Studie retreatmentu systému Nectero EAST

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient obdržel počáteční léčbu systémem Nectero EAST v rámci protokolu CTP-001.
2. Muži a ženy ve věku ≥21 až ≤85 let. Ženy musí být mimo reprodukční období (menopauza nebo sterilizace).
3. Subjekt rozumí účelu studie, souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii, podepisuje informovaný souhlas a je ochoten absolvovat následné kontroly podle požadavků protokolu.
4. Infrarenální aterosklerotické vřetenovité aneuryzma břišní aorty ≥5,3 cm (muži) a ≥4,8 cm (ženy).
5. Infrarenální krček aorty délky ≥ 15 mm a průměru ≤ 29 mm.
6. Celková délka léčby AAA (od distální renální arterie po distální spodní okraj aneuryzmatu) nepřesahuje 130 mm.
7. Přístup přes iliakální a femorální tepnu, velikost cévy a morfologie umožňují endovaskulární přístup pomocí zavaděčů a katétrů 14F (nebo větších).
8. Subjekt splňuje kritéria stupně 1 až 3 včetně podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
9. Subjekt má očekávanou délku života > dva roky.
10. Subjekt je schopen a ochoten dodržet všechny požadované následné návštěvy na klinice včetně CT vyšetření (screening, 6, 12, 24 měsíců) a odběrů krve.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt má akutně rupturované, prosakující, disekující nebo emergentní aneuryzma.
2. Subjekt má symptomatické infrarenální aneuryzma břišní aorty.
3. Subjekt má mykotické nebo infikované aneuryzma.
4. Subjekt má současné cévní poranění způsobené traumatem.
5. Aneuryzma subjektu je torakální, suprarenální nebo juxtarenální.
6. Předchozí chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty.
7. Subjekt má anatomii difuzního, ulcerovaného nebo rozsáhlého (chmýřitého) trombu v krčku AAA, což by podle názoru cévního chirurga/výzkumníka mohlo vést k embolizaci trombu.
8. Subjekt má anatomii kalcifikací a/nebo plátů v ilio-femorálních tepnách nebo těžkou angulaci infrarenálního krčku, která by mohla ohrozit nebo neumožňuje zavedení zavaděče nebo zaváděcího katétru systému Nectero EAST.
9. Subjekt prodělal infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před zařazením do studie nebo má zvýšené hladiny CK enzymů nebo troponinu indikující probíhající IM před výkonem.
10. Subjekt má současnou anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris nebo jiné aktivní srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání III. a IV. stupně, atriální arytmie, komorová arytmie nebo chlopenní vada vyžadující intervenci.
11. Subjekt podstoupil jinou velkou operaci během 30 dnů před zařazením do studie.
12. Subjekty s jakoukoli tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou během 3 měsíců.
13. Známá alergie na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována, materiály doručovacího systému (tj. nylon, polyuretan) a/nebo pentagalloylglukózu (PGG).
14. Subjekt je morbidně obézní nebo má jiné klinické stavy, které vážně omezují rentgenovou vizualizaci aorty.
15. Subjekt má onemocnění pojivové tkáně/kolagenu (např. Marfanův syndrom, vaskulární Ehlersův-Danlosův syndrom, Loeysův-Dietzův syndrom, Eatonův syndrom, Besselovu-Hagenovu chorobu atd.).
16. Známá kontraindikace k provedení angiografie nebo k systémové antikoagulaci během výkonu.
17. Subjekt má aktivní systémovou infekci.
18. Subjekt se účastní jiného výzkumného projektu, který by mohl ovlivnit výsledky studie (např. studie léčiva).
19. Subjekt má jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru výzkumníka vylučují jeho účast ve studii a podstoupení výkonů a hodnocení před a po léčbě.
20. Subjekt má renální selhání závislé na dialýze nebo bazální hladinu sérového kreatininu >2,5 mg/dL nebo eGFR < 45 mL/min/1,73 m².
21. Subjekty s aminotransferázami (ALT a/nebo AST), které jsou ≥1,5x horní hranice normy (ULN), nebo s TB mimo normální rozmezí pro hodnotící laboratoř.
22. Subjekty, které nemusí tolerovat snížení systolického krevního tlaku na přibližně 100 mmHg, by neměly být zvažovány pro tuto studii nebo léčeny pomocí systému Nectero EAST.
23. Subjekty, které nemusí tolerovat přechodnou okluzi aorty, by neměly být zvažovány pro tuto studii.
24. Subjekty s sakulárním AAA.
25. Subjekty s rychle se rozšiřujícím AAA (předchozí zvýšení průměru o ≥0,5 cm za 6 měsíců nebo ≥1 cm za 1 rok), protože by měly být vyhodnoceny k okamžité opravě.
26. Subjekty, které nejsou vhodné pro léčbu systémem Nectero EAST, jak určil výzkumník.
27. Subjekty s INR mimo normální rozmezí pro hodnotící laboratoř u subjektu bez antikoagulační terapie; nebo INR >3 u subjektu s antikoagulační terapií.
28. Subjekty s aktivním/akutním nebo anamnézou nestabilního chronického onemocnění jater nebo současným onemocněním jater včetně, ale nejen, transplantace jater, známých genetických poruch, jako je Gilbertův syndrom, nebo jiných onemocnění jater.
29. Subjekty s cirhózou (např. známá anamnéza nebo nová klinická diagnóza elastografií s fibrotickým skóre F3 nebo F4 a/nebo stupněm steatózy S3).
30. Subjekty s nekontrolovanou poruchou užívání alkoholu nebo současným užíváním alkoholu, které je vystavuje riziku onemocnění jater: včetně konzumace více než jednoho standardního nápoje denně pro ženy a dvou standardních nápojů denně pro muže.
31. Subjekty se známým pravostranným srdečním selháním nebo patologicky dilatovanou dolní dutou žilou nebo jaterními žilami indikujícími kongestivní hepatopatii.