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Chirurgische Handschuhkompression zur Prävention von Paclitaxel-Neuropathie: Randomisierte Studie (Surgical Glove)

14. April 2026 aktualisiert von: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Vergleich chirurgischer Handschuhkompressionen als prophylaktische Methode zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von chirurgischer Handschuhkompression als prophylaktische Methode zur Verhinderung einer durch Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: eine erhält Standardbehandlung, die andere prophylaktische chirurgische Handschuhkompression. Die Studie wird die Entwicklung, den Schweregrad der Neuropathie in Händen und Fingern sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von chirurgischen Handschuhkompressionen zur Vorbeugung peripherer Neuropathie bei Patienten, die Paclitaxel erhalten, zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt: eine erhält die Standardversorgung, die andere erhält Handschuhkompression. Die Studie wird die Entwicklung und Schwere der Neuropathie in Händen und Fingern sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität vergleichen. Diese Methode gilt als praktischer, kosteneffektiver und gut verträglicher präventiver Ansatz.

Methode:

Patienten, die Paclitaxel erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen.

Interventionsgruppe 1: Jeder Patient trägt bei allen Behandlungssitzungen einen Standard-Chirurgiehandschuh (½ Nummer kleiner) an derselben Hand. Da Chirurgen normalerweise Handschuhe verwenden, die perfekt auf ihre Hände passen, wird ein chirurgischer Handschuh in Standardgröße als "Chirurgenpassform" definiert. Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion getragen. Dieses Verfahren wird bei jeder Behandlungssitzung wiederholt. Es werden keine zusätzlichen Interventionen angewendet. Die Handschuhe müssen ordnungsgemäß auf die Hände des Patienten passen. Die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten, indem sie von der Handwurzel bis zur Spitze des Mittelfingers misst. Die Messungen werden mithilfe einer Referenztabelle in Handschuhgrößen umgerechnet.

Interventionsgruppe 2: Jeder Patient trägt zwei Standard-Chirurgiehandschuhe an derselben Hand: den ersten ½ Nummer kleiner und den zweiten eine Nummer kleiner. Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten danach getragen. Dieses Verfahren wird bei jeder Behandlungssitzung wiederholt. Es werden keine zusätzlichen Interventionen angewendet. Die Handschuhe müssen ordnungsgemäß auf die Hände des Patienten passen. Die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten.

Kontrollgruppe: Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardklinikversorgung ohne zusätzliche Interventionen.

Breitenwirkung: Wenn wirksam, könnte chirurgische Handschuhkompression eine einfache, kostengünstige und weit verbreitete Methode zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bieten, die Lebensqualität von Chemotherapiepatienten verbessern und möglicherweise supportive Pflegepraktiken in onkologischen Einrichtungen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Meram
      • Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42060
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, Diagnose von Brustkrebs im Stadium II-III, Keine Fernmetastasen, Geplante adjuvante oder neoadjuvante Paclitaxel-Therapie für mindestens 12 Wochen, Erteilung der informierten Einwilligung, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs, Patienten, die zuvor Behandlungen erhalten haben, die Neuropathie verursachen können (z. B. taxan- oder platinbasierte Chemotherapie, Anti-Tubulin- oder Proteasom-Inhibitor-Therapien), Patienten mit einer Vorgeschichte von Neuropathie, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Patienten mit Raynaud-Phänomen, Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder peripherer arterieller Ischämie, Patienten mit Kälteintoleranz, Patienten mit Allergien gegen Naturkautschuk, Latex oder OP-Handschuhe, Patienten mit Dermatopathie, Wunden oder muskuloskelettalen Problemen an den Händen zum Zeitpunkt der Einschreibung, Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die CIPN lindern können, einschließlich Duloxetin; Gabapentin/Pregabalin; topisches Amitriptylin, Ketamin, Baclofen; orale Cannabinoide; trizyklische Antidepressiva; oder Gangliosid-Mononeuraminsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe 1
Ein standardmäßiger chirurgischer Handschuh (½ Nummer kleiner) wird an derselben Hand 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion getragen. Die Handschuhgröße wird von der Studienkrankenschwester anhand von Handmessungen bestimmt.
In der Interventionsgruppe trägt jeder Patient während der gesamten Studie zwei Standard-OP-Handschuhe an derselben einzelnen Hand (der erste Handschuh wird eine halbe Größe kleiner sein, der zweite Handschuh eine ganze Größe kleiner). Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion getragen. Dieses Verfahren wird jedes Mal durchgeführt, wenn der Patient zur Behandlung kommt. Zusätzlich zu den OP-Handschuhen werden keine weiteren Interventionen angewendet. Die Handschuhe müssen den Händen der Patienten richtig passen, und die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten.
Sonstiges: Interventionsgruppe 2
Zwei standardmäßige OP-Handschuhe werden an derselben Hand getragen: zuerst ½ Größe kleiner, dann 1 Größe kleiner. Die Handschuhe werden 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion getragen. Die Handschuhgrößen werden von der Studienkrankenschwester bestimmt.
In der Interventionsgruppe trägt jeder Patient während der gesamten Studie zwei Standard-OP-Handschuhe an derselben einzelnen Hand (der erste Handschuh wird eine halbe Größe kleiner sein, der zweite Handschuh eine ganze Größe kleiner). Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion getragen. Dieses Verfahren wird jedes Mal durchgeführt, wenn der Patient zur Behandlung kommt. Zusätzlich zu den OP-Handschuhen werden keine weiteren Interventionen angewendet. Die Handschuhe müssen den Händen der Patienten richtig passen, und die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhalten ausschließlich die Standardversorgung, ohne zusätzliche Intervention.
In der Interventionsgruppe trägt jeder Patient während der gesamten Studie zwei Standard-OP-Handschuhe an derselben einzelnen Hand (der erste Handschuh wird eine halbe Größe kleiner sein, der zweite Handschuh eine ganze Größe kleiner). Die Handschuhe werden 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion getragen. Dieses Verfahren wird jedes Mal durchgeführt, wenn der Patient zur Behandlung kommt. Zusätzlich zu den OP-Handschuhen werden keine weiteren Interventionen angewendet. Die Handschuhe müssen den Händen der Patienten richtig passen, und die Studienkrankenschwester bestimmt die geeignete Handschuhgröße für jeden Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungstool für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPNAT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Bewertung
Der erste Abschnitt bewertet die neun Hauptsymptome sowie deren Schweregrad, das Ausmaß, in dem sie emotionale Störungen verursachen, und die Häufigkeit ihres Auftretens. Die ersten sechs Items in diesem Abschnitt beziehen sich auf sensorische Symptome, während sich das siebte, achte und neunte Item auf Unterdimensionen motorischer Symptome beziehen. Im zweiten Teil wurden 14 Aktivitäten ausgewertet und Fragen zur Wirkungsstärke dieser Substanzen gestellt. Die bewerteten Aktivitäten umfassten feinmotorische und allgemeine Aktivitäten. Um die im ersten Abschnitt aufgeführten Symptome zu bewerten, wurde "Ja" gleich 1 Punkt und "Nein" gleich 0 (0-9) gewertet; ihre Schwere, Symptome, Ausmaß und Häufigkeit der emotionalen Beeinträchtigung wurden zwischen 0 und 10 (0–270) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die erste Stimme des Instruments liegt zwischen 0 und 279. Das Effektniveau auf die 14 Aktivitäten im zweiten Teil wurde zwischen 0 und 10 (0-140) berechnet. Der Cronbach-Alpha-Wert der Originalskala beträgt 0,95
4 Wochen nach der ersten Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden aufgrund von Datenschutzbedenken der Patienten und institutionellen Vorschriften nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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