Badanie ponownego leczenia systemem Nectero EAST

Kryteria włączenia:

1. Otrzymanie wstępnego leczenia systemem Nectero EAST zgodnie z protokołem CTP-001.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥21 do ≤85 lat. Kobiety muszą być w wieku niepłodnym (menopauza lub sterylizacja).
3. Uczestnik rozumie cel badania, zgadza się dobrowolnie wziąć w nim udział, podpisuje świadomą zgodę i jest gotowy do realizacji obserwacji zgodnie z wymaganiami protokołu.
4. Infrarenalny miażdżycowy tętniak workowaty aorty brzusznej ≥5,3 cm (mężczyźni) i ≥4,8 cm (kobiety).
5. Infrarenalna szyjka aorty o długości ≥15 mm i średnicy ≤29 mm.
6. Całkowita długość leczenia AAA (od tętnicy nerkowej dystalnej do dystalnego dolnego brzegu tętniaka) nieprzekraczająca 130 mm.
7. Dostęp przez tętnicę biodrową i udową, wielkość i morfologia naczyń umożliwiają dostęp wewnątrznaczyniowy prowadnic i cewników wprowadzających 14F (lub większych).
8. Uczestnik spełnia kryteria klasy 1 do 3 włącznie według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
9. Uczestnik ma oczekiwaną długość życia > dwa lata.
10. Uczestnik jest w stanie i gotowy do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych, w tym badań TK (badanie przesiewowe, 6, 12, 24 miesiące) i pobrań krwi.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik ma ostro pęknięty, przeciekający, rozwarstwiający się lub nagły tętniak.
2. Uczestnik ma objawowy infrarenalny tętniak aorty brzusznej.
3. Uczestnik ma grzybiczego lub zainfekowanego tętniaka.
4. Uczestnik ma obecnie uraz naczyniowy spowodowany urazem.
5. Tętniak uczestnika jest piersiowy, nadnerkowy lub przyszyjkowy.
6. Poprzednia chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej.
7. Uczestnik ma anatomię rozlanego, owrzodziałego lub rozległego (kosmatego) skrzepliny w szyjce AAA, która zdaniem chirurga naczyniowego/badacza może prowadzić do zatorowości skrzepliny.
8. Uczestnik ma anatomię zwapnienia i/lub blaszki w tętnicach biodrowo-udowych lub ciężkie skrzywienie szyjki infrarenalnej, które może zagrozić lub uniemożliwić wprowadzenie prowadnicy wprowadzającej lub cewnika dostarczającego systemu Nectero EAST.
9. Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed rekrutacją lub podwyższone enzymy CK lub troponinę wskazujące na rozwijający się zawał przed zabiegiem.
10. Uczestnik ma obecnie dusznicę bolesną, niestabilną dusznicę bolesną lub inny aktywny stan sercowy, taki jak niewydolność serca III i IV, arytmia przedsionkowa, arytmia komorowa lub choroba zastawkowa, wymagające interwencji.
11. Uczestnik przeszedł inną poważną operację w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
12. Uczestnicy z jakimkolwiek przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub niedokrwiennym udarem mózgu w ciągu 3 miesięcy.
13. Znana alergia na środek kontrastowy, którego nie można odpowiednio przed leczeniem, materiały systemu dostarczającego (tj. nylon, poliuretan) i/lub pentagalloiloglukozę (PGG).
14. Uczestnik jest chorobliwie otyły lub ma inne schorzenia kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację aorty za pomocą promieni rentgenowskich.
15. Uczestnik ma zaburzenie tkanki łącznej/kolagenu (np. zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Loeysa-Dietza, zespół Eatona, choroba Bessel-Hagena itp.).
16. Znane przeciwwskazanie do poddania się angiografii lub otrzymania ogólnoustrojowej antykoagulacji podczas zabiegu.
17. Uczestnik ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
18. Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym, które mogłoby zakłócić wyniki badania (np. badanie leku).
19. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza uniemożliwiają mu udział w badaniu oraz poddanie się procedurom i ocenom przed i po leczeniu.
20. Uczestnik ma niewydolność nerek zależną od dializ lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dL lub eGFR < 45 mL/min/1,73 m².
21. Uczestnicy z aminotransferazą (ALT i/lub AST) ≥1,5-krotnością górnej granicy normy (ULN) lub TB poza zakresem normy dla laboratorium oceniającego.
22. Uczestnicy, którzy mogą nie tolerować obniżenia skurczowego ciśnienia krwi do około 100 mmHg, nie powinni być rozważani do tego badania lub leczeni za pomocą systemu Nectero EAST.
23. Uczestnicy, którzy mogą nie tolerować przejściowego zamknięcia aorty, nie powinni być rozważani do tego badania.
24. Uczestnicy z workowatym AAA.
25. Uczestnicy z szybko rozszerzającym się AAA (poprzedni wzrost średnicy ≥0,5 cm w ciągu 6 miesięcy lub ≥1 cm w ciągu 1 roku), ponieważ powinni oni zostać poddani ocenie pod kątem natychmiastowej naprawy.
26. Uczestnicy, którzy nie są odpowiedni do leczenia systemem Nectero EAST, według uznania badacza.
27. Uczestnicy z INR poza zakresem normy dla laboratorium oceniającego dla uczestnika nieprzyjmującego terapii przeciwzakrzepowej; lub INR >3 dla uczestnika przyjmującego terapię przeciwzakrzepową.
28. Uczestnicy z aktywną/ostrą lub historią niestabilnej przewlekłej choroby wątroby lub obecną chorobą wątroby, w tym, ale nie tylko, przeszczepem wątroby, znanymi zaburzeniami genetycznymi, takimi jak zespół Gilberta, lub innymi chorobami wątroby.
29. Uczestnicy z marskością wątroby (np. znana historia lub nowa diagnoza kliniczna za pomocą elastografii z wynikiem włóknienia F3 lub F4 i/lub stopniem stłuszczenia S3).
30. Uczestnicy z niekontrolowanym zaburzeniem używania alkoholu lub obecnym używaniem alkoholu, które naraża ich na chorobę wątroby: w tym spożycie powyżej jednego standardowego drinka dziennie dla kobiet i dwóch standardowych drinków dziennie dla mężczyzn.
31. Uczestnicy ze znaną prawostronną niewydolnością serca lub patologicznie rozszerzoną żyłą główną dolną lub żyłami wątrobowymi wskazującymi na zastoinową hepatopatię.