Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk handske-kompression for at forebygge paclitaxel-neuropati: Randomiseret forsøg (Surgical Glove)

14. april 2026 opdateret af: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Sammenligning af kirurgiske handskekompressioner som en profylaktisk metode til at forhindre paclitaxel-induceret perifer neuropati: Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at evaluere effekten af kirurgisk handskekompression som en profylaktisk metode til at forebygge paclitaxel-induceret perifer neuropati. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: den ene modtager standardbehandling, og den anden modtager profylaktisk kirurgisk handskekompression. Studiet vil sammenligne udviklingen, sværhedsgraden af neuropati i hænder og fingre samt dens indvirkning på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af kirurgisk handskekompression for at forhindre perifer neuropati hos patienter, der modtager paclitaxel. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: den ene modtager standardbehandling, og den anden modtager handskekompression. Studiet vil sammenligne udviklingen og sværhedsgraden af neuropati i hænder og fingre samt dets indvirkning på livskvaliteten. Denne metode betragtes som en praktisk, omkostningseffektiv og vel tolereret forebyggende tilgang.

Metode:

Patienter, der modtager paclitaxel, vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Interventionsgruppe 1: Hver patient vil bære en standard kirurgisk handske (½ størrelse mindre) på samme hånd til alle behandlingssessioner. Da kirurger typisk bruger handsker, der passer perfekt til deres hænder, defineres en standardstørrelse kirurgisk handske som en "kirurgpasform". Handsker vil blive båret 30 minutter før paclitaxel-infusion, under infusionen og 30 minutter efter infusionen. Denne procedure vil blive gentaget ved hver behandlingssession. Der vil ikke blive anvendt yderligere interventioner. Handsker skal passe korrekt til patientens hænder. Studiesygeplejersken vil bestemme den passende handskestørrelse for hver patient ved at måle fra håndrodens bund til langefingerens spids. Målingerne vil blive konverteret til handskestørrelser ved hjælp af en referencetabel.

Interventionsgruppe 2: Hver patient vil bære to standard kirurgiske handsker på samme hånd: den første ½ størrelse mindre og den anden en størrelse mindre. Handsker vil blive båret 30 minutter før paclitaxel-infusion, under infusionen og 30 minutter efter. Denne procedure vil blive gentaget ved hver behandlingssession. Der vil ikke blive anvendt yderligere interventioner. Handsker skal passe korrekt til patientens hænder. Studiesygeplejersken vil bestemme den passende handskestørrelse for hver patient.

Kontrolgruppe: Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage standard klinisk behandling uden yderligere interventioner.

