- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07504770
Chirurgische Handschuhkompression zur Prävention von Paclitaxel-Neuropathie: Randomisierte Studie (Surgical Glove)
Vergleich chirurgischer Handschuhkompressionen als prophylaktische Methode zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von chirurgischen Handschuhkompressionen zur Vorbeugung peripherer Neuropathie bei Patienten, die Paclitaxel erhalten, zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt: eine erhält die Standardversorgung, die andere erhält Handschuhkompression. Die Studie wird die Entwicklung und Schwere der Neuropathie in Händen und Fingern sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität vergleichen. Diese Methode gilt als praktischer, kosteneffektiver und gut verträglicher präventiver Ansatz.
Methode:
Patienten, die Paclitaxel erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Interventionsgruppe 1: Jeder Patient trägt bei allen Behandlungssitzungen einen Standard-Chirurgiehandschuh (½ Nummer kleiner) an derselben Hand. Da Chirurgen normalerweise Handschuhe verwenden, die perfekt auf ihre Hände passen, wird ein chirurgischer Handschuh in Standardgröße als "Chirurgenpassform" definiert. Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion getragen. Dieses Verfahren wird bei jeder Behandlungssitzung wiederholt. Es werden keine zusätzlichen Interventionen angewendet. Die Handschuhe müssen ordnungsgemäß auf die Hände des Patienten passen. Die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten, indem sie von der Handwurzel bis zur Spitze des Mittelfingers misst. Die Messungen werden mithilfe einer Referenztabelle in Handschuhgrößen umgerechnet.
Interventionsgruppe 2: Jeder Patient trägt zwei Standard-Chirurgiehandschuhe an derselben Hand: den ersten ½ Nummer kleiner und den zweiten eine Nummer kleiner. Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten danach getragen. Dieses Verfahren wird bei jeder Behandlungssitzung wiederholt. Es werden keine zusätzlichen Interventionen angewendet. Die Handschuhe müssen ordnungsgemäß auf die Hände des Patienten passen. Die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten.
Kontrollgruppe: Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardklinikversorgung ohne zusätzliche Interventionen.
Breitenwirkung: Wenn wirksam, könnte chirurgische Handschuhkompression eine einfache, kostengünstige und weit verbreitete Methode zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bieten, die Lebensqualität von Chemotherapiepatienten verbessern und möglicherweise supportive Pflegepraktiken in onkologischen Einrichtungen beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deniz Özdemir, Phd
- Telefonnummer: +905066087130
- E-Mail: dnzzzzdmr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selda Arslan, Associate Professor
- Telefonnummer: +905439253200
- E-Mail: seldayarali@hotmail.com
Studienorte
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, Diagnose von Brustkrebs im Stadium II-III, Keine Fernmetastasen, Geplante adjuvante oder neoadjuvante Paclitaxel-Therapie für mindestens 12 Wochen, Erteilung der informierten Einwilligung, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs, Patienten, die zuvor Behandlungen erhalten haben, die Neuropathie verursachen können (z. B. taxan- oder platinbasierte Chemotherapie, Anti-Tubulin- oder Proteasom-Inhibitor-Therapien), Patienten mit einer Vorgeschichte von Neuropathie, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Patienten mit Raynaud-Phänomen, Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder peripherer arterieller Ischämie, Patienten mit Kälteintoleranz, Patienten mit Allergien gegen Naturkautschuk, Latex oder OP-Handschuhe, Patienten mit Dermatopathie, Wunden oder muskuloskelettalen Problemen an den Händen zum Zeitpunkt der Einschreibung, Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die CIPN lindern können, einschließlich Duloxetin; Gabapentin/Pregabalin; topisches Amitriptylin, Ketamin, Baclofen; orale Cannabinoide; trizyklische Antidepressiva; oder Gangliosid-Mononeuraminsäure.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsgruppe 1
Ein standardmäßiger chirurgischer Handschuh (½ Nummer kleiner) wird an derselben Hand 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion getragen.
Die Handschuhgröße wird von der Studienkrankenschwester anhand von Handmessungen bestimmt.
|
In der Interventionsgruppe trägt jeder Patient während der gesamten Studie zwei Standard-OP-Handschuhe an derselben einzelnen Hand (der erste Handschuh wird eine halbe Größe kleiner sein, der zweite Handschuh eine ganze Größe kleiner).
Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion getragen.
Dieses Verfahren wird jedes Mal durchgeführt, wenn der Patient zur Behandlung kommt.
Zusätzlich zu den OP-Handschuhen werden keine weiteren Interventionen angewendet.
Die Handschuhe müssen den Händen der Patienten richtig passen, und die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten.
|
|
Sonstiges: Interventionsgruppe 2
Zwei standardmäßige OP-Handschuhe werden an derselben Hand getragen: zuerst ½ Größe kleiner, dann 1 Größe kleiner.
Die Handschuhe werden 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion getragen.
Die Handschuhgrößen werden von der Studienkrankenschwester bestimmt.
|
In der Interventionsgruppe trägt jeder Patient während der gesamten Studie zwei Standard-OP-Handschuhe an derselben einzelnen Hand (der erste Handschuh wird eine halbe Größe kleiner sein, der zweite Handschuh eine ganze Größe kleiner).
Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion getragen.
Dieses Verfahren wird jedes Mal durchgeführt, wenn der Patient zur Behandlung kommt.
Zusätzlich zu den OP-Handschuhen werden keine weiteren Interventionen angewendet.
Die Handschuhe müssen den Händen der Patienten richtig passen, und die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten.
|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhalten ausschließlich die Standardversorgung, ohne zusätzliche Intervention.
|
In der Interventionsgruppe trägt jeder Patient während der gesamten Studie zwei Standard-OP-Handschuhe an derselben einzelnen Hand (der erste Handschuh wird eine halbe Größe kleiner sein, der zweite Handschuh eine ganze Größe kleiner).
Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion getragen.
Dieses Verfahren wird jedes Mal durchgeführt, wenn der Patient zur Behandlung kommt.
Zusätzlich zu den OP-Handschuhen werden keine weiteren Interventionen angewendet.
Die Handschuhe müssen den Händen der Patienten richtig passen, und die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungstool für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPNAT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Bewertung
|
Der erste Abschnitt bewertet die neun Hauptsymptome sowie deren Schweregrad, das Ausmaß, in dem sie emotionale Störungen verursachen, und die Häufigkeit ihres Auftretens.
Die ersten sechs Items in diesem Abschnitt beziehen sich auf sensorische Symptome, während sich das siebte, achte und neunte Item auf Unterdimensionen motorischer Symptome beziehen.
Im zweiten Teil wurden 14 Aktivitäten ausgewertet und Fragen zur Wirkungsstärke dieser Substanzen gestellt.
Die bewerteten Aktivitäten umfassten feinmotorische und allgemeine Aktivitäten.
Um die im ersten Abschnitt aufgeführten Symptome zu bewerten, wurde "Ja" gleich 1 Punkt und "Nein" gleich 0 (0-9) gewertet; ihre Schwere, Symptome, Ausmaß und Häufigkeit der emotionalen Beeinträchtigung wurden zwischen 0 und 10 (0–270) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für die erste Stimme des Instruments liegt zwischen 0 und 279.
Das Effektniveau auf die 14 Aktivitäten im zweiten Teil wurde zwischen 0 und 10 (0-140) berechnet.
Der Cronbach-Alpha-Wert der Originalskala beträgt 0,95
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4 Wochen nach der ersten Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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