Nectero EAST Systeem Herbehandelingsstudie

Insluitingscriteria:

1. Heeft initiële behandeling met het Nectero EAST Systeem ontvangen volgens protocol CTP-001.
2. Mannen en vrouwen van ≥21 tot ≤85 jaar oud. Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn (menopauze of sterilisatie).
3. De proefpersoon begrijpt het doel van de studie, stemt vrijwillig in met deelname, ondertekent de geïnformeerde toestemming en is bereid de follow-up volgens de protocolvereisten te voltooien.
4. Infrarenaal atherosclerotisch fusiform abdominaal aorta-aneurysma ≥5,3 cm (man) en ≥4,8 cm (vrouw).
5. Infrarenale aortahals ≥15 mm lang en ≤29 mm in diameter.
6. Totale AAA-behandelingslengte (distale nierslagader tot distale onderrand van het aneurysma) mag niet meer dan 130 mm bedragen.
7. Iliacale en femorale slagader toegang, vatgrootte en morfologie maken endovasculaire toegang mogelijk met 14F (of grotere) introducer sheaths en katheters.
8. Proefpersoon voldoet aan de criteria van de American Society of Anesthesiology (ASA) graad 1 tot en met 3.
9. Proefpersoon heeft een levensverwachting van meer dan twee jaar.
10. Proefpersoon is in staat en bereid om alle vereiste follow-up kliniekbezoeken te volgen, inclusief CT-scans (screening, 6, 12, 24 maanden) en bloedafnames.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een acuut geruptureerd, lekkend, dissecterend of acuut aneurysma.
2. Proefpersoon heeft een symptomatisch infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma.
3. Proefpersoon heeft een mycotisch of geïnfecteerd aneurysma.
4. Proefpersoon heeft een huidig vasculair letsel door trauma.
5. Het aneurysma van de proefpersoon is thoracaal, suprarenaal of juxtarenaal.
6. Eerdere chirurgische of endovasculaire aneurysmareparatie voor abdominaal aorta-aneurysma.
7. Proefpersoon heeft anatomie van diffuus, geulcerd of uitgebreid (shaggy) trombus in de hals van het AAA, waarvan naar mening van de vaatchirurg/onderzoeker embolisatie van het trombus kan optreden.
8. Proefpersoon heeft anatomie van calcificatie en/of plaque in de ilio-femorale slagaders of ernstige infrarenale halsangulatie die de aflevering van de Introducer Sheath of de afleverkather van het Nectero EAST Systeem kan belemmeren of niet toelaat.
9. Proefpersoon heeft een myocardinfarct gehad binnen zes (6) maanden voor inschrijving of verhoogde CK-enzymen of troponine die wijzen op een evoluerend MI voor de procedure.
10. Proefpersoon heeft huidige angina, onstabiele angina of andere actieve cardiale aandoeningen zoals congestief hartfalen III en IV, atriale aritmie, ventriculaire aritmie of klepziekte, die interventie vereisen.
11. Proefpersoon heeft andere grote chirurgie ondergaan binnen de 30 dagen voor inschrijving.
12. Proefpersonen met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte binnen 3 maanden.
13. Bekende allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden voorbehandeld, materialen van het afleversysteem (bijv. nylon, polyurethaan) en/of pentagalloylglucose (PGG).
14. Proefpersoon is morbide obees of heeft andere klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren.
15. Proefpersoon heeft bindweefsel/collageenstoornis (bijv. Marfan-syndroom, vasculair Ehlers-Danlos Syndroom, Loeys-Dietz Syndroom, Eaton Syndroom, Bessel-Hagen ziekte, enz.).
16. Bekende contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie of het ontvangen van systemische antistolling tijdens de procedure.
17. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie.
18. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoeksonderzoek dat de resultaten van de studie kan beïnvloeden (bijv. geneesmiddelenonderzoek).
19. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar mening van de onderzoeker, deelname aan de studie en het ondergaan van de procedures en evaluaties voor en na behandeling uitsluiten.
20. Proefpersoon heeft nierfalen afhankelijk van dialyse of een basale serumcreatininespiegel >2,5 mg/dL of eGFR <45 mL/min/1,73 m².
21. Proefpersonen met aminotransferase (ALT en/of AST) dat ≥1,5x boven de bovengrens van normaal (ULN) is of TB buiten het normale bereik voor het evaluerende laboratorium.
22. Proefpersonen die mogelijk geen verlaging van hun systolische bloeddruk tot ongeveer 100 mmHg kunnen verdragen, moeten niet worden overwogen voor deze studie of behandeld met het Nectero EAST Systeem.
23. Proefpersonen die mogelijk geen tijdelijke occlusie van de aorta kunnen verdragen, moeten niet worden overwogen voor deze studie.
24. Proefpersonen met sacculair AAA.
25. Proefpersonen met snel uitdijend AAA (eerdere diameter toename van ≥0,5 cm in 6 maanden of ≥1 cm in 1 jaar) aangezien deze moeten worden geëvalueerd voor onmiddellijke reparatie.
26. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor behandeling met het Nectero EAST Systeem, zoals bepaald door de onderzoeker.
27. Proefpersonen met INR buiten het normale bereik voor het evaluerende laboratorium voor een proefpersoon die geen antistollingstherapie gebruikt; of INR >3 voor een proefpersoon die antistollingstherapie gebruikt.
28. Proefpersonen met actieve/acute of een voorgeschiedenis van onstabiele chronische leverziekte of huidige leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot levertransplantatie, bekende genetische aandoeningen zoals het syndroom van Gilbert of andere leverziekten.
29. Proefpersonen met cirrose (bijv. bekende voorgeschiedenis of nieuwe klinische diagnose door elastografie met een fibrose score van F3 of F4 en/of steatosegraad van S3).
30. Proefpersonen met ongecontroleerde alcoholgebruiksstoornis of huidig alcoholgebruik dat hen risico op leverziekte geeft: inclusief consumptie van meer dan één standaardglas per dag voor vrouwen en twee standaardglazen per dag voor mannen.
31. Proefpersonen met bekende rechtszijdig hartfalen of pathologisch gedilateerde vena cava inferior of hepatische venen die wijzen op congestieve hepatopathie.