Исследование повторного лечения системой Nectero EAST

Критерии включения:

1. Получение первоначального лечения системой Nectero EAST по протоколу CTP-001.
2. Мужчины и женщины в возрасте от ≥21 до ≤85 лет. Женщины должны быть недетородного потенциала (менопауза или стерилизация).
3. Испытуемый понимает цель исследования, добровольно соглашается участвовать в исследовании, подписывает информированное согласие и готов выполнять наблюдение в соответствии с требованиями протокола.
4. Инфраренальная атеросклеротическая веретенообразная аневризма брюшной аорты ≥5,3 см (мужчины) и ≥4,8 см (женщины).
5. Инфраренальная шейка аорты длиной ≥15 мм и диаметром ≤29 мм.
6. Общая длина лечения ААА (от дистальной почечной артерии до дистального нижнего края аневризмы) не должна превышать 130 мм.
7. Доступ через подвздошную и бедренную артерии, размер и морфология сосудов позволяют эндоваскулярный доступ интродьюсерных систем и катетеров 14F (или больше).
8. Испытуемый соответствует критериям Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3 степени включительно.
9. Испытуемый имеет ожидаемую продолжительность жизни более двух лет.
10. Испытуемый способен и готов соблюдать все необходимые контрольные визиты в клинику, включая КТ-сканирование (скрининг, 6, 12, 24 месяца) и забор крови.

Критерии исключения:

1. У испытуемого остро разорвавшаяся, протекающая, расслаивающаяся или экстренная аневризма.
2. У испытуемого симптоматическая инфраренальная аневризма брюшной аорты.
3. У испытуемого микотическая или инфицированная аневризма.
4. У испытуемого текущее сосудистое повреждение вследствие травмы.
5. Аневризма испытуемого является торакальной, супраренальной или юкстаренальной.
6. Предыдущее хирургическое или эндоваскулярное лечение аневризмы брюшной аорты.
7. Анатомия испытуемого включает диффузный, изъязвленный или обширный (лохматый) тромб в шейке ААА, который, по мнению сосудистого хирурга/исследователя, может привести к эмболизации тромба.
8. Анатомия испытуемого включает кальцификацию и/или бляшки в подвздошно-бедренных артериях или выраженную ангуляцию инфраренальной шейки, что может затруднить или не позволить доставку интродьюсера или доставляющего катетера системы Nectero EAST.
9. У испытуемого был инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до включения в исследование или повышенные ферменты КК или тропонин, указывающие на развивающийся ИМ до процедуры.
10. У испытуемого текущая стенокардия, нестабильная стенокардия или другое активное сердечное состояние, такое как застойная сердечная недостаточность III и IV степени, предсердная аритмия, желудочковая аритмия или клапанная болезнь, требующие вмешательства.
11. Испытуемый перенес другую крупную операцию в течение 30 дней до включения в исследование.
12. Испытуемые с любой транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемическим инсультом в течение 3 месяцев.
13. Известная аллергия на контрастное вещество, которую нельзя адекватно премедицировать, материалы системы доставки (например, нейлон, полиуретан) и/или пентагаллоилглюкозу (PGG).
14. Испытуемый страдает морбидным ожирением или имеет другие клинические состояния, которые серьезно препятствуют рентгеновской визуализации аорты.
15. У испытуемого заболевание соединительной ткани/коллагена (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Лойса-Дитца, синдром Итона, болезнь Бесселя-Хагена и т.д.).
16. Известное противопоказание к проведению ангиографии или получению системной антикоагуляции во время процедуры.
17. У испытуемого активная системная инфекция.
18. Испытуемый участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования (например, исследование лекарственного средства).
19. У испытуемого имеются другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, исключают его участие в исследовании и проведение процедур и оценок до и после лечения.
20. У испытуемого почечная недостаточность, зависящая от диализа, или исходный уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м².
21. Испытуемые с аминотрансферазой (АЛТ и/или АСТ), которая ≥1,5x верхней границы нормы (ВГН), или ТБ вне нормального диапазона для оценивающей лаборатории.
22. Испытуемые, которые могут не переносить снижение систолического артериального давления примерно до 100 мм рт.ст., не должны рассматриваться для данного исследования или лечения с использованием системы Nectero EAST.
23. Испытуемые, которые могут не переносить временную окклюзию аорты, не должны рассматриваться для данного исследования.
24. Испытуемые с мешотчатой ААА.
25. Испытуемые с быстро расширяющейся ААА (предыдущее увеличение диаметра ≥0,5 см за 6 месяцев или ≥1 см за 1 год), так как они должны быть оценены для немедленного лечения.
26. Испытуемые, которые не подходят для лечения системой Nectero EAST, по определению исследователя.
27. Испытуемые с МНО вне нормального диапазона для оценивающей лаборатории для испытуемого, не получающего антикоагулянтную терапию; или МНО >3 для испытуемого, получающего антикоагулянтную терапию.
28. Испытуемые с активным/острым или анамнезом нестабильного хронического заболевания печени или текущим заболеванием печени, включая, но не ограничиваясь, трансплантацию печени, известные генетические нарушения, такие как синдром Жильбера, или другие заболевания печени.
29. Испытуемые с циррозом печени (например, известный анамнез или новый клинический диагноз по эластографии с показателем фиброза F3 или F4 и/или степенью стеатоза S3).
30. Испытуемые с неконтролируемым алкогольным расстройством или текущим употреблением алкоголя, подвергающим их риску заболевания печени: включая потребление более одного стандартного напитка в день для женщин и двух стандартных напитков в день для мужчин.
31. Испытуемые с известной правосторонней сердечной недостаточностью или патологически расширенной нижней полой веной или печеночными венами, указывающими на застойную гепатопатию.