Estudo de Retratamento com o Sistema Nectero EAST

Critérios de Inclusão:

1. Recebeu tratamento inicial com o Sistema Nectero EAST de acordo com o protocolo CTP-001.
2. Homens e mulheres com idade ≥21 a ≤85 anos. As mulheres devem ser de não potencial fértil (menopausa ou esterilização).
3. O participante compreende o objetivo do ensaio, concorda em participar voluntariamente, assina o consentimento informado e está disposto a completar o seguimento de acordo com os requisitos do protocolo.
4. Aneurisma aórtico abdominal aterosclerótico fusiforme infra-renal ≥5,3 cm (homem) e ≥4,8 cm (mulher).
5. Colo aórtico infra-renal com comprimento ≥15 mm e diâmetro ≤29 mm.
6. Comprimento total do tratamento do AAA (da artéria renal distal à margem inferior distal do aneurisma) não deve exceder 130 mm.
7. Acesso arterial ilíaco e femoral, tamanho e morfologia vascular permitem acesso endovascular com bainhas e cateteres introdutores de 14F (ou maiores).
8. O participante cumpre os critérios da American Society of Anesthesiology (ASA) graus 1 a 3, inclusive.
9. O participante tem uma expectativa de vida superior a dois anos.
10. O participante é capaz e está disposto a cumprir todas as consultas de seguimento obrigatórias, incluindo tomografias computorizadas (triagem, 6, 12, 24 meses) e colheitas de sangue.

Critérios de Exclusão:

1. O participante tem um aneurisma agudamente rotura, com fuga, dissecante ou emergente.
2. O participante tem um aneurisma aórtico abdominal infra-renal sintomático.
3. O participante tem um aneurisma micótico ou infetado.
4. O participante tem lesão vascular atual devido a trauma.
5. O aneurisma do participante é torácico, supra-renal ou justa-renal.
6. Reparação cirúrgica ou endovascular anterior do aneurisma aórtico abdominal.
7. O participante apresenta anatomia de trombo difuso, ulcerado ou extenso (irregular) no colo do AAA que, na opinião do cirurgião vascular/investigador, possa resultar em embolização do trombo.
8. O participante apresenta anatomia de calcificação e/ou placa nas artérias ílio-femorais ou angulação severa do colo infra-renal que possa comprometer ou não permitir a introdução da bainha introdutora ou do cateter de entrega do Sistema Nectero EAST.
9. O participante teve um enfarte do miocárdio nos seis (6) meses anteriores à inscrição ou enzimas CK ou troponina elevadas indicativas de um IM em evolução antes do procedimento.
10. O participante tem angina atual, angina instável ou outra condição cardíaca ativa, como insuficiência cardíaca congestiva III e IV, arritmia auricular, arritmia ventricular ou doença valvular, que exija intervenção.
11. O participante foi submetido a outra cirurgia maior nos 30 dias anteriores à inscrição.
12. Participantes com qualquer acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquémico nos últimos 3 meses.
13. Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada, materiais do sistema de entrega (ex., náilon, poliuretano) e/ou pentagaloilglicose (PGG).
14. O participante é morbidamente obeso ou tem outras condições clínicas que inibem severamente a visualização por raios-X da aorta.
15. O participante tem doença do tecido conjuntivo/colagénio (ex., síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys-Dietz, síndrome de Eaton, doença de Bessel-Hagen, etc.).
16. Contraindicação conhecida para realizar angiografia ou receber anticoagulação sistémica durante o procedimento.
17. O participante tem infeção sistémica ativa.
18. O participante está a participar noutro ensaio de investigação que possa interferir com os resultados do ensaio (ex., ensaio com fármacos).
19. O participante tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, o impedem de participar no ensaio e de realizar os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
20. O participante tem insuficiência renal dependente de diálise ou nível basal de creatinina sérica >2,5 mg/dL ou TFGe <45 mL/min/1,73 m².
21. Participantes com aminotransferase (ALT e/ou AST) que seja ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (BT) fora do intervalo normal para o laboratório avaliador.
22. Participantes que possam não tolerar a redução da sua pressão arterial sistólica para aproximadamente 100 mmHg não devem ser considerados para este estudo ou tratados com o Sistema Nectero EAST.
23. Participantes que possam não ser capazes de tolerar a oclusão transitória da aorta não devem ser considerados para este estudo.
24. Participantes com AAA sacular.
25. Participantes com AAA em rápida expansão (aumentos anteriores de diâmetro de ≥0,5 cm em 6 meses ou ≥1 cm em 1 ano), pois estes devem ser avaliados para reparação imediata.
26. Participantes que não são adequados para o tratamento com o Sistema Nectero EAST, conforme determinado pelo investigador.
27. Participantes com INR fora do intervalo normal para o laboratório avaliador para um participante sem terapia anticoagulante; ou INR >3 para um participante sob terapia anticoagulante.
28. Participantes com doença hepática crónica instável ativa/aguda ou história; ou doença hepática atual, incluindo, mas não limitado a, transplante hepático, distúrbios genéticos conhecidos como síndrome de Gilbert ou outras doenças hepáticas.
29. Participantes com cirrose (ex., história conhecida ou novo diagnóstico clínico por elastografia com pontuação de fibrose F3 ou F4 e/ou grau de esteatose S3).
30. Participantes com perturbação por uso de álcool não controlada ou uso atual de álcool que os coloque em risco de doença hepática: incluindo consumo acima de uma bebida padrão por dia para mulheres e duas bebidas padrão por dia para homens.
31. Participantes com insuficiência cardíaca direita conhecida ou veia cava inferior ou veias hepáticas patologicamente dilatadas indicativas de hepatopatia congestiva.