Nectero EAST系统再治疗研究
2026年5月21日 更新者：Nectero Medical, Inc.
一项评估Nectero EAST系统再次治疗稳定腹主动脉瘤安全性和临床效用的临床先导研究
这是一项探索性先导研究，旨在评估使用名为Nectero EAST系统的研究性组合产品再次治疗腹主动脉瘤（AAA）的安全性和临床实用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charlene Knape
- 电话号码：866-755-4744
- 邮箱：cknape@necterotx.com
研究联系人备份
- 姓名：Tracy Roberts
- 电话号码：303--396-4603
- 邮箱：troberts@necterotx.com
学习地点
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Auckland、新西兰、1023
- 招聘中
- Auckland City Hospital
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首席研究员：
- Andrew Holden
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接触：
- Cynthia Corne
- 电话号码：64 307 4949 Ext. 21505
- 邮箱：CorneC@adhb.govt.nz
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
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首席研究员：
- Ramon Varcoe
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接触：
- Jade Goh
- 电话号码：04 87 369 396
- 邮箱：pow.vascular.institute@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已根据CTP-001方案接受初始Nectero EAST系统治疗。
- 男性和女性年龄≥21岁至≤85岁。女性必须无生育能力（绝经或绝育）。
- 受试者理解试验目的，同意自愿参加试验，签署知情同意书，并愿意根据方案要求完成随访。
- 肾下动脉粥样硬化性梭形腹主动脉瘤≥5.3厘米（男性）和≥4.8厘米（女性）。
- 肾下主动脉颈段长度≥15毫米，直径≤29毫米。
- 腹主动脉瘤治疗总长度（从肾动脉远端至动脉瘤远端下缘）不超过130毫米。
- 髂动脉和股动脉的入路、血管尺寸和形态允许14F（或更大）导入鞘和导管的血管内通路。
- 受试者符合美国麻醉医师协会（ASA）1至3级标准，含两端。
- 受试者预期寿命大于两年。
- 受试者能够并愿意遵守所有必需的随访门诊就诊，包括CT扫描（筛查、6、12、24个月）和采血。
排除标准：
- 受试者患有急性破裂、渗漏、夹层或紧急动脉瘤。
- 受试者患有有症状的肾下腹主动脉瘤。
- 受试者患有真菌性或感染性动脉瘤。
- 受试者当前因创伤导致血管损伤。
- 受试者的动脉瘤位于胸主动脉、肾上或肾旁。
- 既往因腹主动脉瘤接受过手术或血管内动脉瘤修复。
- 受试者腹主动脉瘤颈段存在弥漫性、溃疡性或广泛性（蓬松）血栓的解剖结构，根据血管外科医生/研究者的意见，可能导致血栓栓塞。
- 受试者髂股动脉存在钙化和/或斑块的解剖结构，或肾下颈段严重成角，可能妨碍或不允许Nectero EAST系统的导入鞘或输送导管输送。
- 受试者在入组前六（6）个月内发生过心肌梗死，或肌酸激酶酶或肌钙蛋白升高提示手术前有进展性心肌梗死。
- 受试者当前有心绞痛、不稳定型心绞痛，或其他需要干预的活跃心脏疾病，如III级和IV级充血性心力衰竭、房性心律失常、室性心律失常或瓣膜病。
- 受试者在入组前30天内接受过其他大手术。
- 受试者在3个月内发生过任何短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性卒中。
- 已知对造影剂（无法充分预处理）、输送系统材料（如尼龙、聚氨酯）和/或五没食子酰葡萄糖（PGG）过敏。
- 受试者病态肥胖或有其他严重妨碍主动脉X射线可视化的临床状况。
- 受试者患有结缔组织/胶原蛋白疾病（如马凡综合征、血管型埃勒斯-当洛斯综合征、洛伊-迪茨综合征、伊顿综合征、贝塞尔-哈根病等）。
- 已知有进行血管造影或在手术期间接受全身抗凝的禁忌症。
- 受试者有活动性全身感染。
- 受试者正在参加可能干扰本试验结果的其他研究试验（如药物试验）。
- 根据研究者的意见，受试者存在其他医学、社会或心理问题，使其无法参与试验并接受治疗前后的程序和评估。
- 受试者依赖透析的肾衰竭，或基线血清肌酐水平>2.5毫克/分升，或估算肾小球滤过率<45毫升/分钟/1.73平方米。
- 受试者氨基转移酶（ALT和/或AST）≥正常值上限（ULN）的1.5倍，或总胆红素超出评估实验室的正常范围。
- 可能无法耐受收缩压降至约100毫米汞柱的受试者，不应考虑参加本研究或使用Nectero EAST系统治疗。
- 可能无法耐受主动脉短暂闭塞的受试者，不应考虑参加本研究。
- 患有囊状腹主动脉瘤的受试者。
- 患有快速扩张的腹主动脉瘤的受试者（既往直径在6个月内增加≥0.5厘米或在1年内增加≥1厘米），应评估是否需立即修复。
- 根据研究者判断，不适合接受Nectero EAST系统治疗的受试者。
- 未接受抗凝治疗的受试者，国际标准化比值超出评估实验室的正常范围；或接受抗凝治疗的受试者，国际标准化比值>3。
- 患有活动性/急性或有不稳定慢性肝病史，或当前患有肝病的受试者，包括但不限于肝移植、已知遗传性疾病如吉尔伯特综合征或其他肝脏疾病。
- 患有肝硬化的受试者（例如，已知病史或通过弹性成像新临床诊断，纤维化评分为F3或F4和/或脂肪变性分级为S3）。
- 患有未控制的酒精使用障碍或当前酒精使用使其面临肝病风险的受试者：包括女性每日饮酒超过一个标准饮酒单位，男性超过两个标准饮酒单位。
- 已知有右心衰竭或病理性扩张的下腔静脉或肝静脉提示充血性肝病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
使用 EAST 系统对 AAA 进行稳定处理。
该装置通过血管内输送并放置在 AAA 囊中以输送稳定剂输液溶液。
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参与者将使用Nectero EAST系统进行血管内手术，将稳定剂输注溶液直接输送至动脉瘤内部。
这是该产品的一次性局部给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效：技术成功
大体时间：最长30天
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技术成功定义为成功插入导管并输送稳定剂溶液剂量。
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最长30天
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安全性：治疗后不良事件
大体时间：最长30天
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Nectero EAST系统再次治疗后30天内与治疗相关的不良事件。
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最长30天
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疗效：动脉瘤随时间增长
大体时间：在治疗后12个月和24个月
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治疗后随时间推移的动脉瘤生长速率与治疗前即刻的年生长速率的比较。
动脉瘤直径随时间推移的生长速率将基于治疗后12个月和24个月的CT核心实验室读数。
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在治疗后12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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