Nectero EAST System Retreatment Study

Einschlusskriterien:

1. Erste Behandlung mit dem Nectero EAST-System gemäß Protokoll CTP-001 erhalten.
2. Männer und Frauen im Alter von ≥21 bis ≤85 Jahren. Frauen müssen nicht gebärfähig sein (Menopause oder Sterilisation).
3. Die Versuchsperson versteht den Zweck der Studie, erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, unterschreibt die Einwilligungserklärung und ist bereit, die Nachbeobachtung gemäß den Anforderungen des Protokolls durchzuführen.
4. Infrarenales atherosklerotisches fusiformes Bauchaortenaneurysma ≥5,3 cm (Männer) und ≥4,8 cm (Frauen).
5. Infrarenale Aortenhalslänge ≥ 15 mm und Durchmesser ≤ 29 mm.
6. Gesamtbehandlungslänge des AAA (von der distalen Nierenarterie bis zum distalen unteren Rand des Aneurysmas) darf 130 mm nicht überschreiten.
7. Zugang über Iliakal- und Femoralarterie, Gefäßgröße und -morphologie erlauben endovaskulären Zugang mit 14F (oder größeren) Einführerschleusen und Kathetern.
8. Die Versuchsperson erfüllt die Kriterien der American Society of Anesthesiology (ASA) Grad 1 bis 3 einschließlich.
9. Die Versuchsperson hat eine Lebenserwartung von mehr als zwei Jahren.
10. Die Versuchsperson ist in der Lage und bereit, alle erforderlichen Nachsorgetermine einschließlich CT-Scans (Screening, 6, 12, 24 Monate) und Blutentnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Versuchsperson hat ein akut rupturiertes, leckendes, dissezierendes oder notfallmäßiges Aneurysma.
2. Die Versuchsperson hat ein symptomatisches infrarenales Bauchaortenaneurysma.
3. Die Versuchsperson hat ein mykotisches oder infiziertes Aneurysma.
4. Die Versuchsperson hat eine aktuelle Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas.
5. Das Aneurysma der Versuchsperson ist thorakal, suprarenal oder juxtarenal.
6. Frühere chirurgische oder endovaskuläre Aneurysmareparatur für ein Bauchaortenaneurysma.
7. Die Versuchsperson hat eine Anatomie mit diffusem, ulzeriertem oder ausgedehntem (shaggy) Thrombus im Hals des AAA, der nach Ansicht des Gefäßchirurgen/Untersuchers zu einer Embolisation des Thrombus führen könnte.
8. Die Versuchsperson hat eine Anatomie mit Verkalkungen und/oder Plaques in den Ilio-Femoralarterien oder schwerer infrarenaler Halsabknickung, die die Platzierung der Einführerschleuse oder des Applikationskatheters des Nectero EAST-Systems beeinträchtigen oder verhindern könnten.
9. Die Versuchsperson hat innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt erlitten oder erhöhte CK-Enzyme oder Troponin, die auf einen sich entwickelnden MI vor dem Eingriff hindeuten.
10. Die Versuchsperson hat aktuelle Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder andere aktive Herzerkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz III und IV, Vorhofarrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder Klappenerkrankung, die eine Intervention erfordern.
11. Die Versuchsperson hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung andere größere chirurgische Eingriffe durchgeführt.
12. Versuchspersonen mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
13. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann, Materialien des Applikationssystems (z.B. Nylon, Polyurethan) und/oder Pentagalloylglucose (PGG).
14. Die Versuchsperson ist morbide adipös oder hat andere klinische Zustände, die die Röntgensichtbarkeit der Aorta stark beeinträchtigen.
15. Die Versuchsperson hat eine Bindegewebs-/Kollagenerkrankung (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom, Eaton-Syndrom, Bessel-Hagen-Krankheit usw.).
16. Bekannte Kontraindikation für die Durchführung einer Angiographie oder die systemische Antikoagulation während des Eingriffs.
17. Die Versuchsperson hat eine aktive systemische Infektion.
18. Die Versuchsperson nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte (z.B. Arzneimittelstudie).
19. Die Versuchsperson hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Untersuchers eine Teilnahme an der Studie sowie die Durchführung der Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung ausschließen.
20. Die Versuchsperson hat eine dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder einen basalen Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dL oder eine eGFR < 45 mL/min/1,73 m².
21. Versuchspersonen mit Aminotransferase (ALT und/oder AST) ≥1,5-fache obere Normgrenze (ULN) oder TB außerhalb des Normbereichs des auswertenden Labors.
22. Versuchspersonen, die eine Senkung ihres systolischen Blutdrucks auf etwa 100 mmHg möglicherweise nicht tolerieren, sollten nicht für diese Studie in Betracht gezogen oder mit dem Nectero EAST-System behandelt werden.
23. Versuchspersonen, die eine vorübergehende Okklusion der Aorta möglicherweise nicht tolerieren können, sollten nicht für diese Studie in Betracht gezogen werden.
24. Versuchspersonen mit sakkulärem AAA.
25. Versuchspersonen mit schnell expandierendem AAA (vorheriger Durchmesseranstieg ≥0,5 cm in 6 Monaten oder ≥1 cm in 1 Jahr), da diese auf eine sofortige Reparatur untersucht werden sollten.
26. Versuchspersonen, die nach Einschätzung des Untersuchers nicht für die Behandlung mit dem Nectero EAST-System geeignet sind.
27. Versuchspersonen mit INR außerhalb des Normbereichs des auswertenden Labors für eine Person ohne Antikoagulationstherapie; oder INR >3 für eine Person unter Antikoagulationstherapie.
28. Versuchspersonen mit aktiver/akuter oder einer Vorgeschichte von instabiler chronischer Lebererkrankung oder aktueller Lebererkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebertransplantation, bekannte genetische Störungen wie Gilbert-Syndrom oder andere Lebererkrankungen.
29. Versuchspersonen mit Leberzirrhose (z.B. bekannte Vorgeschichte oder neue klinische Diagnose durch Elastographie mit einem Fibrose-Score von F3 oder F4 und/oder Steatosegrad S3).
30. Versuchspersonen mit unkontrollierter Alkoholgebrauchsstörung oder aktuellem Alkoholkonsum, der ein Risiko für Lebererkrankungen darstellt: einschließlich Konsum von mehr als einem Standardgetränk pro Tag für Frauen und zwei Standardgetränken pro Tag für Männer.
31. Versuchspersonen mit bekannter rechtsseitiger Herzinsuffizienz oder pathologisch erweiterter Vena cava inferior oder Lebervenen, die auf eine kongestive Hepatopathie hindeuten.