Nectero EASTシステム再治療研究
2026年5月21日 更新者：Nectero Medical, Inc.
腹部大動脈瘤安定化のためのNectero EASTシステムによる再治療の安全性と臨床的有用性を評価する臨床パイロット研究
これは、腹部大動脈瘤（AAA）を治療するための研究用併用製品であるNectero EAST Systemによる再治療の安全性と臨床的有用性を評価するための探索的パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlene Knape
- 電話番号：866-755-4744
- メール：cknape@necterotx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy Roberts
- 電話番号：303--396-4603
- メール：troberts@necterotx.com
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
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主任研究者：
- Ramon Varcoe
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コンタクト：
- Jade Goh
- 電話番号：04 87 369 396
- メール：pow.vascular.institute@gmail.com
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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主任研究者：
- Andrew Holden
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コンタクト：
- Cynthia Corne
- 電話番号：64 307 4949 Ext. 21505
- メール：CorneC@adhb.govt.nz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- プロトコルCTP-001に基づく初期Nectero EASTシステム治療を受けた。
- 21歳以上85歳以下の男性および女性。女性は非妊娠可能（閉経または不妊手術済み）であること。
- 被験者が試験の目的を理解し、自発的に試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従ってフォローアップを完了する意思があること。
- 腎動脈下の動脈硬化性紡錘状腹部大動脈瘤が男性で5.3cm以上、女性で4.8cm以上であること。
- 腎動脈下大動脈頚部の長さが15mm以上、直径が29mm以下であること。
- AAA治療全体の長さ（遠位腎動脈から動脈瘤の遠位下端まで）が130mmを超えないこと。
- 腸骨動脈および大腿動脈のアクセス、血管サイズ、形態が14F（またはそれ以上）の導入鞘およびカテーテルの血管内アクセスを可能にすること。
- 被験者が米国麻酔科学会（ASA）グレード1から3の基準（両端を含む）を満たすこと。
- 被験者の余命が2年以上であること。
- 被験者がCTスキャン（スクリーニング、6、12、24ヶ月）および採血を含む、必要なすべてのフォローアップ診察に従うことができ、かつ従う意思があること。
除外基準：
- 被験者が急性破裂、漏出、解離、または緊急動脈瘤を有する。
- 被験者が症状のある腎動脈下腹部大動脈瘤を有する。
- 被験者が真菌性または感染性動脈瘤を有する。
- 被験者が外傷による現在の血管損傷を有する。
- 被験者の動脈瘤が胸部、腎動脈上、または傍腎動脈性である。
- 腹部大動脈瘤に対する既往の外科的または血管内動脈瘤修復。
- 被験者がAAA頚部にびまん性、潰瘍性、または広範な（シャギー）血栓の解剖学的特徴を有し、血管外科医/研究者の見解により、血栓塞栓症を引き起こす可能性があるもの。
- 被験者が腸骨大腿動脈内の石灰化および/またはプラーク、または重度の腎動脈下頚部屈曲の解剖学的特徴を有し、Nectero EASTシステムの導入鞘または送達カテーテルの送達を損なう、または不可能にする可能性があるもの。
- 被験者が登録前6ヶ月以内に心筋梗塞を経験した、または手順前に進展中のMIを示すCK酵素またはトロポニンの上昇がある。
- 被験者が現在狭心症、不安定狭心症、またはうっ血性心不全IIIおよびIV、心房性不整脈、心室性不整脈、または弁膜症など、介入を必要とする他の活動性心臓疾患を有する。
- 被験者が登録前30日以内に他の大手術を受けた。
- 3ヶ月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を有する被験者。
- 適切な前投薬ができない造影剤、送達システム材料（ナイロン、ポリウレタンなど）、および/またはペンタガロイルグルコース（PGG）に対する既知のアレルギー。
- 被験者が病的肥満である、または大動脈のX線視覚化を著しく妨げる他の臨床状態を有する。
- 被験者が結合組織/コラーゲン障害（マルファン症候群、血管型エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群、イートン症候群、ベッセル・ハーゲン病など）を有する。
- 手順中の血管造影の実施または全身的抗凝固療法の受け入れに対する既知の禁忌。
- 被験者が活動性全身感染症を有する。
- 被験者が試験結果に干渉する可能性のある他の研究試験（例：薬物試験）に参加している。
- 研究者の意見により、被験者が試験への参加、および治療前後の手順と評価を受けることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的問題を有する。
- 被験者が透析依存性腎不全、または基準血清クレアチニンレベル>2.5mg/dL、またはeGFR <45 mL/min/1.73m2を有する。
- アミノトランスフェラーゼ（ALTおよび/またはAST）が正常上限（ULN）の1.5倍以上、またはTBが評価検査室の正常範囲外である被験者。
- 収縮期血圧を約100mmHgに低下させることを耐えられない可能性のある被験者は、この研究の対象として考慮されるべきではない、またはNectero EASTシステムを使用した治療を受けるべきではない。
- 大動脈の一時的閉鎖を耐えられない可能性のある被験者は、この研究の対象として考慮されるべきではない。
- 嚢状AAAを有する被験者。
- 急速に拡大するAAA（過去6ヶ月で直径が0.5cm以上、または1年で1cm以上増加）を有する被験者。これらは即時修復の評価が必要である。
- 研究者により、Nectero EASTシステム治療に適さないと判断された被験者。
- 抗凝固療法を受けていない被験者で、評価検査室の正常範囲外のINRを有する、または抗凝固療法を受けている被験者でINR>3を有する被験者。
- 活動性/急性または不安定な慢性肝疾患の既往歴、または肝移植、ギルバート症候群などの既知の遺伝性疾患、その他の肝疾患を含む現在の肝疾患を有する被験者。
- 肝硬変（既知の既往歴、または弾性線維症スコアF3またはF4および/または脂肪変性グレードS3の弾性線維造影による新たな臨床診断）を有する被験者。
- 制御不能なアルコール使用障害、または肝疾患のリスクをもたらす現在のアルコール使用（女性で1日1標準飲料以上、男性で1日2標準飲料以上の摂取を含む）を有する被験者。
- 既知の右心不全、またはうっ血性肝症を示す病的拡張下大静脈または肝静脈を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
AAAの安定化治療のためのEASTシステムの使用。
デバイスは血管内に送達され、安定剤注入溶液を送達するために AAA 嚢に配置されます。
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参加者は、Nectero EASTシステムを用いた血管内手術を受け、安定剤注入溶液を動脈瘤内に直接投与します。
これは製品の一回限りの局所投与です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 技術的成功
時間枠：最大30日間
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カテーテルの挿入および安定化溶液の投与量の送達が成功した場合に定義される技術的成功。
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最大30日間
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安全性: 治療後の有害事象
時間枠：最大30日間
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Nectero EAST System による再治療後30日までの治療関連有害事象。
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最大30日間
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有効性: 経時的な動脈瘤の成長
時間枠：治療後12ヶ月および24ヶ月時
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治療前直近の年間成長率と比較した、治療後の時間経過に伴う動脈瘤成長率。
動脈瘤径の時間経過に伴う成長率は、治療後12か月および24か月時点のCTコアラボラトリー測定値に基づきます。
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治療後12ヶ月および24ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。