprese chirurgickými rukavicemi jako profylaktické metody k prevenci periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna bude dostávat standardní péči a druhá profylaktickou kompresi chirurgickými rukavicemi. Studie bude srovnávat rozvoj, závažnost neuropatie v rukou a prstech a její dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost komprese chirurgickou rukavicí pro prevenci periferní neuropatie u pacientů léčených paclitaxelem. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna bude dostávat standardní péči a druhá bude podstupovat kompresi rukavicí. Studie bude porovnávat rozvoj a závažnost neuropatie na rukou a prstech, stejně jako její dopad na kvalitu života. Tato metoda je považována za praktický, nákladově efektivní a dobře snášený preventivní přístup.

Metoda:

Pacienti léčení paclitaxelem budou náhodně přiřazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Intervenční skupina 1: Každý pacient bude nosit standardní chirurgickou rukavici (o ½ velikosti menší) na stejné ruce po dobu všech léčebných sezení. Protože chirurgové obvykle používají rukavice, které dokonale padnou na jejich ruce, standardně velká chirurgická rukavice je definována jako "chirurgický střih". Rukavice se budou nosit 30 minut před infuzí paclitaxelu, během infuze a 30 minut po infuzi. Tento postup se bude opakovat při každém léčebném sezení. Nebudou aplikovány žádné další intervence. Rukavice musí správně padnout na ruce pacienta. Studijní sestra určí vhodnou velikost rukavice pro každého pacienta změřením od základny dlaně ke špičce prostředníku. Měření budou převedena na velikosti rukavic pomocí referenční tabulky.

Intervenční skupina 2: Každý pacient bude nosit dvě standardní chirurgické rukavice na stejné ruce: první o ½ velikosti menší a druhou o jednu velikost menší. Rukavice se budou nosit 30 minut před infuzí paclitaxelu, během infuze a 30 minut po ní. Tento postup se bude opakovat při každém léčebném sezení. Nebudou aplikovány žádné další intervence. Rukavice musí správně padnout na ruce pacienta. Studijní sestra určí vhodnou velikost rukavice pro každého pacienta.

Kontrolní skupina: Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní klinickou péči bez jakýchkoli dalších intervencí.

Široký dopad: Pokud se metoda osvědčí, komprese chirurgickou rukavicí by mohla poskytnout jednoduchou, nízkonákladovou a široce dostupnou metodu prevence periferní neuropatie vyvolané paclitaxelem, čímž by zlepšila kvalitu života pacientů podstupujících chemoterapii a potenciálně ovlivnila postupy podpůrné péče v onkologických zařízeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42060
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pacienti ve věku 18 až 70 let, diagnostikovaní s karcinomem prsu stádia II–III, bez vzdálených metastáz, plánovaní k adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě paclitaxelem po dobu alespoň 12 týdnů, poskytnuvší informovaný souhlas, stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofského skóre ≥ 60 %).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rekurentním karcinomem prsu, pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu, jež může způsobit neuropatii (např. chemoterapii na bázi taxanů či platiny, anti-tubulinové nebo inhibitory proteazomu), pacienti s anamnézou neuropatie, pacienti s chronickým onemocněním ledvin, pacienti s Raynaudovým fenoménem, pacienti s periferním cévním onemocněním nebo periferní arteriální ischemií, pacienti s intolerancí chladu, pacienti s alergií na přírodní kaučuk, latex nebo chirurgické rukavice, pacienti s dermatopatií, ranami nebo muskuloskeletálními problémy na rukou v době zařazení do studie, pacienti aktuálně užívající léky, jež mohou zmírnit CIPN, včetně duloxetinu; gabapentinu/pregabalinu; topického amitriptylinu, ketaminu, baklofenu; orálních kanabinoidů; tricyklických antidepresiv; nebo kyseliny gangliosid-monosialové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční skupina 1
Standardní chirurgická rukavice (o ½ velikosti menší) bude nošena na stejné ruce 30 minut před, během a 30 minut po infuzi paklitaxelu. Velikost rukavice určí sestřička studie na základě měření ruky.
Jiný: Komprese chirurgické rukavice během infuze paklitaxelu
Ve skupině intervencí bude každý pacient nosit během celé studie dvě standardní chirurgické rukavice na stejné jedné ruce (první rukavice bude o půl čísla menší, druhá rukavice o jedno číslo menší). Rukavice se budou nosit 30 minut před infuzí paklitaxelu, během infuze a po dobu 30 minut po infuzi. Tento postup bude proveden pokaždé, když pacient přijde na léčbu. Kromě chirurgických rukavic nebudou aplikovány žádné další intervence. Rukavice musí správně padnout na ruce pacientů a studijní sestra určí vhodnou velikost rukavic pro každého pacienta.
Jiný: Intervenční skupina 2
Na stejné ruce budou nasazeny dvě standardní chirurgické rukavice: první o ½ velikosti menší, druhá o 1 velikost menší. Rukavice budou nasazeny 30 minut před, během a 30 minut po infuzi paclitaxelu. Velikosti rukavic určí sestřička studie.
Jiný: Komprese chirurgické rukavice během infuze paklitaxelu
Ve skupině intervencí bude každý pacient nosit během celé studie dvě standardní chirurgické rukavice na stejné jedné ruce (první rukavice bude o půl čísla menší, druhá rukavice o jedno číslo menší). Rukavice se budou nosit 30 minut před infuzí paklitaxelu, během infuze a po dobu 30 minut po infuzi. Tento postup bude proveden pokaždé, když pacient přijde na léčbu. Kromě chirurgických rukavic nebudou aplikovány žádné další intervence. Rukavice musí správně padnout na ruce pacientů a studijní sestra určí vhodnou velikost rukavic pro každého pacienta.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat pouze standardní klinickou péči bez dalších zásahů.
Jiný: Komprese chirurgické rukavice během infuze paklitaxelu
Ve skupině intervencí bude každý pacient nosit během celé studie dvě standardní chirurgické rukavice na stejné jedné ruce (první rukavice bude o půl čísla menší, druhá rukavice o jedno číslo menší). Rukavice se budou nosit 30 minut před infuzí paklitaxelu, během infuze a po dobu 30 minut po infuzi. Tento postup bude proveden pokaždé, když pacient přijde na léčbu. Kromě chirurgických rukavic nebudou aplikovány žádné další intervence. Rukavice musí správně padnout na ruce pacientů a studijní sestra určí vhodnou velikost rukavic pro každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPNAT)
Časové okno: 4 týdny po prvním posouzení
První část posuzuje devět hlavních symptomů a také jejich závažnost, rozsah, v jakém způsobují emoční narušení, a frekvenci jejich výskytu. Prvních šest položek v této části souvisí se senzorickými symptomy, zatímco sedmá, osmá a devátá položka souvisí s dílčími dimenzemi motorických symptomů. V druhé části bylo hodnoceno 14 aktivit a byly položeny otázky na míru účinku těchto látek. Hodnocené aktivity zahrnovaly jemnou motoriku a obecné aktivity. Pro posouzení příznaků uvedených v první části bylo "Ano" považováno za rovné 1 bodu a "Ne" za rovné 0 (0-9); jejich závažnost, symptomy, rozsah a frekvence emočního postižení byly hodnoceny mezi 0 a 10 (0-270). Celkové skóre pro první část nástroje je mezi 0 a 279. Úroveň účinku na 14 aktivit ve druhé části byla vypočtena mezi 0 a 10 (0-140). Hodnota Cronbachova alfa původní stupnice je 0,95
4 týdny po prvním posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů a institucionálních předpisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit