Nectero EAST-systemet Gjentatt behandlingsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Mottatt initial behandling med Nectero EAST System under protokoll CTP-001.
2. Menn og kvinner ≥21 til ≤85 år. Kvinner må være uten barnepotensial (menopause eller steriliserte).
3. Forsøkspersonen forstår formålet med studien, samtykker til frivillig deltakelse, signerer informert samtykke og er villig til å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollkravene.
4. Infrarenal aterosklerotisk fusiform abdominal aortaaneurisme ≥5,3 cm (menn) og ≥4,8 cm (kvinner).
5. Infrarenal aortahals ≥15 mm i lengde og ≤29 mm i diameter.
6. Total AAA-behandlingslengde (distal nyrearterie til distal nedre kant av aneurismen) må ikke overstige 130 mm.
7. Iliakal og femoral arterietilgang, størrelse og morfologi tillater endovaskulær tilgang med 14F (eller større) introduceringshylstre og katetre.
8. Forsøkspersonen oppfyller American Society of Anesthesiology (ASA) grad 1 til 3 kriterier, inklusive.
9. Forsøkspersonen har > to års forventet levealder.
10. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge alle påkrevde oppfølgingsbesøk inkludert CT-skanneringer (screening, 6, 12, 24 måneder) og blodprøvetaking.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har et akutt rupturert, lekkende, dissekerende eller akutt aneurisme.
2. Forsøkspersonen har et symptomatisk infrarenalt abdominalt aortaaneurisme.
3. Forsøkspersonen har et mykotisk eller infisert aneurisme.
4. Forsøkspersonen har nåværende vaskulær skade på grunn av traume.
5. Forsøkspersonens aneurisme er torakalt, suprarenalt eller juxtarenalt.
6. Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparasjon for abdominalt aortaaneurisme.
7. Forsøkspersonen har anatomi med diffus, ulserert eller omfattende (shaggy) trombus i halsen av AAA, som etter vaskulær kirurg/forskerens vurdering kan føre til embolisering av trombus.
8. Forsøkspersonen har anatomi med kalsifikasjon og/eller plakk i ilio-femorale arterier eller alvorlig infrarenal halsangulasjon som kan kompromittere eller ikke tillater levering av introduceringshylsteret eller leveringskateteret til Nectero EAST System.
9. Forsøkspersonen har hatt hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før inkludering eller forhøyede CK-enzymer eller troponin som indikerer utviklende MI før prosedyren.
10. Forsøkspersonen har nåværende angina, ustabil angina eller annen aktiv hjertebetingelse som kongestiv hjertesvikt III og IV, atrieflimmer, ventrikulær arytmi eller klaffesykdom som krever intervensjon.
11. Forsøkspersonen har gjennomgått annen større kirurgi innen 30 dager før inkludering.
12. Forsøkspersoner med transitorisk iskemisk attack (TIA) eller iskemisk slag innen 3 måneder.
13. Kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan tilstrekkelig premediseres, leveringssystemmaterialer (dvs. nylon, polyuretan) og/eller pentagalloylglukose (PGG).
14. Forsøkspersonen er sykelig overvektig eller har andre kliniske tilstander som alvorlig hemmer røntgenvisualisering av aorta.
15. Forsøkspersonen har bindevevs/kollagenlidelse (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom, Eatons syndrom, Bessel-Hagens sykdom, etc.).
16. Kjent kontraindikasjon mot å gjennomgå angiografi eller motta systemisk antikoagulering under prosedyren.
17. Forsøkspersonen har aktiv systemisk infeksjon.
18. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som kan forstyrre resultatene av studien (f.eks. legemiddelstudie).
19. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter forskerens vurdering utelukker dem fra deltakelse i studien og fra å gjennomgå prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
20. Forsøkspersonen har nyresvikt avhengig av dialyse eller baseline serumkreatininnivå >2,5 mg/dL eller eGFR <45 mL/min/1,73m².
21. Forsøkspersoner med aminotransferase (ALT og/eller AST) som er ≥1,5x øvre normalgrense (ULN) eller TB utenfor normalområdet for evalueringslaboratoriet.
22. Forsøkspersoner som ikke kan tolerere senking av sitt systoliske blodtrykk til omtrent 100 mmHg, bør ikke vurderes for denne studien eller behandles med Nectero EAST System.
23. Forsøkspersoner som ikke kan tolerere midlertidig okklusjon av aorta bør ikke vurderes for denne studien.
24. Forsøkspersoner med sakkulært AAA.
25. Forsøkspersoner med raskt ekspanderende AAA (tidligere diameterøkning på ≥0,5 cm på 6 måneder eller ≥1 cm på 1 år) da disse bør vurderes for umiddelbar reparasjon.
26. Forsøkspersoner som ikke er egnet for Nectero EAST System behandling, som fastsatt av forskeren.
27. Forsøkspersoner med INR utenfor normalområdet for evalueringslaboratoriet for en forsøksperson ikke på antikoagulanterapi; eller INR >3 for en forsøksperson på antikoagulanterapi.
28. Forsøkspersoner med aktiv/akutt eller historikk med ustabil kronisk leversykdom eller nåværende leversykdom inkludert men ikke begrenset til levertransplantasjon, kjente genetiske lidelser som Gilberts syndrom eller andre leversykdommer.
29. Forsøkspersoner med cirrose (f.eks. kjent historie eller ny klinisk diagnose ved elastografi med fibrose score F3 eller F4 og/eller steatose grad S3).
30. Forsøkspersoner med ukontrollert alkoholbrukslidelse eller nåværende alkoholbruk som utsetter dem for risiko for leversykdom: inkludert konsum over en standarddrink per dag for kvinner og to standarddrinker per dag for menn.
31. Forsøkspersoner med kjent høyre-sidig hjertesvikt eller patologisk dilatert vena cava inferior eller lebervener som indikerer kongestiv hepatopati.