Étude sur le retraitement par le système Nectero EAST

Critères d'inclusion :

1. A reçu un traitement initial avec le système Nectero EAST dans le cadre du protocole CTP-001.
2. Hommes et femmes âgés de ≥21 à ≤85 ans. Les femmes doivent être en période non procréative (ménopause ou stérilisation).
3. Le sujet comprend l'objectif de l'essai, accepte de participer volontairement à l'essai, signe le consentement éclairé et est disposé à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.
4. Anévrisme aortique abdominal athéroscléreux fusiforme sous-rénal ≥5,3 cm (homme) et ≥4,8 cm (femme).
5. Collet aortique sous-rénal d'une longueur ≥15 mm et d'un diamètre ≤29 mm.
6. Longueur totale du traitement de l'AAA (de l'artère rénale distale à la marge inférieure distale de l'anévrisme) ne dépassant pas 130 mm.
7. L'accès aux artères iliaques et fémorales, la taille et la morphologie des vaisseaux permettent un accès endovasculaire avec des introducteurs et cathéters de 14F (ou plus).
8. Le sujet répond aux critères de grade 1 à 3 inclus de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
9. Le sujet a une espérance de vie supérieure à deux ans.
10. Le sujet est capable et disposé à respecter toutes les visites de suivi clinique requises, y compris les scanners (dépistage, 6, 12, 24 mois) et les prélèvements sanguins.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet présente un anévrisme rompu, fuyant, disséquant ou urgent de manière aiguë.
2. Le sujet présente un anévrisme aortique abdominal sous-rénal symptomatique.
3. Le sujet présente un anévrisme mycotique ou infecté.
4. Le sujet présente une lésion vasculaire actuelle due à un traumatisme.
5. L'anévrisme du sujet est thoracique, sus-rénal ou juxtarénal.
6. Réparation chirurgicale ou endovasculaire antérieure d'un anévrisme aortique abdominal.
7. Le sujet présente une anatomie de thrombus diffus, ulcéré ou étendu (pelucheux) dans le collet de l'AAA, qui, selon l'avis du chirurgien vasculaire/investigateur, pourrait entraîner une embolisation du thrombus.
8. Le sujet présente une anatomie de calcification et/ou de plaque dans les artères ilio-fémorales ou une angulation sévère du collet sous-rénal qui pourrait compromettre ou ne pas permettre l'introduction de la gaine d'introduction ou du cathéter de délivrance du système Nectero EAST.
9. Le sujet a subi un infarctus du myocarde dans les six (6) mois précédant l'inclusion ou présente des enzymes CK ou une troponine élevées indiquant un infarctus en évolution avant la procédure.
10. Le sujet présente actuellement une angine, une angine instable ou une autre affection cardiaque active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive de stade III et IV, une arythmie auriculaire, une arythmie ventriculaire ou une valvulopathie nécessitant une intervention.
11. Le sujet a subi une autre chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inclusion.
12. Sujets ayant présenté un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral ischémique dans les 3 mois.
13. Allergie connue au produit de contraste qui ne peut être prémédiquée de manière adéquate, aux matériaux du système de délivrance (par exemple, nylon, polyuréthane) et/ou au pentagalloylglucose (PGG).
14. Le sujet est obèse morbide ou présente d'autres conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation radiographique de l'aorte.
15. Le sujet présente un trouble du tissu conjonctif/collagène (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, syndrome de Loeys-Dietz, syndrome d'Eaton, maladie de Bessel-Hagen, etc.).
16. Contre-indication connue à la réalisation d'une angiographie ou à la réception d'une anticoagulation systémique pendant la procédure.
17. Le sujet présente une infection systémique active.
18. Le sujet participe à un autre essai de recherche qui pourrait interférer avec les résultats de l'essai (par exemple, essai médicamenteux).
19. Le sujet présente d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, selon l'avis de l'investigateur, l'empêchent de participer à l'essai et de subir les procédures et évaluations pré- et post-traitement.
20. Le sujet présente une insuffisance rénale dépendante de la dialyse ou un taux de créatinine sérique de base >2,5 mg/dL ou un DFGe <45 mL/min/1,73 m².
21. Sujets présentant une aminotransférase (ALT et/ou AST) ≥1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou une TB hors des limites normales du laboratoire d'évaluation.
22. Les sujets qui pourraient ne pas tolérer l'abaissement de leur pression artérielle systolique à environ 100 mmHg ne doivent pas être considérés pour cette étude ou traités avec le système Nectero EAST.
23. Les sujets qui pourraient ne pas tolérer l'occlusion transitoire de l'aorte ne doivent pas être considérés pour cette étude.
24. Sujets présentant un AAA sacciforme.
25. Sujets présentant un AAA en expansion rapide (augmentation antérieure du diamètre de ≥0,5 cm en 6 mois ou ≥1 cm en 1 an) car ceux-ci doivent être évalués pour une réparation immédiate.
26. Sujets qui ne sont pas adaptés au traitement avec le système Nectero EAST, selon l'avis de l'investigateur.
27. Sujets dont l'INR est hors des limites normales du laboratoire d'évaluation pour un sujet ne suivant pas de traitement anticoagulant ; ou INR >3 pour un sujet sous traitement anticoagulant.
28. Sujets présentant une maladie hépatique chronique instable active/aiguë ou des antécédents, ou une maladie hépatique actuelle, y compris mais sans s'y limiter : transplantation hépatique, troubles génétiques connus tels que le syndrome de Gilbert ou autres maladies hépatiques.
29. Sujets présentant une cirrhose (par exemple, antécédents connus ou nouveau diagnostic clinique par élastographie avec un score de fibrose de F3 ou F4 et/ou un grade de stéatose de S3).
30. Sujets présentant un trouble de l'usage de l'alcool non contrôlé ou une consommation actuelle d'alcool les exposant à un risque de maladie hépatique : consommation supérieure à un verre standard par jour pour les femmes et deux verres standard par jour pour les hommes.
31. Sujets présentant une insuffisance cardiaque droite connue ou une veine cave inférieure ou des veines hépatiques dilatées pathologiquement, indiquant une hépatopathie congestive.