- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07504770
Compressão de Luvas Cirúrgicas para Prevenir Neuropatia por Paclitaxel: Ensaio Randomizado (Surgical Glove)
Comparação da Compressão de Luvas Cirúrgicas como Método Profilático para Prevenir a Neuropatia Periférica Induzida por Paclitaxel: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da compressão com luvas cirúrgicas para prevenir a neuropatia periférica em pacientes que recebem paclitaxel. Os participantes serão divididos em dois grupos: um que recebe cuidados padrão e outro que recebe compressão com luva. O estudo comparará o desenvolvimento e a gravidade da neuropatia nas mãos e dedos, bem como o seu impacto na qualidade de vida. Este método é considerado uma abordagem preventiva prática, económica e bem tolerada.
Método:
Os pacientes que recebem paclitaxel serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo.
Grupo de Intervenção 1: Cada paciente usará uma luva cirúrgica padrão (meio tamanho menor) na mesma mão em todas as sessões de tratamento. Como os cirurgiões geralmente usam luvas que se ajustam perfeitamente às suas mãos, uma luva cirúrgica de tamanho padrão é definida como um "ajuste de cirurgião". As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e 30 minutos após a infusão. Este procedimento será repetido em todas as sessões de tratamento. Nenhuma intervenção adicional será aplicada. As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos do paciente. O enfermeiro do estudo determinará o tamanho adequado da luva para cada paciente, medindo desde a base da palma até à ponta do dedo médio. As medições serão convertidas em tamanhos de luva usando uma tabela de referência.
Grupo de Intervenção 2: Cada paciente usará duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão: a primeira meio tamanho menor e a segunda um tamanho menor. As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e 30 minutos após. Este procedimento será repetido em todas as sessões de tratamento. Nenhuma intervenção adicional será aplicada. As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos do paciente. O enfermeiro do estudo determinará o tamanho adequado da luva para cada paciente.
Grupo de Controlo: Os pacientes no grupo de controlo receberão apenas cuidados clínicos padrão, sem quaisquer intervenções adicionais.
Efeito Generalizado Se for eficaz, a compressão com luvas cirúrgicas poderá fornecer um método simples, de baixo custo e amplamente acessível para prevenir a neuropatia periférica induzida por paclitaxel, melhorando a qualidade de vida dos pacientes em quimioterapia e potencialmente influenciando as práticas de cuidados de suporte em contextos oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deniz Özdemir, Phd
- Número de telefone: +905066087130
- E-mail: dnzzzzdmr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Selda Arslan, Associate Professor
- Número de telefone: +905439253200
- E-mail: seldayarali@hotmail.com
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, Diagnosticados com cancro da mama em Estádio II-III, Sem metástases à distância, Planeados para receber paclitaxel adjuvante ou neoadjuvante durante pelo menos 12 semanas, Forneceram consentimento informado, Estado de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cancro da mama recorrente, Pacientes que tenham recebido anteriormente tratamentos que possam causar neuropatia (por exemplo, quimioterapia baseada em taxanos ou platina, terapias anti-tubulina ou inibidores do proteassoma), Pacientes com historial de neuropatia, Pacientes com doença renal crónica, Pacientes com fenómeno de Raynaud, Pacientes com doença vascular periférica ou isquemia arterial periférica, Pacientes intolerantes ao frio, Pacientes com alergias a borracha natural, látex ou luvas cirúrgicas, Pacientes com dermatopatia, feridas ou problemas músculo-esqueléticos nas mãos no momento da inscrição, Pacientes que utilizam atualmente medicamentos que possam aliviar a CIPN, incluindo duloxetina; gabapentina/pregabalina; amitriptilina tópica, cetamina, baclofeno; canabinoides orais; antidepressivos tricíclicos; ou ácido gangliosídeo-monosiálico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Intervenção 1
Uma luva cirúrgica padrão (½ número mais pequena) será usada na mesma mão 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a infusão de paclitaxel.
O tamanho da luva será determinado pela enfermeira do estudo com base nas medições da mão. |
No grupo de intervenção, cada doente usará duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão durante todo o estudo (a primeira luva será meio tamanho mais pequena, a segunda luva um tamanho mais pequeno).
As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e durante 30 minutos após a infusão.
Este procedimento será realizado sempre que o doente vier para tratamento.
Não serão aplicadas intervenções adicionais além das luvas cirúrgicas.
As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos dos doentes, e a enfermeira do estudo determinará o tamanho apropriado de luva para cada doente.
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Outro: Grupo de Intervenção 2
Serão usadas duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão: primeiro ½ número mais pequena, segundo 1 número mais pequeno.
As luvas serão usadas 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a infusão de paclitaxel.
Os tamanhos das luvas determinados pela enfermeira do estudo.
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No grupo de intervenção, cada doente usará duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão durante todo o estudo (a primeira luva será meio tamanho mais pequena, a segunda luva um tamanho mais pequeno).
As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e durante 30 minutos após a infusão.
Este procedimento será realizado sempre que o doente vier para tratamento.
Não serão aplicadas intervenções adicionais além das luvas cirúrgicas.
As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos dos doentes, e a enfermeira do estudo determinará o tamanho apropriado de luva para cada doente.
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Outro: Grupo de Controlo
Os doentes receberão apenas cuidados clínicos padrão, sem qualquer intervenção adicional.
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No grupo de intervenção, cada doente usará duas luvas cirúrgicas padrão na mesma mão durante todo o estudo (a primeira luva será meio tamanho mais pequena, a segunda luva um tamanho mais pequeno).
As luvas serão usadas 30 minutos antes da infusão de paclitaxel, durante a infusão e durante 30 minutos após a infusão.
Este procedimento será realizado sempre que o doente vier para tratamento.
Não serão aplicadas intervenções adicionais além das luvas cirúrgicas.
As luvas devem ajustar-se adequadamente às mãos dos doentes, e a enfermeira do estudo determinará o tamanho apropriado de luva para cada doente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPNAT)
Prazo: 4 semanas após a primeira avaliação
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A primeira seção avalia os nove sintomas principais, bem como sua gravidade, até que ponto eles causam perturbação emocional e a frequência de sua ocorrência.
Os primeiros seis itens desta seção estão relacionados aos sintomas sensoriais, enquanto o sétimo, oitavo e nono itens estão relacionados às subdimensões dos sintomas motores.
Na segunda parte, foram avaliadas 14 atividades e feitas perguntas sobre o nível de efeito dessas substâncias.
As atividades avaliadas incluíram atividades motoras finas e atividades gerais.
Para avaliar os sintomas listados na primeira seção, "Sim" foi considerado igual a 1 ponto e "Não" igual a 0 (0-9); sua gravidade, sintomas, extensão e frequência de comprometimento emocional foram pontuados entre 0 e 10 (0-270).
A pontuação total para a primeira parte do instrumento está entre 0 e 279.
O nível de efeito nas 14 atividades da segunda parte foi calculado entre 0 e 10 (0-140).
O valor alfa de Cronbach da escala original é 0,95
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4 semanas após a primeira avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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