Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w otępieniu czołowo-skroniowym (BetaTACSFTD)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności, skuteczności klinicznej i biologicznej oraz predyktorów skuteczności interwencji polegającej na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym (FTD).

Oprócz typowych objawów, FTD charakteryzuje się również zaburzeniami oscylacji mózgowych. W modelach zwierzęcych neurodegeneracji przywrócenie oscylacji poprzez zjawiska "uwikłania" neuronowego wykazało znaczące zmniejszenie akumulacji toksycznych białek, prowadząc do poprawy funkcji poznawczych.

tACS jest nieinwazyjną neurofizjologiczną metodą neuromodulacji, coraz częściej badanej pod kątem jej potencjału terapeutycznego. Wykazano, że bezpiecznie moduluje częstotliwości oscylacyjne leżące u podstaw wielu funkcji poznawczych, w tym pamięci werbalnej, percepcji i pamięci roboczej.

W świetle tych dowodów proponuje się zastosowanie jednorazowego zabiegu stymulacji β-tACS u pacjentów z FTD i ocenę jego efektów klinicznych, modyfikacji oscylacyjnych za pomocą EEG oraz zmian wskaźników neurofizjologicznych, takich jak krótkie hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i ułatwienie wewnątrzkorowe (ICF), które są zaburzone w tej chorobie.

Badanie ma układ krzyżowy (wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe), z pacjentami z FTD losowo przydzielonymi do jednej z dwóch grup: i) Grupa 1, która najpierw otrzyma prawdziwą sesję tACS (1 godzina); ii) Grupa 2, która przejdzie sesję pozorowaną tACS (1 godzina). W kolejnej fazie (krzyżowej), tydzień po pierwszej fazie, grupy zamienią zabiegi: Grupa 1 otrzyma pozorowaną tACS, a Grupa 2 otrzyma prawdziwą tACS.

Główne cele badania to: [1] ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej sesji leczenia tACS; [2] zbadanie wpływu protokołu na (krótkoterminowe) funkcjonowanie poznawcze u pacjentów z FTD; [3] sprawdzenie zmian w synchronizacji mózgu wywołanych interwencją; [4] ocena zmian wskaźników neurofizjologicznych po leczeniu; oraz [5] ocena ewentualnych predyktorów skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25125
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Główny śledczy:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 40 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  • Obecność klinicznego rozpoznania otępienia czołowo-skroniowego zgodnie z kryteriami klinicznymi (Rascovsky i in., 2011; Gorno-Tempini i in., 2011).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek niższy niż określony w kryterium włączenia;
  • Niezdolność do zrozumienia;
  • Przeciwwskazania do tACS i TMS: nosiciele rozruszników serca i implantów metalowych niezgodnych z polami elektrycznymi lub magnetycznymi, wywiad padaczkowy, obecna ciąża (Kwestionariusz bezpieczeństwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Grupa 1, która przejdzie prawdziwe leczenie tACS, w jednej 60-minutowej sesji i po jednym tygodniu pozorowanego leczenia tACS, w jednej 60-minutowej sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Sesja będzie polegać na zastosowaniu sesji tACS (rzeczywistej przy 2,5 mA) na poziomie korowym przez czas trwania 60 minut.
Urządzenie: Pozorowana Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym
Zastosowanie pozornej sesji tACS na poziomie korowym przez 60 minut. Umieszczenie elektrod będzie identyczne jak w przypadku prawdziwej stymulacji. Jednak prąd elektryczny zostanie automatycznie przerwany około 30 sekund po rozpoczęciu stymulacji, uniemożliwiając pacjentowi rozróżnienie między stymulacją pozorną a rzeczywistą.
Inny: Grupa 2
Grupa 2, która przejdzie pozorowane leczenie tACS, w jednej 60-minutowej sesji oraz po jednym tygodniu rzeczywistego leczenia tACS, w jednej 60-minutowej sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Sesja będzie polegać na zastosowaniu sesji tACS (rzeczywistej przy 2,5 mA) na poziomie korowym przez czas trwania 60 minut.
Urządzenie: Pozorowana Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym
Zastosowanie pozornej sesji tACS na poziomie korowym przez 60 minut. Umieszczenie elektrod będzie identyczne jak w przypadku prawdziwej stymulacji. Jednak prąd elektryczny zostanie automatycznie przerwany około 30 sekund po rozpoczęciu stymulacji, uniemożliwiając pacjentowi rozróżnienie między stymulacją pozorną a rzeczywistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i Wykonalność Protokołu Przezczaszkowej Stymulacji Prądem Przemiennym
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień w okresie okołooperacyjnym
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstotliwości i ciężkości występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, a wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźnika rezygnacji z badania. Bezpieczeństwo i wykonalność będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Średnio 1 tydzień w okresie okołooperacyjnym
Test Fluencji Fonemicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszej stymulacji. Bezpośrednio przed i bezpośrednio po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Elastyczność poznawcza i płynność słowna będą oceniane za pomocą Testu Płynności Fonemowej. Osoba badana jest proszona o wygenerowanie jak największej liczby słów z podanej litery w ograniczonym czasie (60 sekund); wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszej stymulacji. Bezpośrednio przed i bezpośrednio po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Test Płynności Semantycznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszej stymulacji. Bezpośrednio przed i bezpośrednio po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Dostęp leksykalno-semantyczny oraz funkcjonowanie wykonawcze będą oceniane za pomocą Testu Płynności Semantycznej. Osoba badana jest proszona o wygenerowanie jak największej liczby słów z danej kategorii w ograniczonym czasie (60 sekund); wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszej stymulacji. Bezpośrednio przed i bezpośrednio po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Test Łączenia Punktów (TMT - AB)
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po pierwszej stymulacji. Natychmiast przed i natychmiast po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów, obejmującego Część A (uwaga wzrokowa i szybkość przetwarzania) oraz Część B (przełączanie zadań i elastyczność poznawcza). Dłuższe czasy wykonania wskazują na gorsze wyniki.
Natychmiast przed i natychmiast po pierwszej stymulacji. Natychmiast przed i natychmiast po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Test Pamięci Cyfr
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszej stymulacji. Bezpośrednio przed i bezpośrednio po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Pamięć krótkotrwała i pamięć robocza będą odpowiednio oceniane za pomocą testu Pamięć Cyfr w przód i Pamięć Cyfr w tył. Wyniki odzwierciedlają maksymalną liczbę cyfr odtworzonych w prawidłowej kolejności.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszej stymulacji. Bezpośrednio przed i bezpośrednio po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Zmodyfikowany test rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej stymulacji. Natychmiast po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Rozpoznawanie emocji na podstawie wyrazu twarzy będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanego testu rozpoznawania emocji. Badany proszony jest o wybór emocji z pięciu opcji dla każdej pokazanej twarzy; wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Natychmiast po pierwszej stymulacji. Natychmiast po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Zadanie Sortowania Kart Berga
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej stymulacji. Pod koniec drugiej stymulacji, po tygodniu.
Elastyczność poznawcza i rozwiązywanie problemów będą oceniane za pomocą Zadania Sortowania Kart Berga. Wyniki odzwierciedlają poprawne odpowiedzi, błędy i czas reakcji.
Pod koniec pierwszej stymulacji. Pod koniec drugiej stymulacji, po tygodniu.
Zadanie Go/No-Go
Ramy czasowe: Na końcu pierwszej stymulacji. Na końcu drugiej stymulacji, po tygodniu.
Kontrola inhibicji będzie oceniana za pomocą zadania Go/No-Go. Wyniki odzwierciedlają poprawne cele, fałszywe alarmy, pominięcia i szybkość reakcji.
Na końcu pierwszej stymulacji. Na końcu drugiej stymulacji, po tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Charakterystyki demograficzne (wiek, płeć i poziom wykształcenia) będą oceniane jako predyktory skuteczności leczenia i badane pod kątem związków z różnicami w odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa
Zmiana w elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po pierwszej stymulacji. Natychmiast przed i natychmiast po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Korzystając z EEG w stanie spoczynku zarejestrowanego w warunkach z otwartymi i zamkniętymi oczami, badacze ocenią zmiany w mocy pasma beta EEG (13-30 Hz). Moc beta zostanie określona na podstawie zapisów EEG z powierzchni skóry głowy za pomocą analizy widmowej mocy przeprowadzonej na wstępnie przetworzonych danych EEG.
Natychmiast przed i natychmiast po pierwszej stymulacji. Natychmiast przed i natychmiast po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Skuteczność w przywracaniu neurotransmisji
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po pierwszej stymulacji. Natychmiast przed i natychmiast po drugiej stymulacji, po tygodniu.
Neurotransmisja będzie oceniana poprzez pomiar zmian w neurotransmisji glutaminergicznej (wewnątrzkorowa facylitacja, ICF) i GABAergicznej (krótkookresowa wewnątrzkorowa inhibicja, SICI) ocenianej pośrednio za pomocą TMS.
Natychmiast przed i natychmiast po pierwszej stymulacji. Natychmiast przed i natychmiast po drugiej stymulacji, po tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BetaTACSFTD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj