Chirurgische Handschoencompressie ter Preventie van Paclitaxelneuropathie: Gerandomiseerde Studie (Surgical Glove)
Vergelijking van chirurgische handschoencompressies als profylactische methode ter preventie van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van chirurgische handschoencompressie om perifere neuropathie te voorkomen bij patiënten die paclitaxel krijgen. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: één groep krijgt standaardzorg en de andere krijgt handschoencompressie. De studie zal de ontwikkeling en ernst van neuropathie in de handen en vingers vergelijken, evenals de impact ervan op de kwaliteit van leven. Deze methode wordt beschouwd als een praktische, kosteneffectieve en goed verdragen preventieve aanpak.
Methode:
Patiënten die paclitaxel krijgen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.
Interventiegroep 1: Elke patiënt draagt tijdens alle behandelsessies een standaard chirurgische handschoen (½ maat kleiner) aan dezelfde hand. Omdat chirurgen doorgaans handschoenen gebruiken die perfect op hun handen passen, wordt een standaardmaat chirurgische handschoen gedefinieerd als een "chirurgische pasvorm". De handschoenen worden 30 minuten voor de paclitaxelinfusie, tijdens de infusie en 30 minuten na de infusie gedragen. Deze procedure wordt bij elke behandelsessie herhaald. Er worden geen aanvullende interventies toegepast. De handschoenen moeten goed op de handen van de patiënt passen. De studiemedewerker bepaalt de juiste handschoenmaat voor elke patiënt door te meten vanaf de basis van de handpalm tot aan de top van de middelvinger. De metingen worden omgezet naar handschoenmaten met behulp van een referentietabel.
Interventiegroep 2: Elke patiënt draagt twee standaard chirurgische handschoenen aan dezelfde hand: de eerste ½ maat kleiner en de tweede één maat kleiner. De handschoenen worden 30 minuten voor de paclitaxelinfusie, tijdens de infusie en 30 minuten erna gedragen. Deze procedure wordt bij elke behandelsessie herhaald. Er worden geen aanvullende interventies toegepast. De handschoenen moeten goed op de handen van de patiënt passen. De studiemedewerker bepaalt de juiste handschoenmaat voor elke patiënt.
Controlegroep: Patiënten in de controlegroep krijgen alleen standaard klinische zorg, zonder aanvullende interventies.
Wijdverbreid effect Als het effectief is, kan chirurgische handschoencompressie een eenvoudige, goedkope en breed toegankelijke methode bieden om door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen, waardoor de kwaliteit van leven voor patiënten die chemotherapie ondergaan verbetert en mogelijk de ondersteunende zorgpraktijken in oncologische settings beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deniz Özdemir, Phd
- Telefoonnummer: +905066087130
- E-mail: dnzzzzdmr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Selda Arslan, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905439253200
- E-mail: seldayarali@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud, Gediagnosticeerd met stadium II-III borstkanker, Geen uitzaaiingen op afstand, Gepland om adjuvante of neoadjuvante paclitaxel te ontvangen gedurende minimaal 12 weken, Hebben geïnformeerde toestemming verleend, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende borstkanker, Patiënten die eerder behandelingen hebben ontvangen die neuropathie kunnen veroorzaken (bijv. taxaan- of platinumbased chemotherapie, anti-tubuline of proteasoomremmer therapieën), Patiënten met een voorgeschiedenis van neuropathie, Patiënten met chronische nierziekte, Patiënten met het fenomeen van Raynaud, Patiënten met perifeer vaatlijden of perifere arteriële ischemie, Patiënten met koude-intolerantie, Patiënten met allergieën voor natuurlijk rubber, latex of chirurgische handschoenen, Patiënten met dermatopathie, wonden of musculoskeletale problemen aan de handen op het moment van inclusie, Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die CIPN kunnen verlichten, waaronder duloxetine; gabapentine/pregabaline; topische amitriptyline, ketamine, baclofen; orale cannabinoïden; tricyclische antidepressiva; of ganglioside-monoasiaalzuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventiegroep 1
Een standaard chirurgische handschoen (½ maat kleiner) zal op dezelfde hand worden gedragen 30 minuten voor, tijdens en 30 minuten na de paclitaxelinfusie.
De handschoenmaat wordt bepaald door de studieverpleegkundige op basis van handmetingen.
|
In de interventiegroep zal elke patiënt gedurende de hele studie twee standaard chirurgische handschoenen aan dezelfde hand dragen (de eerste handschoen zal een halve maat kleiner zijn, de tweede handschoen één maat kleiner).
De handschoenen worden 30 minuten voor de paclitaxelinfusie, tijdens de infusie en 30 minuten na de infusie gedragen.
Deze procedure wordt elke keer uitgevoerd wanneer de patiënt voor behandeling komt.
Er worden geen aanvullende interventies toegepast naast de chirurgische handschoenen.
De handschoenen moeten goed passen op de handen van de patiënten, en de studiemedewerker zal de juiste handschoenmaat voor elke patiënt bepalen.
|
|
Ander: Interventiegroep 2
Er worden twee standaard chirurgische handschoenen over dezelfde hand gedragen: eerst ½ maat kleiner, vervolgens 1 maat kleiner.
De handschoenen worden 30 minuten voor, tijdens en 30 minuten na de paclitaxel-infusie gedragen.
De handschoenmaten worden bepaald door de onderzoeksverpleegkundige.
|
In de interventiegroep zal elke patiënt gedurende de hele studie twee standaard chirurgische handschoenen aan dezelfde hand dragen (de eerste handschoen zal een halve maat kleiner zijn, de tweede handschoen één maat kleiner).
De handschoenen worden 30 minuten voor de paclitaxelinfusie, tijdens de infusie en 30 minuten na de infusie gedragen.
Deze procedure wordt elke keer uitgevoerd wanneer de patiënt voor behandeling komt.
Er worden geen aanvullende interventies toegepast naast de chirurgische handschoenen.
De handschoenen moeten goed passen op de handen van de patiënten, en de studiemedewerker zal de juiste handschoenmaat voor elke patiënt bepalen.
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten ontvangen alleen standaard klinische zorg, zonder aanvullende interventie.
|
In de interventiegroep zal elke patiënt gedurende de hele studie twee standaard chirurgische handschoenen aan dezelfde hand dragen (de eerste handschoen zal een halve maat kleiner zijn, de tweede handschoen één maat kleiner).
De handschoenen worden 30 minuten voor de paclitaxelinfusie, tijdens de infusie en 30 minuten na de infusie gedragen.
Deze procedure wordt elke keer uitgevoerd wanneer de patiënt voor behandeling komt.
Er worden geen aanvullende interventies toegepast naast de chirurgische handschoenen.
De handschoenen moeten goed passen op de handen van de patiënten, en de studiemedewerker zal de juiste handschoenmaat voor elke patiënt bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door chemotherapie geïnduceerde beoordelingstool voor perifere neuropathie (CIPNAT)
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste beoordeling
|
In het eerste deel worden de negen belangrijkste symptomen beoordeeld, evenals hun ernst, de mate waarin ze emotionele ontwrichting veroorzaken en de frequentie waarmee ze voorkomen.
De eerste zes items in deze paragraaf hebben betrekking op sensorische symptomen, terwijl de zevende, achtste en negende items betrekking hebben op subdimensies van motorische symptomen.
In het tweede deel werden 14 activiteiten geëvalueerd en werden vragen gesteld over het effectniveau van deze stoffen.
De beoordeelde activiteiten omvatten fijne motoriek en algemene activiteiten.
Om de in het eerste deel opgesomde symptomen te beoordelen, werd "Ja" beschouwd als gelijk aan 1 punt en "Nee" gelijk aan 0 (0-9); hun ernst, symptomen, mate en frequentie van emotionele stoornissen werden gescoord tussen 0 en 10 (0-270).
De totaalscore voor het eerste deel van het instrument ligt tussen 0 en 279.
Het effectniveau op de 14 activiteiten in het tweede deel is berekend tussen 0 en 10 (0-140).
De Cronbach's alpha-waarde van de originele schaal is 0,95
|
4 weken na de eerste beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .