Nectero EAST -järjestelmän uudelleenhoidon tutkimus

Osallistumiskriteerit:

1. Saanut alkuperäisen Nectero EAST -järjestelmän hoidon protokollan CTP-001 mukaisesti.
2. Miehet ja naiset ≥21–≤85 vuotta ikäisiä. Naisten on oltava hedelmällisyyskyvyttömiä (menopaussi tai sterilisaatio).
3. Koehenkilö ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suostuu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas suorittamaan seurannan protokollan vaatimusten mukaisesti.
4. Infrarenaalinen ateroskleroottinen fusiforminen vatsa-aortan aneurysma ≤5,3 cm (miehillä) ja ≤4,8 cm (naisilla).
5. Infrarenaalisen aortan kaulan pituus ≥ 15 mm ja halkaisija ≤ 29 mm.
6. AAA-hoidon kokonaispituus (distalinen renaalinen valtimo aneurysman distaliseen alareunaan) ei saa ylittää 130 mm.
7. Ilias- ja femoraalivaltimon pääsy, verisuonen koko ja morfologia sallivat 14F (tai suuremman) introducer-tupen ja katetrien endovaskulaarisen käytön.
8. Koehenkilö täyttää American Society of Anesthesiology (ASA) luokan 1–3 kriteerit mukaan lukien.
9. Koehenkilön elinajanodote on yli kaksi vuotta.
10. Koehenkilö pystyy ja on halukas noudattamaan kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä, mukaan lukien CT-kuvaukset (seulonta, 6, 12, 24 kuukautta) ja verinäytteiden otot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on akuutisti repeytynyt, vuotava, dissekoiva tai kiireellinen aneurysma.
2. Koehenkilöllä on oireileva infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma.
3. Koehenkilöllä on mykoottinen tai infektoitunut aneurysma.
4. Koehenkilöllä on nykyinen verisuonivamma trauman vuoksi.
5. Koehenkilön aneurysma on torakaalinen, suprarenaalinen tai juxtarenaalinen.
6. Aiempi kirurginen tai endovaskulaarinen aneurysman korjaus vatsa-aortan aneurysmaan.
7. Koehenkilön AAA:n kaulassa on diffuusia, haavaumia tai laajaa (karheaa) trombia, mikä verisuonikirurgin/tutkijan mielestä voi johtaa trombin embolisaatioon.
8. Koehenkilöllä on kalsifikaatioita ja/tai plakkia ilio-femoraalisissa valtimoissa tai vakava infrarenaalisen kaulan kulma, joka saattaa vaarantaa tai estää Nectero EAST -järjestelmän introducer-tupen tai toimitussiiliön käytön.
9. Koehenkilöllä on ollut sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai kohonneet CK-entsyymit tai troponiini, jotka viittaavat kehittyvään sydäninfarktiin ennen toimenpidettä.
10. Koehenkilöllä on nykyinen angina, epävakaa angina tai muu aktiivinen sydäntauti, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta III ja IV, eteisarytmia, kammioarytmia tai läppävika, joka vaatii hoitoa.
11. Koehenkilö on käynyt läpi muun suuren leikkauksen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista.
12. Koehenkilöillä, joilla on ollut minkä tahansa ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa.
13. Tunnettu allergia kontrastiaineelle, jota ei voida riittävästi esilääkitä, toimitussiiliömateriaaleille (esim. nailon, polyuretaani) ja/tai pentagalloyyliglukoosille (PGG).
14. Koehenkilö on sairaalloisesi lihava tai hänellä on muita kliinisiä tiloja, jotka vaikeuttavat vakavasti aortan röntgenkuvantamista.
15. Koehenkilöllä on sidekudoksen/kollageenihäiriö (esim. Marfanin oireyhtymä, verisuoninen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä, Eatonin oireyhtymä, Bessel-Hagenin tauti jne.).
16. Tunnettu vasta-aihe angiografialle tai järjestelmälliselle antikoagulaatiolle toimenpiteen aikana.
17. Koehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio.
18. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia (esim. lääketutkimus).
19. Koehenkilöllä on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta tutkimukseen sekä suorittamasta toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoidon.
20. Koehenkilöllä on dialyysistä riippuva munuaisten vajaatoiminta tai perusarvoinen seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m².
21. Koehenkilöillä, joilla on aminotransferaasit (ALT ja/tai AST), jotka ovat ≥1,5x ylärajan normaalialueesta (ULN) tai TB on arvioivan laboratorion normaalialueen ulkopuolella.
22. Koehenkilöitä, jotka eivät kestä systolisen verenpaineen laskemista noin 100 mmHg:iin, ei tulisi harkita tähän tutkimukseen tai Nectero EAST -järjestelmällä hoidettavaksi.
23. Koehenkilöitä, jotka eivät kestä aortan väliaikaista okluusiota, ei tulisi harkita tähän tutkimukseen.
24. Koehenkilöitä, joilla on sakulaarinen AAA.
25. Koehenkilöitä, joilla on nopeasti laajeneva AAA (aiempi halkaisijan kasvu ≥0,5 cm 6 kuukaudessa tai ≥1 cm 1 vuodessa), koska nämä tulisi arvioida välittömää korjausta varten.
26. Koehenkilöitä, jotka eivät sovellu Nectero EAST -järjestelmän hoitoon tutkijan määrittämänä.
27. Koehenkilöitä, joilla on INR arvioivan laboratorion normaalialueen ulkopuolella koehenkilölle, joka ei ole antikoagulanttihoidossa; tai INR >3 koehenkilölle, joka on antikoagulanttihoidossa.
28. Koehenkilöitä, joilla on aktiivinen/akuutti tai historia epävakaasta kroonisesta maksasairaudesta tai nykyisestä maksasairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksansiirtoon, tunnettuihin geneettisiin sairauksiin kuten Gilbertin oireyhtymään tai muihin maksasairauksiin.
29. Koehenkilöitä, joilla on sirroosi (esim. tunnettu historia tai uusi kliininen diagnoosi elastografialla fibroosipisteellä F3 tai F4 ja/tai steatoosi-asteella S3).
30. Koehenkilöitä, joilla on hallitsematon alkoholinkäyttöhäiriö tai nykyinen alkoholinkäyttö, joka altistaa heidät maksasairaudelle: mukaan lukien yli yksi standardiannos päivässä naisille ja kaksi standardiannosta päivässä miehille.
31. Koehenkilöitä, joilla on tunnettu oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta tai patologisesti laajentunut alaonttolaskimo tai maksalaskimot, jotka viittaavat kongestiiviseen hepatopatiaan.