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Nectero EAST 시스템 재치료 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Nectero Medical, Inc.

복부 대동맥류 안정화를 위한 Nectero EAST 시스템 재치료의 안전성과 임상적 유용성을 평가하기 위한 임상 파일럿 연구

이것은 Nectero EAST System이라는 연구용 복합 제품을 이용한 복부 대동맥류(AAA) 치료를 위한 재치료의 안전성과 임상적 유용성을 평가하기 위한 탐색적 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Holden
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Ramon Varcoe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CTP-001 프로토콜에 따라 Nectero EAST 시스템 초기 치료를 받은 자.
  2. 남성 및 여성, 연령 21세 이상 85세 이하. 여성은 비임신 가능 상태(폐경 또는 불임 수술)여야 함.
  3. 피험자가 시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 시험에 참여하기로 동의하며, 사전 동의서에 서명하고, 프로토콜 요구사항에 따라 추적 관찰을 완료할 의향이 있는 자.
  4. 신장하방 죽상경화성 방추형 복부대동맥류 ≥5.3 cm(남성) 및 ≥4.8 cm(여성).
  5. 신장하방 대동맥 경부 길이 ≥15 mm, 직경 ≤29 mm.
  6. 전체 AAA 치료 길이(원위 신동맥에서 동맥류 원위 하단 경계까지)가 130 mm를 초과하지 않음.
  7. 장골 및 대퇴동맥 접근, 혈관 크기 및 형태가 14F(또는 그 이상) 도입기 시스 및 카테터의 혈관내 접근을 허용함.
  8. 피험자가 미국 마취학회(ASA) 등급 1부터 3까지의 기준을 충족함(포함).
  9. 피험자의 기대 여명이 2년 이상임.
  10. 피험자가 CT 스캔(선별, 6, 12, 24개월) 및 채혈을 포함한 모든 필수 추적 외래 방문을 준수할 수 있고 의향이 있는 자.

제외 기준:

  1. 피험자가 급성 파열, 누출, 박리 또는 응급 동맥류를 가진 경우.
  2. 피험자가 증상이 있는 신장하방 복부대동맥류를 가진 경우.
  3. 피험자가 균성 또는 감염된 동맥류를 가진 경우.
  4. 피험자가 외상으로 인한 현재 혈관 손상을 가진 경우.
  5. 피험자의 동맥류가 흉부, 신장상방 또는 신장주위에 위치한 경우.
  6. 복부대동맥류에 대한 이전 수술적 또는 혈관내 동맥류 수복술을 받은 경우.
  7. 피험자가 AAA 경부에 확산성, 궤양성 또는 광범위한(털진) 혈전의 해부학적 구조를 가지고 있어, 혈관외과의/연구자의 판단에 따라 혈전 색전증을 유발할 수 있는 경우.
  8. 피험자가 장골-대퇴동맥 내 석회화 및/또는 플라크의 해부학적 구조를 가지고 있거나, 심한 신장하방 경부 굴곡이 있어 Nectero EAST 시스템의 도입기 시스 또는 전달 카테터의 전달을 저해하거나 허용하지 않는 경우.
  9. 피험자가 등록 전 6개월 이내에 심근경색을 경험했거나, 시술 전 진행성 MI를 나타내는 CK 효소 또는 트로포닌 수치가 상승한 경우.
  10. 피험자가 현재 협심증, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 III 및 IV, 심방 부정맥, 심실 부정맥, 또는 중재가 필요한 판막 질환과 같은 기타 활동성 심장 질환을 가진 경우.
  11. 피험자가 등록 전 30일 이내에 다른 대수술을 받은 경우.
  12. 3개월 이내에 일과성 허혈성 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자.
  13. 적절히 예방 약물 치료를 할 수 없는 조영제, 전달 시스템 재료(예: 나일론, 폴리우레탄) 및/또는 펜타갈로일글루코스(PGG)에 대한 알레르기가 알려진 경우.
  14. 피험자가 병적 비만이거나 대동맥의 X선 시각화를 심각하게 억제하는 다른 임상적 상태를 가진 경우.
  15. 피험자가 결합 조직/콜라겐 장애(예: 마르판 증후군, 혈관성 엘러스-단로스 증후군, 로이스-다이츠 증후군, 이튼 증후군, 베셀-하겐병 등)를 가진 경우.
  16. 혈관조영술을 시행하거나 시술 중 전신 항응고 치료를 받는 것에 대한 알려진 금기증이 있는 경우.
  17. 피험자가 활동성 전신 감염을 가진 경우.
  18. 피험자가 시험 결과에 간섭할 수 있는 다른 연구 시험(예: 약물 시험)에 참여 중인 경우.
  19. 연구자의 판단에 따라 피험자가 시험 참여 및 치료 전후의 절차와 평가를 받는 것을 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제를 가진 경우.
  20. 피험자가 투석 의존성 신부전이 있거나 기준 혈청 크레아티닌 수치 >2.5mg/dL 또는 eGFR <45 mL/min/1.73m²인 경우.
  21. 아미노전이효소(ALT 및/또는 AST)가 정상 상한치(ULN)의 ≥1.5배이거나 TB가 평가 실험실의 정상 범위를 벗어난 피험자.
  22. 수축기 혈압을 약 100mmHg로 낮추는 것을 견디지 못할 수 있는 피험자는 이 연구에 고려되어서는 안 되거나 Nectero EAST 시스템을 사용하여 치료되어서는 안 됨.
  23. 대동맥의 일시적 폐쇄를 견디지 못할 수 있는 피험자는 이 연구에 고려되어서는 안 됨.
  24. 낭상 AAA를 가진 피험자.
  25. 급속히 확장되는 AAA(이전 6개월 동안 직경 증가 ≥0.5 cm 또는 1년 동안 ≥1 cm)를 가진 피험자, 이는 즉각적인 수복을 평가해야 함.
  26. 연구자가 판단한 바에 따라 Nectero EAST 시스템 치료에 적합하지 않은 피험자.
  27. 항응고 치료를 받지 않는 피험자의 경우 평가 실험실의 정상 범위를 벗어난 INR을 가진 피험자; 또는 항응고 치료를 받는 피험자의 경우 INR >3인 피험자.
  28. 활동성/급성 또는 불안정한 만성 간질환 병력이 있거나, 간 이식, 길버트 증후군과 같은 알려진 유전적 장애 또는 기타 간질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 간질환이 있는 피험자.
  29. 간경변(예: 알려진 병력 또는 섬유화 점수 F3 또는 F4 및/또는 지방변성 등급 S3의 탄성조영술에 의한 새로운 임상 진단)을 가진 피험자.
  30. 통제되지 않은 알코올 사용 장애 또는 간질환 위험에 처하게 하는 현재 알코올 사용을 가진 피험자: 여성의 경우 하루 1표준음료 이상, 남성의 경우 하루 2표준음료 이상 섭취 포함.
  31. 알려진 우심부전 또는 울혈성 간병증을 나타내는 병리적으로 확장된 하대정맥 또는 간정맥을 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
AAA의 안정화 처리를 위한 EAST 시스템의 사용. 이 장치는 안정제 주입 용액을 전달하기 위해 혈관 내로 전달되고 AAA 주머니에 배치됩니다.
조합 제품: Nectero EAST 시스템
참가자는 동맥류 내부에 직접 안정제 주입 용액을 전달하기 위해 Nectero EAST 시스템을 사용한 혈관 내 시술을 받게 됩니다. 이것은 제품의 일회성 국소 전달입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과: 기술적 성공
기간: 최대 30일
카테터 삽입 및 안정화 용액 용량 투여 성공으로 정의된 기술적 성공.
최대 30일
안전성: 치료 후 이상반응
기간: 최대 30일
Nectero EAST System 재치료 후 최대 30일 이내의 치료 관련 이상 반응
최대 30일
효능: 시간 경과에 따른 동맥류 성장
기간: 치료 후 12개월 및 24개월에
치료 직전의 연간 성장률과 비교하여, 치료 후 시간 경과에 따른 동맥류 성장률. 동맥류 직경의 시간 경과에 따른 성장률은 치료 후 12개월 및 24개월 시점의 CT 코어 연구소 판독을 기반으로 합니다.
치료 후 12개월 및 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nectero Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAST-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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