前頭側頭型認知症における経頭蓋交番電流刺激 (BetaTACSFTD)
2026年3月26日 更新者：Prof. Barbara Borroni、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
前頭側頭型認知症患者における経頭蓋交流電流刺激（tACS）の安全性、忍容性、および臨床的有効性を評価するクロスオーバー試験
この研究の目的は、前頭側頭型認知症（FTD）患者に対する経頭蓋交流電気刺激（tACS）介入の安全性、実現可能性、臨床的・生物学的有効性、および有効性の予測因子を評価することです。
典型的な症状に加えて、FTDは脳波振動の変化も示します。 神経変性疾患の動物モデルでは、神経細胞の「エントレインメント」現象による振動の回復が、毒性タンパク質の蓄積を有意に減少させ、認知機能の改善をもたらすことが実証されています。
tACSは、神経生理学的な非侵襲的ニューロモデュレーション法であり、その治療的潜在能力から研究が進められています。 言語記憶、知覚、作業記憶など、複数の認知機能の基盤となる振動周波数を安全に調整することが示されています。
この証拠に基づき、FTD患者にβ-tACS刺激の単回セッション治療を適用し、その臨床効果、EEGによる振動変化、および疾患で障害されている短皮質内抑制（SICI）と皮質内促進（ICF）などの神経生理学的指標の変化を評価することが提案されています。
この研究はクロスオーバー設計（多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検）を採用し、FTD患者は無作為に以下の2群のいずれかに割り付けられます： i) 群1：最初に実際のtACSセッション（1時間）を受ける； ii) 群2：代わりに疑似tACSセッション（1時間）を受ける。 次の段階（クロスオーバー）では、最初の段階の1週間後、群は治療を逆転させます：群1は疑似tACSを受け、群2は実際のtACSを受けます。
研究の主な目的は以下の通りです：[1] 単回tACS治療セッションの安全性と忍容性を評価する；[2] FTD患者における（短期）認知パフォーマンスへのプロトコルの効果を調査する；[3] 介入によって誘発される脳の同期化の変化を検証する；[4] 治療後の神経生理学的指標の変化を評価する；[5] 有効性の予測因子を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25125
- 募集
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
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主任研究者：
- Barbara Borroni, MD
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コンタクト：
- Barbara Borroni, MD
- 電話番号：+39 03035358
- メール：bborroni@fatebenefratelli.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- インフォームドコンセント文書に署名した時点で40歳を超える男性または女性の被験者。
- 臨床基準（Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011）に基づく前頭側頭型認知症の臨床診断があること。
除外基準：
- 選択基準で定められた年齢より若いこと。
- 理解不能であること。
- tACSおよびTMSの禁忌：心臓ペースメーカー装着者、電磁場と適合しない金属インプラント、てんかんの既往歴、現在の妊娠（安全質問票）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
グループ1は、本物のtACS治療を1回60分のセッションで受け、その後、偽のtACS治療を1週間後に1回60分のセッションで受けます。
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セッションは、皮質レベルで60分間のtACS（2.5 mAの実効値）セッションの適用で構成されます。
皮質レベルで60分間の偽tACSセッションを実施します。
電極配置は実際の刺激で使用されるものと同一となります。
ただし、刺激開始後約30秒で電流が自動的に遮断されるため、患者は偽刺激と実際の刺激を区別することができません。
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他の：グループ 2
グループ2は、偽tACS治療を1回60分のセッションで受けるグループと、本物のtACS治療を1週間受けた後に1回60分のセッションで受けるグループです。
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セッションは、皮質レベルで60分間のtACS（2.5 mAの実効値）セッションの適用で構成されます。
皮質レベルで60分間の偽tACSセッションを実施します。
電極配置は実際の刺激で使用されるものと同一となります。
ただし、刺激開始後約30秒で電流が自動的に遮断されるため、患者は偽刺激と実際の刺激を区別することができません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋交流電気刺激プロトコルの安全性と実現可能性
時間枠：周術期には平均1週間
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安全性は、有害事象の頻度と重症度に基づいて評価され、実行可能性は研究のドロップアウト率に基づいて評価されます。
安全性と実行可能性は、研究全体を通じて監視されます。
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周術期には平均1週間
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音韻流暢性検査
時間枠：最初の刺激の直後と直後。2回目の刺激の直後と直後、1週間後。
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認知柔軟性と言語流暢性は、音韻流暢性テストにより評価されます。
被験者は、制限時間（60秒）内に与えられた文字から可能な限り多くの単語を生成するよう求められます。高いスコアはより優れたパフォーマンスを示します。
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最初の刺激の直後と直後。2回目の刺激の直後と直後、1週間後。
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セマンティック・フルエンシー・テスト
時間枠：最初の刺激の直前直後。一週間後の二回目の刺激の直前直後。
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語彙-意味的アクセスと実行機能は、意味的流暢性テストによって評価されます。
被験者は、制限時間内（60秒）に与えられたカテゴリーから可能な限り多くの単語を生成するように求められます；高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
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最初の刺激の直前直後。一週間後の二回目の刺激の直前直後。
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トレイル・メイキング・テスト (TMT - AB)
時間枠：初回刺激の直前および直後。一週間後の第二回刺激の直前および直後。
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実行機能は、トレイルメイキングテスト（TMT）を用いて評価されます。これには、パートA（視覚的注意と処理速度）とパートB（タスク切り替えと認知的柔軟性）が含まれます。
完了時間が長いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
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初回刺激の直前および直後。一週間後の第二回刺激の直前および直後。
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数字スパンテスト
時間枠：初回刺激の直後と直後。一週間後、二回目の刺激の直後と直後。
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短期記憶と作業記憶は、それぞれ数字スパン順唱と数字スパン逆唱を用いて評価されます。
スコアは、正しい順序で思い出された最大桁数を反映します。
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初回刺激の直後と直後。一週間後、二回目の刺激の直後と直後。
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修正感情認識テスト
時間枠：最初の刺激の直後。一週間後の二度目の刺激の直後。
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表情からの感情認識は、修正版感情認識テストによって評価されます。
被験者は、提示された各顔に対して5つの選択肢から感情を選ぶように求められます。スコアが高いほど、より良いパフォーマンスを示します。
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最初の刺激の直後。一週間後の二度目の刺激の直後。
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ベルクのカード分類課題
時間枠：最初の刺激の終了時。一週間後の二回目の刺激の終了時。
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認知の柔軟性と問題解決は、バーグのカード分類課題によって評価されます。
スコアは正解数、誤答数、反応時間を反映します。
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最初の刺激の終了時。一週間後の二回目の刺激の終了時。
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ゴー／ノーゴータスク
時間枠：最初の刺激の終わりに。一週間後、二回目の刺激の終わりに。
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抑制制御はGo/No-Go課題によって評価されます。
スコアは正しいターゲット、誤警報、見逃し、および反応速度を反映します。
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最初の刺激の終わりに。一週間後、二回目の刺激の終わりに。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的特性
時間枠：ベースライン
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人口統計学的特性（年齢、性別、教育レベル）は、治療効果の予測因子として評価され、治療反応の違いとの関連性について検討されます。
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ベースライン
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脳波（EEG）の変化
時間枠：最初の刺激の直後と直後。一週間後、二回目の刺激の直後と直後。
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安静時脳波を開眼条件と閉眼条件で記録し、研究者は脳波ベータ帯域パワー（13-30 Hz）の変化を評価します。
ベータパワーは、前処理された脳波データに対して行われるスペクトルパワー解析を用いて、頭皮脳波記録から定量化されます。
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最初の刺激の直後と直後。一週間後、二回目の刺激の直後と直後。
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神経伝達の回復における有効性
時間枠：最初の刺激の直前および直後。1週間後の2回目の刺激の直前および直後。
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神経伝達は、TMSを介して間接的に評価されるグルタミン酸作動性（皮質内促進、ICF）およびGABA作動性（短間隔皮質内抑制、SICI）神経伝達の変化を測定することによって評価されます。
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最初の刺激の直前および直後。1週間後の2回目の刺激の直前および直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
- Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
- Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
- Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
- Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
- Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
- Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
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- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
- Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
- Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
- Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
- Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。