Хирургическая компрессия перчатки для предотвращения нейропатии паклитаксела: рандомизированное исследование (Surgical Glove)
Сравнение хирургических компрессионных перчаток как профилактического метода для предотвращения периферической нейропатии, вызванной паклитакселом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности компрессии хирургическими перчатками для предотвращения периферической нейропатии у пациентов, получающих паклитаксел. Участники будут разделены на две группы: одна будет получать стандартную помощь, а другая — компрессию перчатками. Исследование сравнит развитие и тяжесть нейропатии в кистях и пальцах, а также её влияние на качество жизни. Этот метод считается практичным, экономически эффективным и хорошо переносимым профилактическим подходом.
Метод:
Пациенты, получающие паклитаксел, будут случайным образом распределены в интервенционную или контрольную группу.
Интервенционная группа 1: Каждый пациент будет носить стандартную хирургическую перчатку (на полразмера меньше) на одной и той же руке во всех сеансах лечения. Поскольку хирурги обычно используют перчатки, идеально подходящие по размеру, стандартная хирургическая перчатка определяется как «хирургическая посадка». Перчатки будут надеваться за 30 минут до инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии. Эта процедура будет повторяться на каждом сеансе лечения. Дополнительные вмешательства применяться не будут. Перчатки должны правильно сидеть на руках пациента. Медсестра исследования определит подходящий размер перчаток для каждого пациента, измерив расстояние от основания ладони до кончика среднего пальца. Измерения будут преобразованы в размеры перчаток с использованием справочной таблицы.
Интервенционная группа 2: Каждый пациент будет носить две стандартные хирургические перчатки на одной и той же руке: первую на полразмера меньше, а вторую на размер меньше. Перчатки будут надеваться за 30 минут до инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 30 минут после. Эта процедура будет повторяться на каждом сеансе лечения. Дополнительные вмешательства применяться не будут. Перчатки должны правильно сидеть на руках пациента. Медсестра исследования определит подходящий размер перчаток для каждого пациента.
Контрольная группа: Пациенты в контрольной группе будут получать только стандартную клиническую помощь без каких-либо дополнительных вмешательств.
Широкое распространение Если метод окажется эффективным, компрессия хирургическими перчатками может предоставить простой, недорогой и широкодоступный метод предотвращения периферической нейропатии, вызванной паклитакселом, улучшая качество жизни пациентов, проходящих химиотерапию, и потенциально влияя на практику поддерживающей помощи в онкологических учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deniz Özdemir, Phd
- Номер телефона: +905066087130
- Электронная почта: dnzzzzdmr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Selda Arslan, Associate Professor
- Номер телефона: +905439253200
- Электронная почта: seldayarali@hotmail.com
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, с диагнозом рак молочной железы II-III стадии, без отдаленных метастазов, планирующие получать адъювантную или неоадъювантную терапию паклитакселом не менее 12 недель, предоставившие информированное согласие, с показателем общего состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (по Карновскому ≥ 60%).
Критерии исключения:
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы, пациенты, ранее получавшие лечение, которое может вызвать нейропатию (например, химиотерапию на основе таксанов или производных платины, антитубулиновые или ингибиторы протеасом терапии), пациенты с историей нейропатии, пациенты с хронической болезнью почек, пациенты с феноменом Рейно, пациенты с периферическим сосудистым заболеванием или периферической артериальной ишемией, пациенты с непереносимостью холода, пациенты с аллергией на натуральный каучук, латекс или хирургические перчатки, пациенты с дерматопатией, ранами или проблемами опорно-двигательного аппарата на руках на момент включения в исследование, пациенты, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут облегчить ХИПН, включая дулоксетин; габапентин/прегабалин; местный амитриптилин, кетамин, баклофен; пероральные каннабиноиды; трициклические антидепрессанты; или ганглиозид-моносиаловую кислоту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства 1
Стандартная хирургическая перчатка (на ½ размера меньше) будет надета на ту же руку за 30 минут до, во время и в течение 30 минут после инфузии паклитаксела.
Размер перчатки будет определен исследовательской медсестрой на основе измерений кисти.
|
В группе вмешательства каждый пациент будет носить две стандартные хирургические перчатки на одной и той же руке на протяжении всего исследования (первая перчатка будет на полразмера меньше, вторая – на один размер меньше).
Перчатки будут надеваться за 30 минут до инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии.
Эта процедура будет выполняться каждый раз, когда пациент приходит на лечение.
Кроме хирургических перчаток, дополнительные вмешательства применяться не будут.
Перчатки должны правильно подходить по размеру рукам пациентов, и медсестра исследования определит подходящий размер перчаток для каждого пациента.
|
|
Другой: Группа вмешательства 2
На одну руку будут надеты две стандартные хирургические перчатки: сначала на ½ размера меньше, затем на 1 размер меньше.
Перчатки будут носиться за 30 минут до, во время и в течение 30 минут после инфузии паклитаксела.
Размеры перчаток определяет медсестра исследования.
|
В группе вмешательства каждый пациент будет носить две стандартные хирургические перчатки на одной и той же руке на протяжении всего исследования (первая перчатка будет на полразмера меньше, вторая – на один размер меньше).
Перчатки будут надеваться за 30 минут до инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии.
Эта процедура будет выполняться каждый раз, когда пациент приходит на лечение.
Кроме хирургических перчаток, дополнительные вмешательства применяться не будут.
Перчатки должны правильно подходить по размеру рукам пациентов, и медсестра исследования определит подходящий размер перчаток для каждого пациента.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты будут получать только стандартную клиническую помощь без дополнительного вмешательства.
|
В группе вмешательства каждый пациент будет носить две стандартные хирургические перчатки на одной и той же руке на протяжении всего исследования (первая перчатка будет на полразмера меньше, вторая – на один размер меньше).
Перчатки будут надеваться за 30 минут до инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии.
Эта процедура будет выполняться каждый раз, когда пациент приходит на лечение.
Кроме хирургических перчаток, дополнительные вмешательства применяться не будут.
Перчатки должны правильно подходить по размеру рукам пациентов, и медсестра исследования определит подходящий размер перчаток для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPNAT)
Временное ограничение: Через 4 недели после первой оценки
|
В первом разделе оцениваются девять основных симптомов, а также их тяжесть, степень, в которой они вызывают эмоциональное расстройство, и частота их возникновения.
Первые шесть пунктов в этом разделе относятся к сенсорным симптомам, а седьмой, восьмой и девятый пункты относятся к двигательным симптомам.
Во второй части оценивались 14 активностей и задавались вопросы об уровне воздействия этих веществ.
Оцениваемая деятельность включала мелкую моторику и общую деятельность.
Для оценки симптомов, перечисленных в первом разделе, «Да» считалось равным 1 баллу, а «Нет» — равным 0 (0-9); их тяжесть, симптомы, степень и частота эмоциональных нарушений оценивались по шкале от 0 до 10 (0-270).
Общий балл за первую часть инструмента составляет от 0 до 279.
Уровень воздействия на 14 действий во второй части рассчитывался между 0 и 10 (0-140).
Альфа-значение Кронбаха исходной шкалы составляет 0,95.
|
Через 4 недели после первой оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .