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Compressão de Luvas Cirúrgicas para Prevenir Neuropatia por Paclitaxel: Ensaio Randomizado (Surgical Glove)

14 de abril de 2026 atualizado por: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Comparação da Compressão de Luvas Cirúrgicas como Método Profilático para Prevenir a Neuropatia Periférica Induzida por Paclitaxel: Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da compressão com luvas cirúrgicas como método profilático para prevenir a neuropatia periférica induzida pelo paclitaxel. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: um que receberá cuidados padrão e outro que receberá compressão profilática com luvas cirúrgicas. O estudo comparará o desenvolvimento, a gravidade da neuropatia nas mãos e dedos e o seu impacto na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da compressão com luvas cirúrgicas para prevenir a neuropatia periférica em pacientes que recebem paclitaxel. Os participantes serão divididos em dois grupos: um que recebe cuidados padrão e outro que recebe compressão com luva. O estudo comparará o desenvolvimento e a gravidade da neuropatia nas mãos e dedos, bem como o seu impacto na qualidade de vida. Este método é considerado uma abordagem preventiva prática, económica e bem tolerada.

Método:

Os pacientes que recebem paclitaxel serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo.

Grupo de Intervenção 1: Cada paciente usará uma luva cirúrgica padrão (meio tamanho menor) na mesma mão em todas as sessões de tratamento. Como os cirurgiões geralmente usam luvas que se ajustam perfeitamente às suas mãos, uma luva cirúrgica de tamanho padrão é definida como um "ajuste de cirurgião". As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e 30 minutos após a infusão. Este procedimento será repetido em todas as sessões de tratamento. Nenhuma intervenção adicional será aplicada. As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos do paciente. O enfermeiro do estudo determinará o tamanho adequado da luva para cada paciente, medindo desde a base da palma até à ponta do dedo médio. As medições serão convertidas em tamanhos de luva usando uma tabela de referência.

Grupo de Intervenção 2: Cada paciente usará duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão: a primeira meio tamanho menor e a segunda um tamanho menor. As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e 30 minutos após. Este procedimento será repetido em todas as sessões de tratamento. Nenhuma intervenção adicional será aplicada. As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos do paciente. O enfermeiro do estudo determinará o tamanho adequado da luva para cada paciente.

Grupo de Controlo: Os pacientes no grupo de controlo receberão apenas cuidados clínicos padrão, sem quaisquer intervenções adicionais.

Efeito Generalizado Se for eficaz, a compressão com luvas cirúrgicas poderá fornecer um método simples, de baixo custo e amplamente acessível para prevenir a neuropatia periférica induzida por paclitaxel, melhorando a qualidade de vida dos pacientes em quimioterapia e potencialmente influenciando as práticas de cuidados de suporte em contextos oncológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Meram
      • Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42060
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, Diagnosticados com cancro da mama em Estádio II-III, Sem metástases à distância, Planeados para receber paclitaxel adjuvante ou neoadjuvante durante pelo menos 12 semanas, Forneceram consentimento informado, Estado de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com cancro da mama recorrente, Pacientes que tenham recebido anteriormente tratamentos que possam causar neuropatia (por exemplo, quimioterapia baseada em taxanos ou platina, terapias anti-tubulina ou inibidores do proteassoma), Pacientes com historial de neuropatia, Pacientes com doença renal crónica, Pacientes com fenómeno de Raynaud, Pacientes com doença vascular periférica ou isquemia arterial periférica, Pacientes intolerantes ao frio, Pacientes com alergias a borracha natural, látex ou luvas cirúrgicas, Pacientes com dermatopatia, feridas ou problemas músculo-esqueléticos nas mãos no momento da inscrição, Pacientes que utilizam atualmente medicamentos que possam aliviar a CIPN, incluindo duloxetina; gabapentina/pregabalina; amitriptilina tópica, cetamina, baclofeno; canabinoides orais; antidepressivos tricíclicos; ou ácido gangliosídeo-monosiálico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção 1
Uma luva cirúrgica padrão (½ número mais pequena) será usada na mesma mão 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a infusão de paclitaxel.
O tamanho da luva será determinado pela enfermeira do estudo com base nas medições da mão.
No grupo de intervenção, cada doente usará duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão durante todo o estudo (a primeira luva será meio tamanho mais pequena, a segunda luva um tamanho mais pequeno). As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e durante 30 minutos após a infusão. Este procedimento será realizado sempre que o doente vier para tratamento. Não serão aplicadas intervenções adicionais além das luvas cirúrgicas. As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos dos doentes, e a enfermeira do estudo determinará o tamanho apropriado de luva para cada doente.
Outro: Grupo de Intervenção 2
Serão usadas duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão: primeiro ½ número mais pequena, segundo 1 número mais pequeno. As luvas serão usadas 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a infusão de paclitaxel. Os tamanhos das luvas determinados pela enfermeira do estudo.
No grupo de intervenção, cada doente usará duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão durante todo o estudo (a primeira luva será meio tamanho mais pequena, a segunda luva um tamanho mais pequeno). As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e durante 30 minutos após a infusão. Este procedimento será realizado sempre que o doente vier para tratamento. Não serão aplicadas intervenções adicionais além das luvas cirúrgicas. As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos dos doentes, e a enfermeira do estudo determinará o tamanho apropriado de luva para cada doente.
Outro: Grupo de Controlo
Os doentes receberão apenas cuidados clínicos padrão, sem qualquer intervenção adicional.
No grupo de intervenção, cada doente usará duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão durante todo o estudo (a primeira luva será meio tamanho mais pequena, a segunda luva um tamanho mais pequeno). As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e durante 30 minutos após a infusão. Este procedimento será realizado sempre que o doente vier para tratamento. Não serão aplicadas intervenções adicionais além das luvas cirúrgicas. As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos dos doentes, e a enfermeira do estudo determinará o tamanho apropriado de luva para cada doente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPNAT)
Prazo: 4 semanas após a primeira avaliação
A primeira seção avalia os nove sintomas principais, bem como sua gravidade, até que ponto eles causam perturbação emocional e a frequência de sua ocorrência. Os primeiros seis itens desta seção estão relacionados aos sintomas sensoriais, enquanto o sétimo, oitavo e nono itens estão relacionados às subdimensões dos sintomas motores. Na segunda parte, foram avaliadas 14 atividades e feitas perguntas sobre o nível de efeito dessas substâncias. As atividades avaliadas incluíram atividades motoras finas e atividades gerais. Para avaliar os sintomas listados na primeira seção, "Sim" foi considerado igual a 1 ponto e "Não" igual a 0 (0-9); sua gravidade, sintomas, extensão e frequência de comprometimento emocional foram pontuados entre 0 e 10 (0-270). A pontuação total para a primeira parte do instrumento está entre 0 e 279. O nível de efeito nas 14 atividades da segunda parte foi calculado entre 0 e 10 (0-140). O valor alfa de Cronbach da escala original é 0,95
4 semanas após a primeira avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados devido a preocupações com a privacidade dos doentes e a regulamentação institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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