Udbredt effekt Hvis effektiv, kunne kirurgisk handskekompression give en enkel, lavpris og bredt tilgængelig metode til at forhindre paclitaxel-induceret perifer neuropati, hvilket forbedrer livskvaliteten for patienter, der gennemgår kemoterapi, og potentielt påvirker støttebehandlingspraksis i onkologiske miljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42060
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 til 70 år, diagnosticeret med brystkræft i stadium II-III, ingen fjernmetastaser, planlagt til at modtage adjuvant eller neoadjuvant paclitaxel i mindst 12 uger, har givet informeret samtykke, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende brystkræft, patienter som tidligere har modtaget behandlinger, der kan forårsage neuropati (f.eks. taxan- eller platinabaseret kemoterapi, anti-tubulin eller proteasomhæmmerbehandlinger), patienter med en historie af neuropati, patienter med kronisk nyresygdom, patienter med Raynauds fænomen, patienter med perifer vaskulær sygdom eller perifer arteriel iskæmi, patienter, der er intolerante over for kulde, patienter med allergi over for naturgummi, latex eller kirurgiske handsker, patienter med dermatopati, sår eller muskel-skeletproblemer på hænderne på optagelsestidspunktet, patienter, der i øjeblikket bruger medicin, der kan lindre CIPN, herunder duloxetin; gabapentin/pregabalin; topisk amitriptylin, ketamin, baclofen; orale cannabinoidere; tricykliske antidepressiva; eller gangliosid-monosialinsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe 1
En standard kirurgihandske (½ størrelse mindre) bæres på samme hånd 30 minutter før, under og 30 minutter efter paclitaxel-infusion. Handskestørrelsen fastlægges af studiesygeplejersken baseret på håndmålinger.
Andet: Komprimering af kirurgihandsker under paclitaxel-infusion
I interventionsgruppen vil hver patient gennem hele studiet bære to standard kirurgiske handsker på den samme enkelte hånd (den første handske vil være en halv størrelse mindre, den anden handske en størrelse mindre). Handskerne bæres 30 minutter før paclitaxel-infusionen, under infusionen og i 30 minutter efter infusionen. Denne procedure udføres hver gang patienten kommer til behandling. Der anvendes ingen yderligere interventioner ud over de kirurgiske handsker. Handskerne skal passe til patienternes hænder korrekt, og studiens sygeplejerske vil fastslå den passende handskestørrelse for hver patient.
Andet: Interventionsgruppe 2
To standard kirurgiske handsker vil blive båret på samme hånd: først ½ størrelse mindre, derefter 1 størrelse mindre. Handsker vil blive båret 30 minutter før, under og 30 minutter efter paclitaxel-infusionen. Handskestørrelser bestemt af studieklinikassistent.
Andet: Komprimering af kirurgihandsker under paclitaxel-infusion
I interventionsgruppen vil hver patient gennem hele studiet bære to standard kirurgiske handsker på den samme enkelte hånd (den første handske vil være en halv størrelse mindre, den anden handske en størrelse mindre). Handskerne bæres 30 minutter før paclitaxel-infusionen, under infusionen og i 30 minutter efter infusionen. Denne procedure udføres hver gang patienten kommer til behandling. Der anvendes ingen yderligere interventioner ud over de kirurgiske handsker. Handskerne skal passe til patienternes hænder korrekt, og studiens sygeplejerske vil fastslå den passende handskestørrelse for hver patient.
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne vil kun modtage standard klinisk behandling, uden yderligere intervention.
Andet: Komprimering af kirurgihandsker under paclitaxel-infusion
I interventionsgruppen vil hver patient gennem hele studiet bære to standard kirurgiske handsker på den samme enkelte hånd (den første handske vil være en halv størrelse mindre, den anden handske en størrelse mindre). Handskerne bæres 30 minutter før paclitaxel-infusionen, under infusionen og i 30 minutter efter infusionen. Denne procedure udføres hver gang patienten kommer til behandling. Der anvendes ingen yderligere interventioner ud over de kirurgiske handsker. Handskerne skal passe til patienternes hænder korrekt, og studiens sygeplejerske vil fastslå den passende handskestørrelse for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj (CIPNAT)
Tidsramme: 4 uger efter første vurdering
Det første afsnit vurderer de ni hovedsymptomer samt deres sværhedsgrad, i hvilket omfang de forårsager følelsesmæssig forstyrrelse og hyppigheden af ​​deres forekomst. De første seks punkter i dette afsnit er relateret til sensoriske symptomer, mens det syvende, ottende og niende punkt er relateret til underdimensioner af motoriske symptomer. I anden del blev 14 aktiviteter evalueret, og der blev stillet spørgsmål til effektniveauet af disse stoffer. De vurderede aktiviteter omfattede finmotorik og generelle aktiviteter. For at vurdere symptomerne anført i det første afsnit, blev "Ja" betragtet som lig med 1 point og "Nej" lig med 0 (0-9); deres sværhedsgrad, symptomer, omfang og hyppighed af følelsesmæssig svækkelse blev scoret mellem 0 og 10 (0-270). Den samlede score for den første del af instrumentet er mellem 0 og 279. Effektniveauet på de 14 aktiviteter i anden del blev beregnet mellem 0 og 10 (0-140). Cronbachs alfa-værdi af den oprindelige skala er 0,95
4 uger efter første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt på grund af patienternes privatlivshensyn og institutionelle regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner