Compresión del Guante Quirúrgico para Prevenir la Neuropatía por Paclitaxel: Ensayo Aleatorizado (Surgical Glove)
Comparación de las Compresiones de Guantes Quirúrgicos como Método Profiláctico para Prevenir la Neuropatía Periférica Inducida por Paclitaxel: Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la compresión con guantes quirúrgicos para prevenir la neuropatía periférica en pacientes que reciben paclitaxel. Los participantes se dividirán en dos grupos: uno recibirá atención estándar y el otro recibirá compresión con guantes. El estudio comparará el desarrollo y la gravedad de la neuropatía en las manos y los dedos, así como su impacto en la calidad de vida. Este método se considera un enfoque preventivo práctico, rentable y bien tolerado.
Método:
Los pacientes que reciben paclitaxel serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Grupo de intervención 1: Cada paciente llevará un guante quirúrgico estándar (½ talla más pequeño) en la misma mano en todas las sesiones de tratamiento. Dado que los cirujanos suelen usar guantes que se ajustan perfectamente a sus manos, un guante quirúrgico de talla estándar se define como "ajuste de cirujano". Los guantes se usarán 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel, durante la infusión y 30 minutos después de la infusión. Este procedimiento se repetirá en cada sesión de tratamiento. No se aplicarán intervenciones adicionales. Los guantes deben ajustarse correctamente a las manos del paciente. La enfermera del estudio determinará la talla de guante apropiada para cada paciente midiendo desde la base de la palma hasta la punta del dedo medio. Las mediciones se convertirán a tallas de guantes utilizando una tabla de referencia.
Grupo de intervención 2: Cada paciente llevará dos guantes quirúrgicos estándar en la misma mano: el primero ½ talla más pequeño y el segundo una talla más pequeño. Los guantes se usarán 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel, durante la infusión y 30 minutos después. Este procedimiento se repetirá en cada sesión de tratamiento. No se aplicarán intervenciones adicionales. Los guantes deben ajustarse correctamente a las manos del paciente. La enfermera del estudio determinará la talla de guante apropiada para cada paciente.
Grupo de control: Los pacientes en el grupo de control recibirán solo atención clínica estándar, sin intervenciones adicionales.
Efecto generalizado: Si es efectiva, la compresión con guantes quirúrgicos podría proporcionar un método simple, de bajo costo y ampliamente accesible para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel, mejorando la calidad de vida de los pacientes sometidos a quimioterapia y potencialmente influyendo en las prácticas de cuidados de apoyo en entornos oncológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deniz Özdemir, Phd
- Número de teléfono: +905066087130
- Correo electrónico: dnzzzzdmr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selda Arslan, Associate Professor
- Número de teléfono: +905439253200
- Correo electrónico: seldayarali@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de entre 18 y 70 años, diagnosticados de cáncer de mama en estadio II-III, sin metástasis a distancia, con planificación de recibir paclitaxel adyuvante o neoadyuvante durante al menos 12 semanas, que hayan proporcionado el consentimiento informado, y con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recurrente, pacientes que hayan recibido previamente tratamientos que puedan causar neuropatía (por ejemplo, quimioterapia basada en taxanos o platino, terapias antitubulina o inhibidores del proteasoma), pacientes con antecedentes de neuropatía, pacientes con enfermedad renal crónica, pacientes con fenómeno de Raynaud, pacientes con enfermedad vascular periférica o isquemia arterial periférica, pacientes intolerantes al frío, pacientes con alergias al caucho natural, látex o guantes quirúrgicos, pacientes con dermatopatía, heridas o problemas musculoesqueléticos en las manos en el momento de la inscripción, pacientes que actualmente utilicen medicamentos que puedan aliviar la CIPN, incluyendo duloxetina; gabapentina/pregabalina; amitriptilina tópica, ketamina, baclofeno; cannabinoides orales; antidepresivos tricíclicos; o ácido gangliósido-monosiálico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de Intervención 1
Un guante quirúrgico estándar (½ talla más pequeño) se llevará en la misma mano 30 minutos antes, durante y 30 minutos después de la infusión de paclitaxel.
La talla del guante será determinada por la enfermera del estudio basándose en las mediciones de la mano.
|
En el grupo de intervención, cada paciente llevará dos guantes quirúrgicos estándar en la misma mano durante todo el estudio (el primer guante será medio número más pequeño, el segundo guante un número más pequeño).
Los guantes se llevarán puestos 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel, durante la infusión y durante 30 minutos después de la infusión.
Este procedimiento se realizará cada vez que el paciente acuda a tratamiento.
No se aplicarán intervenciones adicionales además de los guantes quirúrgicos.
Los guantes deben ajustarse correctamente a las manos de los pacientes, y la enfermera del estudio determinará el tamaño de guante apropiado para cada paciente.
|
|
Otro: Grupo de Intervención 2
Se usarán dos guantes quirúrgicos estándar en la misma mano: primero medio tamaño más pequeño, segundo un tamaño más pequeño.
Los guantes se usarán 30 minutos antes, durante y 30 minutos después de la infusión de paclitaxel.
Los tamaños de los guantes los determinará la enfermera del estudio.
|
En el grupo de intervención, cada paciente llevará dos guantes quirúrgicos estándar en la misma mano durante todo el estudio (el primer guante será medio número más pequeño, el segundo guante un número más pequeño).
Los guantes se llevarán puestos 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel, durante la infusión y durante 30 minutos después de la infusión.
Este procedimiento se realizará cada vez que el paciente acuda a tratamiento.
No se aplicarán intervenciones adicionales además de los guantes quirúrgicos.
Los guantes deben ajustarse correctamente a las manos de los pacientes, y la enfermera del estudio determinará el tamaño de guante apropiado para cada paciente.
|
|
Otro: Grupo de Control
Los pacientes recibirán solo la atención clínica estándar, sin ninguna intervención adicional.
|
En el grupo de intervención, cada paciente llevará dos guantes quirúrgicos estándar en la misma mano durante todo el estudio (el primer guante será medio número más pequeño, el segundo guante un número más pequeño).
Los guantes se llevarán puestos 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel, durante la infusión y durante 30 minutos después de la infusión.
Este procedimiento se realizará cada vez que el paciente acuda a tratamiento.
No se aplicarán intervenciones adicionales además de los guantes quirúrgicos.
Los guantes deben ajustarse correctamente a las manos de los pacientes, y la enfermera del estudio determinará el tamaño de guante apropiado para cada paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera evaluación
|
La primera sección evalúa los nueve síntomas principales, así como su gravedad, la medida en que causan trastornos emocionales y la frecuencia de su aparición.
Los primeros seis ítems de esta sección están relacionados con síntomas sensoriales, mientras que los ítems séptimo, octavo y noveno están relacionados con subdimensiones de síntomas motores.
En la segunda parte, se evaluaron 14 actividades y se realizaron preguntas sobre el nivel de efecto de estas sustancias.
Las actividades evaluadas incluyeron motricidad fina y actividades generales.
Para evaluar los síntomas enumerados en la primera sección, "Sí" se consideró igual a 1 punto y "No" igual a 0 (0-9); su severidad, síntomas, extensión y frecuencia del deterioro emocional fueron puntuados entre 0 y 10 (0-270).
La puntuación total de la primera parte del instrumento está entre 0 y 279.
El nivel de efecto sobre las 14 actividades de la segunda parte se calculó entre 0 y 10 (0-140).
El valor alfa de Cronbach de la escala original es 0,95
|
4 semanas después de la primera evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .