Nectero EAST System Genbehandlingsstudie

Inklusionskriterier:

1. Har modtaget initial Nectero EAST System-behandling under protokol CTP-001.
2. Mænd og kvinder ≥21 til ≥85 år. Kvinder skal være uden barnalderpotentiale (menopauser eller steriliseret).
3. Forsøgspersonen forstår formålet med forsøget, accepterer frivilligt at deltage i forsøget, underskriver informeret samtykke og er villig til at gennemføre opfølgningen i henhold til protokolkravene.
4. Infrarenal aterosklerotisk fusiformt abdominalt aortaaneurisme ≥5,3 cm (mand) og ≥4,8 cm (kvinde).
5. Infrarenal aortahals ≥15 mm i længde og ≤29 mm i diameter.
6. Samlet AAA-behandlingslængde (distal nyrearterie til distal nedre kant af aneurismen) må ikke overstige 130 mm.
7. Iliacal og femoral arterieadgang, karstørrelse og morfologi tillader endovaskulær adgang af 14F (eller større) introduceringsskeder og katetre.
8. Forsøgspersonen opfylder American Society of Anesthesiology (ASA) grad 1 til 3 kriterier inklusive.
9. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end to år.
10. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsklinikbesøg inklusive CT-scanninger (screening, 6, 12, 24 måneder) og blodprøver.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har et akut ruptureret, lækkende, dissekerende eller akut aneurisme.
2. Forsøgspersonen har et symptomatisk infrarenalt abdominalt aortaaneurisme.
3. Forsøgspersonen har et mykotisk eller inficeret aneurisme.
4. Forsøgspersonen har nuværende vaskulær skade på grund af trauma.
5. Forsøgspersonens aneurisme er thorakalt, suprarenalt eller juxtarenalt.
6. Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparation for abdominalt aortaaneurisme.
7. Forsøgspersonen har anatomi af diffust, ulcereret eller omfattende (shaggy) thrombus i halsen af AAA, som efter vaskulær kirurg/forskers mening kunne resultere i embolisering af thromben.
8. Forsøgspersonen har anatomi af forkalkning og/eller plak i ilio-femorale arterier eller alvorlig infrarenal halsangulering, der kan kompromittere eller ikke tillader levering af introduceringsskeden eller leveringskateteret til Nectero EAST System.
9. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før indskrivning eller forhøjede CK-enzymer eller troponin, der indikerer et udviklende MI før proceduren.
10. Forsøgspersonen har nuværende angina, ustabil angina eller anden aktiv hjertebetingelse som kongestivt hjertesvigt III og IV, atrieflimren, ventrikulær arytmi eller klapfejl, der kræver intervention.
11. Forsøgspersonen har gennemgået anden større kirurgi inden for 30 dage før indskrivning.
12. Forsøgspersoner med enhver transitorisk iskæmisk attack (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
13. Kendt allergi over for kontrastmateriale, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt, leveringssystemmaterialer (dvs. nylon, polyurethan) og/eller pentagalloylglucose (PGG).
14. Forsøgspersonen er sygeligt overvægtig eller har andre kliniske tilstande, der alvorligt hæmmer røntgenvisualisering af aorta.
15. Forsøgspersonen har bindevævs/kollagenlidelse (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos Syndrom, Loeys-Dietz Syndrom, Eaton Syndrom, Bessel-Hagens sygdom osv.).
16. Kendt kontraindikation mod at gennemgå angiografi eller modtage systemisk antikoagulation under proceduren.
17. Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion.
18. Forsøgspersonen deltager i et andet forskningsforsøg, der kan forstyrre resultaterne af forsøget (f.eks. lægemiddelforsøg).
19. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter forskerens mening udelukker dem fra deltagelse i forsøget og fra at gennemgå procedurene og evalueringerne før og efter behandling.
20. Forsøgspersonen har dialyseafhængig nyresvigt eller basis serumkreatininniveau >2,5 mg/dL eller eGFR <45 mL/min/1,73 m².
21. Forsøgspersoner med aminotransferase (ALT og/eller AST), der er ≥1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller TB er uden for normalområdet for evalueringslaboratoriet.
22. Forsøgspersoner, der muligvis ikke kan tolerere sænkning af deres systoliske blodtryk til ca. 100 mmHg, bør ikke overvejes til dette studie eller behandles med Nectero EAST System.
23. Forsøgspersoner, der muligvis ikke kan tolerere midlertidig okklusion af aorta, bør ikke overvejes til dette studie.
24. Forsøgspersoner med sakkulært AAA.
25. Forsøgspersoner med hurtigt ekspanderende AAA (tidligere diameterstigninger på ≥0,5 cm på 6 måneder eller ≥1 cm på 1 år), da disse bør evalueres til øjeblikkelig reparation.
26. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til Nectero EAST System-behandling, som bestemt af forskeren.
27. Forsøgspersoner med INR uden for normalområdet for evalueringslaboratoriet for en forsøgsperson ikke på antikoagulant terapi; eller INR >3 for en forsøgsperson på antikoagulant terapi.
28. Forsøgspersoner med aktiv/akut eller en historie med ustabil kronisk leversygdom eller nuværende leversygdom inklusive men ikke begrænset til levertransplantation, kendte genetiske lidelser såsom Gilberts syndrom eller andre leversygdomme.
29. Forsøgspersoner med cirrose (f.eks. kendt historie eller ny klinisk diagnose ved elastografi med en fibrose-score på F3 eller F4 og/eller steatosegrad S3).
30. Forsøgspersoner med ukontrolleret alkoholmisbrug eller nuværende alkoholforbrug, der sætter dem i risiko for leversygdom: inklusive forbrug over én standarddrink pr. dag for kvinder og to standarddrinks pr. dag for mænd.
31. Forsøgspersoner med kendt højresidigt hjertesvigt eller patologisk dilateret vena cava inferior eller levervener indikerende kongestiv hepatopati.