Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током при лобно-височной деменции (BetaTACSFTD)

26 марта 2026 г. обновлено: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости и клинической эффективности транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) у пациентов с лобно-височной деменцией

Цель исследования — оценить безопасность, осуществимость, клиническую и биологическую эффективность, а также предикторы эффективности интервенции, состоящей из транскраниальной альтернативной стимуляции (tACS) у пациентов с фронтотемпоральной деменцией (FTD).

Помимо типичных симптомов, FTD также характеризуется изменениями мозговых осцилляций. В животных моделях нейродегенерации восстановление осцилляций посредством явлений нейронного «вовлечения» продемонстрировало значительное снижение накопления токсичных белков, что привело к улучшению когнитивных функций.

tACS — это неинвазивный нейрофизиологический метод нейромодуляции, который все чаще изучается в связи с его терапевтическим потенциалом. Было показано, что он безопасно модулирует осцилляторные частоты, лежащие в основе множественных когнитивных функций, включая вербальную память, восприятие и рабочую память.

В свете этих данных предлагается применить однократное лечение β-tACS-стимуляцией у пациентов с FTD и оценить его клинические эффекты, осцилляторные изменения по ЭЭГ, а также изменения нейрофизиологических показателей, таких как короткое интракортикальное торможение (SICI) и интракортикальная фасилитация (ICF), которые при этом заболевании нарушены.

Исследование имеет перекрестный дизайн (многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое), при котором пациенты с FTD случайным образом распределяются в одну из двух групп: i) Группа 1, которая сначала получит сеанс реальной tACS (1 час); ii) Группа 2, которая вместо этого пройдет сеанс псевдо-tACS (1 час). На следующем этапе (перекрестном), через неделю после первого этапа, группы поменяются лечением: Группа 1 получит псевдо-tACS, а Группа 2 — реальную tACS.

Основные цели исследования: [1] оценить безопасность и переносимость однократного сеанса лечения tACS; [2] исследовать влияние протокола на (кратковременную) когнитивную производительность у пациентов с FTD; [3] проверить вызванные интервенцией изменения в синхронизации мозга; [4] оценить изменения нейрофизиологических показателей после лечения; и [5] оценить возможные предикторы эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25125
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Главный следователь:
          • Barbara Borroni, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте старше 40 лет на момент подписания информированного согласия;
  • Наличие клинического диагноза лобно-височной деменции согласно клиническим критериям (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Критерии исключения:

  • Возраст младше указанного в критерии включения;
  • Неспособность понимать;
  • Противопоказания для tACS и ТМС: носители кардиостимуляторов и металлические имплантаты, несовместимые с электрическими или магнитными полями, история эпилепсии, текущая беременность (Анкета безопасности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Группа 1, которая пройдет реальное лечение tACS, в течение одного 60-минутного сеанса и после одной недели имитационного лечения tACS, в течение одного 60-минутного сеанса.
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током
Сеанс будет состоять из применения сеанса tACS (реального при 2,5 мА) на корковом уровне продолжительностью 60 минут.
Устройство: Фиктивная транскраниальная стимуляция переменным током
Применение ложного сеанса tACS на корковом уровне продолжительностью 60 минут. Размещение электродов будет идентично таковому при реальной стимуляции. Однако электрический ток будет автоматически прерван примерно через 30 секунд после начала стимуляции, что делает невозможным для пациента отличить ложную стимуляцию от реальной.
Другой: Группа 2
Группа 2, которая пройдет фиктивное лечение tACS, в течение одного 60-минутного сеанса и после одной недели настоящего лечения tACS, в течение одного 60-минутного сеанса.
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током
Сеанс будет состоять из применения сеанса tACS (реального при 2,5 мА) на корковом уровне продолжительностью 60 минут.
Устройство: Фиктивная транскраниальная стимуляция переменным током
Применение ложного сеанса tACS на корковом уровне продолжительностью 60 минут. Размещение электродов будет идентично таковому при реальной стимуляции. Однако электрический ток будет автоматически прерван примерно через 30 секунд после начала стимуляции, что делает невозможным для пациента отличить ложную стимуляцию от реальной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость протокола транскраниальной стимуляции переменным током
Временное ограничение: В перипроцедурном периоде, в среднем 1 неделя
Безопасность будет оцениваться по частоте и тяжести любых нежелательных явлений, а выполнимость будет оцениваться на основе процента выбывших из исследования. Безопасность и выполнимость будут контролироваться на протяжении всего исследования.
В перипроцедурном периоде, в среднем 1 неделя
Тест на фонематическую беглость
Временное ограничение: Непосредственно перед первой стимуляцией и сразу после первой стимуляции. Непосредственно перед второй стимуляцией и сразу после второй стимуляции, через неделю.
Когнитивная гибкость и вербальная беглость будут оцениваться с помощью Фонематического теста на беглость речи. Испытуемого просят генерировать как можно больше слов, начинающихся на заданную букву, в ограниченное время (60 секунд); более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Непосредственно перед первой стимуляцией и сразу после первой стимуляции. Непосредственно перед второй стимуляцией и сразу после второй стимуляции, через неделю.
Тест на семантическую беглость
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после первой стимуляции. Непосредственно перед и сразу после второй стимуляции, через неделю.
Лексико-семантический доступ и исполнительные функции будут оцениваться с помощью Теста на семантическую беглость. Испытуемого просят генерировать как можно больше слов из заданной категории в ограниченное время (60 секунд); более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Непосредственно перед и сразу после первой стимуляции. Непосредственно перед и сразу после второй стимуляции, через неделю.
Тест следования по следу (TMT - AB)
Временное ограничение: Непосредственно перед первой стимуляцией и сразу после нее. Непосредственно перед второй стимуляцией и сразу после нее, через неделю.
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью теста Trail Making, включая Часть А (зрительное внимание и скорость обработки информации) и Часть Б (переключение задач и когнитивная гибкость). Более длительное время выполнения отражает худшие результаты.
Непосредственно перед первой стимуляцией и сразу после нее. Непосредственно перед второй стимуляцией и сразу после нее, через неделю.
Тест на объём цифровой памяти
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после первой стимуляции. Непосредственно перед и сразу после второй стимуляции, через неделю.
Кратковременную память и рабочую память будут оценивать соответственно с помощью теста «Повторение цифр в прямом порядке» и теста «Повторение цифр в обратном порядке». Баллы отражают максимальное количество цифр, воспроизведённых в правильном порядке.
Непосредственно перед и сразу после первой стимуляции. Непосредственно перед и сразу после второй стимуляции, через неделю.
Модифицированный тест распознавания эмоций
Временное ограничение: Непосредственно после первой стимуляции. Непосредственно после второй стимуляции, через неделю.
Распознавание эмоций по мимике будет оцениваться с помощью Модифицированного теста распознавания эмоций. Испытуемому предлагается выбрать одну из пяти эмоций для каждого показанного лица; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Непосредственно после первой стимуляции. Непосредственно после второй стимуляции, через неделю.
Задача сортировки карт Берга
Временное ограничение: В конце первой стимуляции. В конце второй стимуляции, через неделю.
Когнитивная гибкость и способность к решению задач будут оцениваться с помощью задания Берга по сортировке карт. Баллы отражают количество правильных ответов, ошибок и время реакции.
В конце первой стимуляции. В конце второй стимуляции, через неделю.
Задача "Идти/Не идти"
Временное ограничение: В конце первой стимуляции. В конце второй стимуляции, через неделю.
Контроль ингибирования будет оцениваться с помощью задачи Go/No-Go. Баллы отражают правильные цели, ложные тревоги, пропуски и скорость реакции.
В конце первой стимуляции. В конце второй стимуляции, через неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень
Демографические характеристики (возраст, пол и уровень образования) будут оценены в качестве предикторов эффективности лечения и исследованы на наличие ассоциаций с дифференциальным ответом на лечение.
Исходный уровень
Изменение электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Непосредственно перед и непосредственно после первой стимуляции. Непосредственно перед и непосредственно после второй стимуляции, через неделю.
Используя ЭЭГ в состоянии покоя, записанную в условиях открытых и закрытых глаз, исследователи оценят изменения мощности бета-диапазона ЭЭГ (13-30 Гц). Бета-мощность будет количественно определена на основе записей скальповой ЭЭГ с использованием спектрального анализа мощности, выполненного на предварительно обработанных данных ЭЭГ.
Непосредственно перед и непосредственно после первой стимуляции. Непосредственно перед и непосредственно после второй стимуляции, через неделю.
Эффективность в восстановлении нейротрансмиссии
Временное ограничение: Непосредственно перед первой стимуляцией и сразу после нее. Непосредственно перед второй стимуляцией и сразу после нее, через неделю.
Нейротрансмиссия будет оценена путем измерения изменений в глутаматергической (интракортикальная фасилитация, ICF) и ГАМКергической (интракортикальное ингибирование с коротким интервалом, SICI) нейротрансмиссии, оцененной косвенно с помощью ТМС.
Непосредственно перед первой стимуляцией и сразу после нее. Непосредственно перед второй стимуляцией и сразу после нее, через неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BetaTACSFTD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться