Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcranial Alternating Current Stimulation i Frontotemporal Demens (BetaTACSFTD)

26. marts 2026 opdateret af: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Krydset studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og klinisk effekt af transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) hos patienter med frontotemporal demens

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, klinisk og biologisk effektivitet samt prædiktorer for effektiviteten af en intervention bestående af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) hos patienter med frontotemporal demens (FTD).

Ud over typiske symptomer viser FTD også forstyrrelser i hjerneoscillationer. I dyremodeller af neurodegeneration har genoprettelse af oscillationer via neuronale "entrainment"-fænomener vist en signifikant reduktion i toksisk proteinophobning, hvilket resulterer i forbedret kognitiv funktion.

tACS er en neurofysiologisk ikke-invasiv metode til neuromodulation, der i stigende grad undersøges for sit terapeutiske potentiale. Det er vist at kunne modulere de oscillerende frekvenser, der ligger til grund for flere kognitive funktioner, herunder verbal hukommelse, perception og arbejdshukommelse, på en sikker måde.

I lyset af denne evidens foreslås det at anvende en enkelt-session behandling med β-tACS-stimulering hos patienter med FTD og at evaluere dens kliniske effekter, oscillerende modifikationer målt ved EEG og ændringer i neurofysiologiske indeks såsom kort intrakortikal inhibition (SICI) og intrakortikal facilitering (ICF), som begge er kompromitteret i sygdommen.

Studiet har et crossover-design (multicenter, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindt), hvor FTD-patienter tilfældigt tildeles en af de to arme: i) Gruppe 1, som først vil modtage en ægte tACS-session (1 time); ii) Gruppe 2, som i stedet vil gennemgå en sham tACS-session (1 time). I næste fase (crossover), en uge efter den første fase, vil grupperne modtage den modsatte behandling: Gruppe 1 vil modtage tACS sham og Gruppe 2 vil modtage ægte tACS.

Studiets hovedformål er: [1] at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af den enkelte tACS-behandlingssession; [2] at undersøge protokolens effekter på (korttids) kognitiv præstation hos patienter med FTD; [3] at verificere intervention-inducerede ændringer i hjernesynkronisering; [4] at evaluere ændringer i neurofysiologiske indeks efter behandling; og [5] at evaluere eventuelle prædiktorer for effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 40 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
  • Tilstedeværelse af en klinisk diagnose af frontotemporal demens i henhold til kliniske kriterier (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Eksklusionskriterier:

  • Alder lavere end angivet i inklusionskriteriet;
  • Manglende evne til at forstå;
  • Kontraindikationer for tACS og TMS: bærere af hjertestimulator og metalimplantater, der ikke er kompatible med elektriske eller magnetiske felter, tidligere epilepsi, nuværende graviditet (Sikkerhedsspørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Gruppe 1, som vil gennemgå reel tACS-behandling, i en enkelt 60-minutters session og efter en uges sham tACS-behandling, i en enkelt 60-minutters session.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Sessionen vil bestå af anvendelsen af en tACS-session (ægte ved 2,5 mA) på kortikal niveau i en varighed på 60 minutter.
Enhed: Sham Transkraniel Vekselstrømsstimulering
Anvendelse af en sham tACS-session på kortikal niveau i en varighed på 60 minutter. Elektrodeplaceringen vil være identisk med den, der bruges til reel stimulering. Imidlertid vil den elektriske strøm automatisk blive afbrudt cirka 30 sekunder efter stimuleringens start, hvilket gør det umuligt for patienten at skelne mellem sham og reel stimulering.
Andet: Gruppe 2
Gruppe 2, som vil gennemgå sham tACS-behandling, i en enkelt 60-minutters session og efter en uges reel tACS-behandling, i en enkelt 60-minutters session.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Sessionen vil bestå af anvendelsen af en tACS-session (ægte ved 2,5 mA) på kortikal niveau i en varighed på 60 minutter.
Enhed: Sham Transkraniel Vekselstrømsstimulering
Anvendelse af en sham tACS-session på kortikal niveau i en varighed på 60 minutter. Elektrodeplaceringen vil være identisk med den, der bruges til reel stimulering. Imidlertid vil den elektriske strøm automatisk blive afbrudt cirka 30 sekunder efter stimuleringens start, hvilket gør det umuligt for patienten at skelne mellem sham og reel stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Gennemførlighed af Transcranial Alternating Current Stimulation Protokol
Tidsramme: Periprocedurelt i gennemsnit 1 uge
Sikkerhed vil blive vurderet ud fra hyppigheden og alvorligheden af eventuelle bivirkninger, og gennemførlighed vil blive vurderet baseret på studieudfaldsraten. Sikkerhed og gennemførlighed vil blive overvåget gennem hele studiet.
Periprocedurelt i gennemsnit 1 uge
Fonemisk Flydendehedstest
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulation. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulation, efter en uge.
Kognitiv fleksibilitet og verbal flyd vil blive evalueret med Phonemic Fluency Test. Deltageren bliver bedt om at generere så mange ord som muligt fra en given bogstav inden for en begrænset tid (60 sekunder); højere score indikerer bedre præstation.
Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulation. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulation, efter en uge.
Semantisk Flydighedstest
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulering, efter en uge.
Leksikalsk-semantisk adgang og eksekutive funktioner vil blive evalueret med Semantic Fluency Test. Deltageren bliver bedt om at generere så mange ord som muligt fra en given kategori inden for en begrænset tid (60 sekunder); højere score indikerer bedre præstation.
Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulering, efter en uge.
Trail Making Test (TMT - AB)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulation. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulation, efter en uge.
Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test, herunder del A (visuel opmærksomhed og behandlingshastighed) og del B (opgaveskift og kognitiv fleksibilitet). Højere gennemførelsestider afspejler ringere præstation.
Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulation. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulation, efter en uge.
Digit Span Test
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulering, efter en uge.
Korttids- og arbejdshukommelse vil blive vurderet henholdsvis ved hjælp af Digit Span fremad og Digit Span bagud. Score afspejler det maksimale antal cifre, der huskes i korrekt rækkefølge.
Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulering, efter en uge.
Modificeret Emotionel Genkendelsestest
Tidsramme: Umiddelbart efter første stimulering. Umiddelbart efter anden stimulering, efter en uge.
Følelsesgenkendelse fra ansigtsudtryk vil blive evalueret med Modified Emotion Recognition Test. Deltageren bliver bedt om at vælge en følelse fra fem muligheder for hvert vist ansigt; højere score indikerer bedre præstation.
Umiddelbart efter første stimulering. Umiddelbart efter anden stimulering, efter en uge.
Bergs kortklassificeringsopgave
Tidsramme: Ved afslutningen af første stimulation. Ved afslutningen af anden stimulation, efter en uge.
Kognitiv fleksibilitet og problemløsning vil blive vurderet ved hjælp af Bergs Kortsorteringstest. Scorer afspejler korrekt svar, fejl og reaktionstid.
Ved afslutningen af første stimulation. Ved afslutningen af anden stimulation, efter en uge.
Go/No-Go Opgave
Tidsramme: Ved slutningen af første stimulation. Ved slutningen af anden stimulation, efter en uge.
Hemmekontrol vil blive vurderet ved Go/No-Go Opgave. Scorer afspejler korrekte mål, falske alarmer, missede mål og reaktionstid.
Ved slutningen af første stimulation. Ved slutningen af anden stimulation, efter en uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Demografiske karakteristika (alder, køn og uddannelsesniveau) vil blive evalueret som prædiktorer for behandlingseffekt og undersøgt for sammenhænge med differentiel behandlingsrespons.
Baseline
Ændring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulering, efter en uge.
Ved hjælp af hviletilstands-EEG optaget under åbne og lukkede øjne vil forskerne vurdere ændringer i EEG-beta-båndsstyrken (13-30 Hz). Beta-styrken vil blive kvantificeret fra hovedbunds-EEG-optagelser ved hjælp af spektral effektanalyse udført på de forbehandlede EEG-data.
Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulering. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulering, efter en uge.
Effektivitet i at genoprette neurotransmission
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulation. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulation, efter en uge.
Neurotransmission vil blive vurderet ved at måle ændringer i glutamaterg (intracortical facilitation, ICF) og GABAerg (short-interval intracortical inhibition, SICI) neurotransmission vurderet indirekte gennem TMS.
Umiddelbart før og umiddelbart efter første stimulation. Umiddelbart før og umiddelbart efter anden stimulation, efter en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BetaTACSFTD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner