Kirurgisk hanske-kompresjon for å forebygge paclitaxel-neuropati: Randomisert studie (Surgical Glove)
Sammenligning av kirurgiske hanske-kompresjoner som en profylaktisk metode for å forebygge paclitaxel-indusert perifer nevropati: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av kirurgisk hanske-kompresjon for å forebygge perifer nevropati hos pasienter som får paclitaxel. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: én som får standardbehandling, og en annen som får hanske-kompresjon. Studien vil sammenligne utviklingen og alvorlighetsgraden av nevropati i hendene og fingrene, samt dens innvirkning på livskvaliteten. Denne metoden anses som en praktisk, kostnadseffektiv og vel-tolerert forebyggende tilnærming.
Metode:
Pasienter som får paclitaxel vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppe 1: Hver pasient vil bruke en standard kirurgisk hanske (½ størrelse mindre) på samme hånd i alle behandlingsøktene. Siden kirurger vanligvis bruker hansker som passer hendene perfekt, defineres en standardstørrelse kirurgisk hanske som en "kirurg-passform". Hansker skal brukes 30 minutter før paclitaxel-infusjonen, under infusjonen og 30 minutter etter infusjonen. Denne prosedyren vil gjentas ved hver behandlingsøkt. Ingen ytterligere tiltak vil bli brukt. Hansker må passe pasientens hender riktig. Studie-sykepleieren vil bestemme passende hanske-størrelse for hver pasient ved å måle fra håndflatebunnen til tuppen av langfingeren. Målingene vil bli konvertert til hanske-størrelser ved hjelp av en referansetabell.
Intervensjonsgruppe 2: Hver pasient vil bruke to standard kirurgiske hansker på samme hånd: den første ½ størrelse mindre og den andre en størrelse mindre. Hansker skal brukes 30 minutter før paclitaxel-infusjonen, under infusjonen og 30 minutter etter. Denne prosedyren vil gjentas ved hver behandlingsøkt. Ingen ytterligere tiltak vil bli brukt. Hansker må passe pasientens hender riktig. Studie-sykepleieren vil bestemme passende hanske-størrelse for hver pasient.
Kontrollgruppe: Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta standard klinisk behandling, uten noen ytterligere tiltak.
Udbredt effekt Hvis effektiv, kan kirurgisk hanske-kompresjon gi en enkel, lavkost og bredt tilgjengelig metode for å forebygge paclitaxel-indusert perifer nevropati, forbedre livskvaliteten for pasienter som gjennomgår kjemoterapi og potensielt påvirke støttebehandlingspraksiser i onkologiske settinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deniz Özdemir, Phd
- Telefonnummer: +905066087130
- E-post: dnzzzzdmr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Selda Arslan, Associate Professor
- Telefonnummer: +905439253200
- E-post: seldayarali@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 18 og 70 år, diagnostisert med stadium II–III brystkreft, ingen fjerne metastaser, planlagt å motta adjuvans eller neoadjuvans paclitaxel i minst 12 uker, har gitt informert samtykke, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende brystkreft, pasienter som tidligere har mottatt behandling som kan forårsake nevropati (f.eks. taxan- eller platina-basert kjemoterapi, anti-tubulin eller proteasomhemmer-behandlinger), pasienter med tidligere nevropati, pasienter med kronisk nyresykdom, pasienter med Raynauds fenomen, pasienter med perifer vaskulær sykdom eller perifer arteriell iskemi, pasienter som er intolerante mot kulde, pasienter med allergi mot naturgummi, latex eller kirurgiske hansker, pasienter med dermatopati, sår eller muskelskjelettproblemer på hendene ved påmelding, pasienter som for tiden bruker medisiner som kan lindre CIPN, inkludert duloksetin; gabapentin/pregabalin; topisk amitriptylin, ketamin, baklofen; orale kannabinoider; trisykliske antidepressiva; eller gangliosid-monosialinsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe 1
En standard kirurgihanske (½ størrelse mindre) vil bli båret på samme hånd 30 minutter før, under og 30 minutter etter paclitaxel-infusjonen.
Hanske størrelsen vil bli bestemt av studien basert på håndmål.
|
I intervensjonsgruppen vil hver pasient bære to standard kirurgiske hansker på den samme hånden gjennom hele studien (den første hansken vil være en halv størrelse mindre, den andre hansken en størrelse mindre).
Hansken vil bli båret 30 minutter før paclitaxel-infusjonen, under infusjonen, og i 30 minutter etter infusjonen.
Denne prosedyren vil bli utført hver gang pasienten kommer til behandling.
Ingen ytterligere intervensjoner vil bli brukt utover de kirurgiske hanskene.
Hanskene må passe pasientenes hender ordentlig, og studiesykepleieren vil bestemme riktig hanskestørrelse for hver pasient.
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe 2
To standard kirurgiske hansker vil bli båret på samme hånd: først ½ størrelse mindre, andre 1 størrelse mindre.
Hansker vil bli båret 30 minutter før, under og 30 minutter etter paclitaxel-infusjon.
Hanske-størrelser bestemt av studievaktøren.
|
I intervensjonsgruppen vil hver pasient bære to standard kirurgiske hansker på den samme hånden gjennom hele studien (den første hansken vil være en halv størrelse mindre, den andre hansken en størrelse mindre).
Hansken vil bli båret 30 minutter før paclitaxel-infusjonen, under infusjonen, og i 30 minutter etter infusjonen.
Denne prosedyren vil bli utført hver gang pasienten kommer til behandling.
Ingen ytterligere intervensjoner vil bli brukt utover de kirurgiske hanskene.
Hanskene må passe pasientenes hender ordentlig, og studiesykepleieren vil bestemme riktig hanskestørrelse for hver pasient.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta standard klinisk behandling, uten noen tilleggsintervensjon.
|
I intervensjonsgruppen vil hver pasient bære to standard kirurgiske hansker på den samme hånden gjennom hele studien (den første hansken vil være en halv størrelse mindre, den andre hansken en størrelse mindre).
Hansken vil bli båret 30 minutter før paclitaxel-infusjonen, under infusjonen, og i 30 minutter etter infusjonen.
Denne prosedyren vil bli utført hver gang pasienten kommer til behandling.
Ingen ytterligere intervensjoner vil bli brukt utover de kirurgiske hanskene.
Hanskene må passe pasientenes hender ordentlig, og studiesykepleieren vil bestemme riktig hanskestørrelse for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT)
Tidsramme: 4 uker etter første vurdering
|
Den første delen vurderer de ni hovedsymptomene så vel som deres alvorlighetsgrad, i hvilken grad de forårsaker følelsesmessige forstyrrelser og hyppigheten av deres forekomst.
De seks første punktene i denne delen er relatert til sensoriske symptomer, mens de sjuende, åttende og niende punktene er relatert til underdimensjoner av motoriske symptomer.
I den andre delen ble 14 aktiviteter evaluert og det ble stilt spørsmål om effektnivået til disse stoffene.
Aktivitetene som ble vurdert inkluderte finmotorikk og generelle aktiviteter.
For å vurdere symptomene oppført i den første delen, ble "Ja" ansett som lik 1 poeng og "Nei" lik 0 (0-9); deres alvorlighetsgrad, symptomer, omfang og frekvens av emosjonell svekkelse ble skåret mellom 0 og 10 (0-270).
Den totale poengsummen for den første delen av instrumentet er mellom 0 og 279.
Effektnivået på de 14 aktivitetene i andre del ble beregnet mellom 0 og 10 (0-140).
Cronbachs alfaverdi for den opprinnelige skalaen er 0,95
|
4 uker etter første vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .