Nectero EAST-systemets ombehandlingsstudie

Inklusionskriterier:

1. Haft initial behandling med Nectero EAST System enligt protokoll CTP-001.
2. Män och kvinnor ≥21 till ≤85 år gamla. Kvinnor måste vara icke-barnafödande (menopaus eller sterilisering).
3. Studiedeltagaren förstår syftet med studien, samtycker frivilligt till att delta i studien, undertecknar informerat samtycke och är villig att fullfölja uppföljningen enligt protokollkraven.
4. Infrarenalt aterosklerotiskt fusiformt abdominalt aortaaneurysm ≥5,3 cm (man) och ≥4,8 cm (kvinna).
5. Infrarenal aorta hals ≥ 15 mm i längd och ≤ 29 mm i diameter.
6. Total AAA-behandlingslängd (distal njurartär till distala inferiöra kanten av aneurysm) får inte överstiga 130 mm.
7. Iliakal och femoral artär access, kärlstorlek och morfologi tillåter endovaskulär access av 14F (eller större) introduceringsslidor och katetrar.
8. Studiedeltagaren uppfyller American Society of Anesthesiology (ASA) grad 1 till 3 kriterier, inklusive.
9. Studiedeltagaren har > tvåårig livsförväntan.
10. Studiedeltagaren är kapabel och villig att följa alla nödvändiga uppföljningsklinikbesök inklusive DT-skanningar (screening, 6, 12, 24 månader) och blodprovstagningar.

Exklusionskriterier:

1. Studiedeltagaren har ett akut rupturerat, läckande, dissekerande eller akut aneurysm.
2. Studiedeltagaren har ett symptomatiskt infrarenalt abdominalt aortaaneurysm.
3. Studiedeltagaren har ett mykotiskt eller infekterat aneurysm.
4. Studiedeltagaren har aktuell vaskulär skada på grund av trauma.
5. Studiedeltagarens aneurysm är torakalt, suprarenalt eller juxtarenalt.
6. Tidigare kirurgisk eller endovaskulär aneurysmreparation för abdominalt aortaaneurysm.
7. Studiedeltagaren har anatomi av diffus, ulcererad eller omfattande (shaggy) tromb i halsen av AAA, som enligt kärlkirurgens/undersökarens åsikt kan resultera i embolisering av trombosen.
8. Studiedeltagaren har anatomi av kalcifiering, och/eller plack inom ilio-femorala artärer eller svår infrarenal halsvinkling som kan äventyra eller inte tillåter leverans av introduceringsslidan eller leveranskatetern för Nectero EAST System.
9. Studiedeltagaren har haft en hjärtinfarkt inom sex (6) månader före inkludering eller förhöjda CK-enzymer eller troponin som indikerar en pågående MI före proceduren.
10. Studiedeltagaren har aktuell angina, instabil angina eller annat aktivt hjärtillstånd såsom kongestiv hjärtsvikt III och IV, förmaksarytmi, ventrikulär arytmi eller klaffsjukdom som kräver intervention.
11. Studiedeltagaren har genomgått annan stor kirurgi inom de 30 dagarna före inkludering.
12. Studiedeltagare med någon transient ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke inom 3 månader.
13. Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan adekvat premediceras, leveranssystemmaterial (dvs. nylon, polyuretan) och/eller pentagalloylglukos (PGG).
14. Studiedeltagaren är sjukligt överviktig eller har andra kliniska tillstånd som allvarligt hindrar röntgenvisualisering av aortan.
15. Studiedeltagaren har bindvävs/kollagenrubbning (t.ex. Marfans syndrom, vaskulär Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom, Eaton syndrom, Bessel-Hagens sjukdom, etc.).
16. Känd kontraindikation mot att genomgå angiografi eller erhålla systemisk antikoagulering under proceduren.
17. Studiedeltagaren har aktiv systeminfektion.
18. Studiedeltagaren deltar i en annan forskningsstudie som kan störa resultaten av studien (t.ex. läkemedelsstudie).
19. Studiedeltagaren har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt undersökaren utesluter dem från deltagande i studien och att genomgå procedurer och utvärderingar före och efter behandling.
20. Studiedeltagaren har dialysberoende njursvikt eller baslinje serumkreatininnivå >2,5 mg/dL eller eGFR < 45 mL/min/1,73 m².
21. Studiedeltagare med aminotransferas (ALT och/eller AST) som är ≥1,5x övre gränsen för normalvärde (ULN) eller TB är utanför normalområdet för det utvärderande laboratoriet.
22. Studiedeltagare som inte kan tolerera sänkning av sitt systoliska blodtryck till cirka 100 mmHg bör inte övervägas för denna studie eller behandlas med Nectero EAST System.
23. Studiedeltagare som inte kan tolerera tillfällig ocklusion av aortan bör inte övervägas för denna studie.
24. Studiedeltagare med sakkulärt AAA.
25. Studiedeltagare med snabbt expanderande AAA (tidigare diameterökningar av ≥0,5 cm på 6 månader eller ≥1 cm på 1 år) då dessa bör utvärderas för omedelbar reparation.
26. Studiedeltagare som inte är lämpliga för behandling med Nectero EAST System, som bestäms av undersökaren.
27. Studiedeltagare med INR utanför normalområdet för det utvärderande laboratoriet för en studiedeltagare som inte är på antikoagulantterapi; eller INR >3 för en studiedeltagare på antikoagulantterapi.
28. Studiedeltagare med aktiv/akut eller en historia av instabil kronisk leversjukdom eller aktuell leversjukdom inklusive men inte begränsat till levertransplantation, kända genetiska störningar såsom Gilberts syndrom eller andra leversjukdomar.
29. Studiedeltagare med cirros (t.ex. känd historia eller ny klinisk diagnos av elastografi med fibrosscore F3 eller F4 och/eller steatosgrad S3).
30. Studiedeltagare med okontrollerat alkoholmissbruk eller aktuell alkoholkonsumtion som utsätter dem för risk för leversjukdom: inklusive konsumtion över en standarddrink per dag för kvinnor och två standarddrinkar per dag för män.
31. Studiedeltagare med känd högersidig hjärtsvikt eller patologiskt dilaterad inferior vena cava eller hepatiska vener som indikerar kongestiv hepatopati.