Estudio de Retratamiento del Sistema Nectero EAST

Criterios de inclusión:

1. Haber recibido tratamiento inicial con el sistema Nectero EAST según el protocolo CTP-001.
2. Hombres y mujeres de edad ≥21 a ≤85 años. Las mujeres deben tener imposibilidad de procrear (menopausia o esterilización).
3. El sujeto comprende el propósito del ensayo, acepta participar voluntariamente, firma el consentimiento informado y está dispuesto a completar el seguimiento según los requisitos del protocolo.
4. Aneurisma aórtico abdominal fusiforme aterosclerótico infrarenal ≥5,3 cm (hombres) y ≥4,8 cm (mujeres).
5. Cuello aórtico infrarenal de longitud ≥15 mm y diámetro ≤29 mm.
6. Longitud total del tratamiento del AAA (desde la arteria renal distal hasta el margen inferior distal del aneurisma) no superior a 130 mm.
7. Acceso a arterias ilíaca y femoral, tamaño y morfología vascular que permiten acceso endovascular con vainas introductoras y catéteres de 14F (o mayores).
8. El sujeto cumple los criterios de grado 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), inclusive.
9. El sujeto tiene una esperanza de vida superior a dos años.
10. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las visitas clínicas de seguimiento requeridas, incluidas tomografías computarizadas (cribado, 6, 12, 24 meses) y extracciones de sangre.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene un aneurisma roto agudamente, con fuga, disección o emergente.
2. El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarenal sintomático.
3. El sujeto tiene un aneurisma micótico o infectado.
4. El sujeto tiene lesión vascular actual por traumatismo.
5. El aneurisma del sujeto es torácico, suprarenal o yuxtarrenal.
6. Reparación quirúrgica o endovascular previa del aneurisma para aneurisma aórtico abdominal.
7. El sujeto presenta anatomía de trombo difuso, ulcerado o extenso (irregular) en el cuello del AAA que, en opinión del cirujano vascular/investigador, podría resultar en embolización del trombo.
8. El sujeto presenta anatomía de calcificación y/o placa en las arterias iliofemorales o angulación severa del cuello infrarenal que pueda comprometer o no permitir la colocación de la vaina introductora o el catéter de liberación del sistema Nectero EAST.
9. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses previos al reclutamiento o enzimas CK o troponina elevadas indicativas de un infarto en evolución antes del procedimiento.
10. El sujeto tiene angina actual, angina inestable u otra afección cardíaca activa como insuficiencia cardíaca congestiva III y IV, arritmia auricular, arritmia ventricular o valvulopatía, que requiera intervención.
11. El sujeto se ha sometido a otra cirugía mayor dentro de los 30 días previos al reclutamiento.
12. Sujetos con cualquier ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses.
13. Alergia conocida al material de contraste que no pueda premedicarse adecuadamente, materiales del sistema de liberación (es decir, nailon, poliuretano) y/o pentagaloilglucosa (PGG).
14. El sujeto es obeso mórbido o tiene otras condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización por rayos X de la aorta.
15. El sujeto tiene un trastorno del tejido conectivo/colágeno (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys-Dietz, síndrome de Eaton, enfermedad de Bessel-Hagen, etc.).
16. Contraindicación conocida para someterse a angiografía o recibir anticoagulación sistémica durante el procedimiento.
17. El sujeto tiene infección sistémica activa.
18. El sujeto participa en otro ensayo de investigación que podría interferir con los resultados del ensayo (por ejemplo, ensayo de fármacos).
19. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden participar en el ensayo y someterse a los procedimientos y evaluaciones pre y postratamiento.
20. El sujeto tiene insuficiencia renal dependiente de diálisis o nivel basal de creatinina sérica >2,5 mg/dL o TFGe < 45 mL/min/1,73 m².
21. Sujetos con aminotransferasa (ALT y/o AST) que sea ≥1,5 veces el límite superior normal (ULN) o TB fuera del rango normal para el laboratorio evaluador.
22. Sujetos que puedan no tolerar la reducción de su presión arterial sistólica a aproximadamente 100 mmHg no deben ser considerados para este estudio o tratados con el sistema Nectero EAST.
23. Sujetos que puedan no tolerar la oclusión transitoria de la aorta no deben ser considerados para este estudio.
24. Sujetos con AAA sacular.
25. Sujetos con AAA en rápida expansión (aumentos previos de diámetro de ≥0,5 cm en 6 meses o ≥1 cm en 1 año), ya que estos deben evaluarse para reparación inmediata.
26. Sujetos que no sean adecuados para el tratamiento con el sistema Nectero EAST, según lo determinado por el investigador.
27. Sujetos con INR fuera del rango normal para el laboratorio evaluador para un sujeto que no esté en terapia anticoagulante; o INR >3 para un sujeto en terapia anticoagulante.
28. Sujetos con enfermedad hepática crónica inestable activa/aguda o antecedentes, o enfermedad hepática actual que incluye, entre otras, trasplante de hígado, trastornos genéticos conocidos como síndrome de Gilbert u otras hepatopatías.
29. Sujetos con cirrosis (por ejemplo, antecedentes conocidos o nuevo diagnóstico clínico por elastografía con puntuación de fibrosis F3 o F4 y/o grado de esteatosis S3).
30. Sujetos con trastorno por consumo de alcohol no controlado o consumo actual de alcohol que los pone en riesgo de enfermedad hepática: incluyendo consumo superior a una bebida estándar por día para mujeres y dos bebidas estándar por día para hombres.
31. Sujetos con insuficiencia cardíaca derecha conocida o vena cava inferior o venas hepáticas dilatadas patológicamente indicativas de hepatopatía congestiva.