手术手套加压预防紫杉醇神经病变:随机试验 (Surgical Glove)
手术手套压迫作为预防紫杉醇诱导周围神经病变的预防方法比较:随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究旨在评估手术手套压迫预防接受紫杉醇治疗患者外周神经病变的有效性。 参与者将被分为两组:一组接受标准护理,另一组接受手套压迫。 研究将比较手部和手指神经病变的发生及严重程度,以及其对生活质量的影响。 该方法被认为是一种实用、经济且耐受性良好的预防性措施。
方法:
接受紫杉醇治疗的患者将被随机分配到干预组或对照组。
干预组1:每位患者在所有治疗过程中,均在同一只手上佩戴标准手术手套(小半号)。 由于外科医生通常使用完全贴合手部的手套,标准尺寸的手术手套被定义为“外科医生贴合度”。 手套将在紫杉醇输注前30分钟、输注期间及输注后30分钟佩戴。 此程序将在每次治疗过程中重复。 不应用额外的干预措施。 手套必须适合患者的手部。 研究护士将通过测量从手掌根部到中指指尖的距离,为每位患者确定合适的手套尺寸。 测量结果将使用参考表转换为手套尺寸。
干预组2:每位患者将在同一只手上佩戴两副标准手术手套:第一副小半号,第二副小一号。 手套将在紫杉醇输注前30分钟、输注期间及输注后30分钟佩戴。 此程序将在每次治疗过程中重复。 不应用额外的干预措施。 手套必须适合患者的手部。 研究护士将为每位患者确定合适的手套尺寸。
对照组:对照组患者仅接受标准临床护理,不进行任何额外干预。
广泛影响 如果有效,手术手套压迫可提供一种简单、低成本且广泛可及的方法,以预防紫杉醇诱导的外周神经病变,改善接受化疗患者的生活质量,并可能影响肿瘤学环境中的支持性护理实践。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Deniz Özdemir, Phd
- 电话号码:+905066087130
- 邮箱:dnzzzzdmr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Selda Arslan, Associate Professor
- 电话号码:+905439253200
- 邮箱:seldayarali@hotmail.com
学习地点
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Meram
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Konya、Meram、土耳其(türkiye)、42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄在18至70岁之间、诊断为II-III期乳腺癌、无远处转移、计划接受至少12周的辅助或新辅助紫杉醇治疗、已提供知情同意书、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态≤2(卡氏评分≥60%)。
排除标准:
- 复发性乳腺癌患者、既往接受过可能导致神经病变的治疗(例如紫杉类或铂类化疗、抗微管蛋白或蛋白酶体抑制剂治疗)的患者、有神经病变病史的患者、慢性肾病患者、雷诺现象患者、外周血管疾病或外周动脉缺血患者、对寒冷不耐受的患者、对天然橡胶、乳胶或手术手套过敏的患者、入组时手部存在皮肤病、伤口或肌肉骨骼问题的患者、目前正在使用可能缓解化疗诱导的周围神经病变(CIPN)药物的患者,包括度洛西汀;加巴喷丁/普瑞巴林;局部阿米替林、氯胺酮、巴氯芬;口服大麻素;三环类抗抑郁药;或单唾液酸神经节苷脂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:干预组 1
在紫杉醇输注前30分钟、输注期间及输注后30分钟,同一只手上将佩戴标准外科手套(尺寸小½号)。
手套尺寸将由研究护士根据手部测量结果确定。
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在干预组中,每名患者在整个研究期间将在同一只手上佩戴两副标准外科手套(第一副手套小半码,第二副手套小一码)。
手套将在紫杉醇输注前30分钟、输注期间以及输注后30分钟佩戴。
每次患者前来治疗时都将执行此程序。
除了外科手套外,不会应用其他干预措施。
手套必须适合患者的手部,研究护士将为每名患者确定合适的手套尺寸。
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其他:干预组 2
同一只手将佩戴两副标准外科手套:第一副小½码,第二副小一码。
手套将在紫杉醇输注前30分钟、输注期间和输注后30分钟佩戴。
手套尺码由研究护士确定。
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在干预组中,每名患者在整个研究期间将在同一只手上佩戴两副标准外科手套(第一副手套小半码,第二副手套小一码)。
手套将在紫杉醇输注前30分钟、输注期间以及输注后30分钟佩戴。
每次患者前来治疗时都将执行此程序。
除了外科手套外,不会应用其他干预措施。
手套必须适合患者的手部,研究护士将为每名患者确定合适的手套尺寸。
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其他:对照组
患者仅接受标准临床护理,无额外干预。
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在干预组中,每名患者在整个研究期间将在同一只手上佩戴两副标准外科手套(第一副手套小半码,第二副手套小一码)。
手套将在紫杉醇输注前30分钟、输注期间以及输注后30分钟佩戴。
每次患者前来治疗时都将执行此程序。
除了外科手套外,不会应用其他干预措施。
手套必须适合患者的手部,研究护士将为每名患者确定合适的手套尺寸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗引起的周围神经病变评估工具 (CIPNAT)
大体时间:第一次评估后 4 周
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第一部分评估了九个主要症状及其严重程度、它们引起情绪障碍的程度以及它们发生的频率。
本节前六项与感觉症状相关,第七、八、九项与运动症状的子维度相关。
在第二部分中,评估了 14 项活动,并询问了有关这些物质的影响水平的问题。
评估的活动包括精细运动和一般活动。
为了评估第一部分中列出的症状,“是”被认为等于 1 分,“否”被认为等于 0 (0-9);他们的情绪障碍的严重程度、症状、程度和频率在 0 到 10 (0-270) 之间打分。
乐器第一部分的总分在 0 到 279 之间。
第二部分14项活动的影响水平计算在0到10(0-140)之间。
原始量表的 Cronbach's alpha 值为 0.95
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第一次评估后 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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