Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømsstimulering ved frontotemporal demens (BetaTACSFTD)

26. mars 2026 oppdatert av: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryss-over studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) hos pasienter med frontotemporal demens

Målet med studien er å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet, klinisk og biologisk effekt, og prediktorer for effekt av en intervensjon som består av transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) hos pasienter med frontotemporal demens (FTD).

I tillegg til typiske symptomer, viser FTD også forandringer i hjerneoscillasjoner. I dyremodeller av nevrodegenerasjon har gjenoppretting av oscillasjoner via nevronale "entrainment"-fenomener vist en betydelig reduksjon i toksisk proteinakkumulering, noe som resulterer i forbedret kognitiv funksjon.

tACS er en nevrofysiologisk ikke-invasiv metode for nevromodulasjon som i økende grad studeres for sin terapeutiske potensial. Det har vist seg å trygt modulere de oscillerende frekvensene som ligger til grunn for flere kognitive funksjoner, inkludert verbal hukommelse, persepsjon og arbeidshukommelse.

I lys av denne evidensen foreslås det å gjennomføre en enkelt behandlingsøkt med β-tACS-stimulering hos pasienter med FTD og å evaluere dens kliniske effekter, oscillerende modifikasjoner ved EEG, og endringer i nevrofysiologiske indekser som kort intracortikal inhibisjon (SICI) og intracortikal fasilitasjon (ICF), som begge er svekket i sykdommen.

Studien har et kryssdesign (multisenter, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind), med FTD-pasienter tilfeldig tildelt en av de to armene: i) Gruppe 1, som vil motta en ekte tACS-økt først (1t); ii) Gruppe 2, som i stedet vil gjennomgå en sham tACS-økt (1t). I neste fase (kryss), en uke etter første fase, vil gruppene bytte behandling: Gruppe 1 vil motta tACS sham og Gruppe 2 vil motta ekte tACS.

Hovedmålene for studien er: [1] å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av den enkelte tACS-behandlingsøkten; [2] å undersøke effektene av protokollen på (kortsiktig) kognitiv ytelse hos pasienter med FTD; [3] å verifisere intervensjonsinduserte endringer i hjernesynkronisering; [4] å evaluere endringer i nevrofysiologiske indekser etter behandling; og [5] å evaluere eventuelle prediktorer for effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Borroni, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over 40 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring;
  • Klinisk diagnose av Frontotemporal demens i henhold til kliniske kriterier (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Eksklusjonskriterier:

  • Aldre yngre enn angitt i inklusjonskriteriet;
  • Manglende evne til å forstå;
  • Kontraindikasjoner for tACS og TMS: personer med pacemaker og metallimplantater som ikke er forenlige med elektriske eller magnetiske felt, epilepsi i anamnesen, pågående graviditet (Sikkerhetsskjema)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Gruppe 1, som vil gjennomgå ekte tACS-behandling, i en enkelt 60-minutters økt og etter én uke med falsk tACS-behandling, i en enkelt 60-minutters økt.
Enhet: Transcranial vekselstrømstimulering
Økten vil bestå av en applikasjon av en økt med tACS (ekte ved 2,5 mA) på kortikalnivå i en varighet på 60 minutter.
Enhet: Sham Transkraniell Vekselstrømsstimulering
Anvendelse av en sham tACS-sesjon på kortikalnivå i en varighet på 60 minutter. Elektrodeplasseringen vil være identisk med den som brukes for ekte stimulering. Imidlertid vil den elektriske strømmen bli automatisk avbrutt omtrent 30 sekunder etter starten av stimuleringen, noe som gjør det umulig for pasienten å skille mellom sham- og ekte stimulering.
Annen: Gruppe 2
Gruppe 2, som vil gjennomgå falsk tACS-behandling, i en enkelt 60-minuttersøkt og etter en uke med ekte tACS-behandling, i en enkelt 60-minuttersøkt.
Enhet: Transcranial vekselstrømstimulering
Økten vil bestå av en applikasjon av en økt med tACS (ekte ved 2,5 mA) på kortikalnivå i en varighet på 60 minutter.
Enhet: Sham Transkraniell Vekselstrømsstimulering
Anvendelse av en sham tACS-sesjon på kortikalnivå i en varighet på 60 minutter. Elektrodeplasseringen vil være identisk med den som brukes for ekte stimulering. Imidlertid vil den elektriske strømmen bli automatisk avbrutt omtrent 30 sekunder etter starten av stimuleringen, noe som gjør det umulig for pasienten å skille mellom sham- og ekte stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av Transcranial Alternating Current Stimulation-protokoll
Tidsramme: Periprocedurelt, i gjennomsnitt 1 uke
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra frekvensen og alvorlighetsgraden av eventuelle bivirkninger, og gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på studieavbruddsraten. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Periprocedurelt, i gjennomsnitt 1 uke
Fonemisk flyttest
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Kognitiv fleksibilitet og verbal flyt vil bli evaluert ved hjelp av Fonemisk Flyttest. Deltakeren blir bedt om å generere så mange ord som mulig fra en gitt bokstav innen en begrenset tidsramme (60 sekunder); høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Semantisk Flyttest
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Leksikalsk-semantisk tilgang og utførende funksjoner vil bli evaluert ved Semantisk Flyttest. Personen blir bedt om å generere så mange ord som mulig fra en gitt kategori innen en begrenset tid (60 sekunder); høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Trail Making Test (TMT - AB)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Eksikutførelse vil bli vurdert ved bruk av Trail Making Test, inkludert del A (visuell oppmerksomhet og prosesseringshastighet) og del B (oppgavebytte og kognitiv fleksibilitet).
Høyere fullføringstider reflekterer dårligere ytelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Digit Span Test
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Kortsiktig hukommelse og arbeidshukommelse vil bli vurdert henholdsvis ved bruk av Digit Span fremover og Digit Span bakover. Poengene reflekterer maksimalt antall siffer som blir gjenskapt i riktig rekkefølge.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Modifisert emosjonsgjenkjennelsestest
Tidsramme: Umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Emosjonsgjenkjenning fra ansiktsuttrykk vil bli evaluert ved bruk av Modifisert Emosjonsgjenkjenningsprøve. Personen blir bedt om å velge en emosjon fra fem alternativer for hvert vist ansikt; høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Bergs kortkategoriserings-oppgave
Tidsramme: Ved slutten av første stimulering. Ved slutten av andre stimulering, etter en uke.
Kognitiv fleksibilitet og problemløsning vil bli vurdert ved Bergs kort-sorterings-oppgave. Poengene reflekterer riktig svar, feil og reaksjonstid.
Ved slutten av første stimulering. Ved slutten av andre stimulering, etter en uke.
Gå/Ikke Gå-oppgave
Tidsramme: Ved slutten av første stimulering. Ved slutten av andre stimulering, etter en uke.
Hemmekontroll vil bli vurdert med Go/No-Go-oppgave. Poengene reflekterer riktige mål, falske alarmer, bom og responshastighet.
Ved slutten av første stimulering. Ved slutten av andre stimulering, etter en uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske egenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt
Demografiske egenskaper (alder, kjønn og utdanningsnivå) vil bli evaluert som prediktorer for behandlingseffekt og undersøkt for sammenhenger med forskjellig behandlingsrespons.
Utgangspunkt
Endring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Ved bruk av hviletilstand EEG registrert under åpne øyne og lukkede øyne-forhold, vil forskerne vurdere endringer i EEG beta-bånd kraft (13-30 Hz). Beta kraft vil bli kvantifisert fra hodebunn EEG opptak ved hjelp av spektral kraftanalyse utført på de forhåndsbehandlede EEG-dataene.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Effektivitet i å gjenopprette nevrotransmisjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.
Neurotransmisjon vil bli vurdert ved å måle endringer i glutamaterg (intracortical facilitation, ICF) og GABAerg (short-interval intracortical inhibition, SICI) neurotransmisjon, som blir vurdert indirekte gjennom TMS.
Umiddelbart før og umiddelbart etter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart etter andre stimulering, etter en uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BetaTACSFTD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere