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前颞叶痴呆的经颅交流电刺激 (BetaTACSFTD)

2026年3月26日 更新者：Prof. Barbara Borroni、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

交叉研究评估经颅交流电刺激（tACS）对额颞叶痴呆患者的安全性、耐受性和临床疗效

本研究旨在评估对额颞叶痴呆（FTD）患者实施经颅交流电刺激（tACS）干预的安全性、可行性、临床与生物学疗效，以及疗效的预测因素。

除典型症状外，FTD还伴有脑电振荡的改变。在神经退行性动物模型中，通过神经元“夹带”现象恢复振荡已显著减少毒性蛋白积累，从而改善认知功能。

tACS是一种非侵入性神经调控的神经生理学方法，其治疗潜力日益受到研究关注。研究表明，tACS能安全地调节多种认知功能（包括言语记忆、感知和工作记忆）背后的振荡频率。

基于这些证据，本研究拟对FTD患者实施单次β-tACS刺激治疗，并评估其临床效果、脑电图显示的振荡变化，以及神经生理指标（如短时皮层内抑制和皮层内易化）的改变——这些指标在疾病中均受损。

本研究采用交叉设计（多中心、随机、安慰剂对照、双盲），将FTD患者随机分配至两组之一：i) 第一组首先接受真实tACS治疗（1小时）；ii) 第二组首先接受假tACS治疗（1小时）。在下一阶段（交叉阶段），即第一阶段一周后，两组将互换治疗方案：第一组接受假tACS，第二组接受真实tACS。

本研究的主要目标包括：[1] 评估单次tACS治疗的安全性和耐受性；[2] 探究该方案对FTD患者（短期）认知表现的影响；[3] 验证干预引起的脑同步变化；[4] 评估治疗后神经生理指标的变化；[5] 评估可能的疗效预测因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25125
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • 首席研究员：
          • Barbara Borroni, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄超过40岁的男性或女性受试者；
  • 根据临床标准（Rascovsky等人，2011年；Gorno-Tempini等人，2011年）存在额颞叶痴呆的临床诊断。

排除标准：

  • 年龄小于纳入标准中规定的年龄；
  • 无法理解；
  • 经颅交流电刺激和经颅磁刺激的禁忌症：心脏起搏器携带者、与电场或磁场不兼容的金属植入物、癫痫病史、当前怀孕（安全问卷）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第1组
第一组，将接受真实的tACS治疗，在一次60分钟的疗程中，以及在一周的假tACS治疗后，在一次60分钟的疗程中。
设备：经颅交流电刺激
该疗程将包括在皮层水平应用一次tACS（真实电流2.5 mA），持续时间为60分钟。
设备：假经颅交流电刺激
在皮层水平应用假tACS（经颅交流电刺激）会话，持续时间为60分钟。 电极放置将与真实刺激时使用的相同。 然而，电流将在刺激开始后约30秒自动中断，使患者无法区分假刺激和真实刺激。
其他：第2组
第2组，他们将接受假tACS治疗，在一次60分钟的疗程中，并在接受一周的真实tACS治疗后，在一次60分钟的疗程中。
设备：经颅交流电刺激
该疗程将包括在皮层水平应用一次tACS（真实电流2.5 mA），持续时间为60分钟。
设备：假经颅交流电刺激
在皮层水平应用假tACS（经颅交流电刺激）会话，持续时间为60分钟。 电极放置将与真实刺激时使用的相同。 然而，电流将在刺激开始后约30秒自动中断，使患者无法区分假刺激和真实刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经颅交流电刺激方案的安全性和可行性
大体时间：围手术期，平均1周
安全性将通过不良事件的发生频率和严重程度进行评估，可行性将基于研究退出率进行评估。 在整个研究过程中将监测安全性和可行性。
围手术期，平均1周
音素流畅性测试
大体时间：首次刺激前立即和首次刺激后立即。一周后，第二次刺激前立即和第二次刺激后立即。
认知灵活性和言语流畅性将通过音位流畅性测试进行评估。 受试者被要求在有限时间内（60秒）根据给定字母生成尽可能多的单词；得分越高表示表现越好。
首次刺激前立即和首次刺激后立即。一周后，第二次刺激前立即和第二次刺激后立即。
语义流畅性测试
大体时间：第一次刺激前立即与第一次刺激后立即。一周后，第二次刺激前立即与第二次刺激后立即。
词汇语义提取和执行功能将通过语义流畅性测试进行评估。 受试者被要求在限定时间（60秒）内，从给定类别中尽可能多地生成词语；得分越高表明表现越好。
第一次刺激前立即与第一次刺激后立即。一周后，第二次刺激前立即与第二次刺激后立即。
连线测验（TMT - AB）
大体时间：首次刺激前即刻和首次刺激后即刻。一周后，第二次刺激前即刻和第二次刺激后即刻。
执行功能将使用连线测试进行评估，包括A部分（视觉注意力和处理速度）和B部分（任务转换和认知灵活性）。 完成时间越长表示表现越差。
首次刺激前即刻和首次刺激后即刻。一周后，第二次刺激前即刻和第二次刺激后即刻。
数字广度测试
大体时间：首次刺激前和首次刺激后立即。一周后，第二次刺激前和第二次刺激后立即。
短期记忆和工作记忆将分别通过数字广度顺背和数字广度倒背进行评估。 分数反映了按正确顺序回忆的最大数字个数。
首次刺激前和首次刺激后立即。一周后，第二次刺激前和第二次刺激后立即。
改良情绪识别测试
大体时间：首次刺激后立即。一周后，第二次刺激后立即。
面部表情的情绪识别将通过改良版情绪识别测试进行评估。 受试者被要求为每张展示的面孔从五个选项中选择一种情绪；分数越高表示表现越好。
首次刺激后立即。一周后，第二次刺激后立即。
伯格卡片分类任务
大体时间：在第一次刺激结束时。一周后，在第二次刺激结束时。
认知灵活性和问题解决能力将通过伯格的卡片分类任务进行评估。 分数反映正确答案、错误和反应时间。
在第一次刺激结束时。一周后，在第二次刺激结束时。
开始/停止任务
大体时间：在第一次刺激结束时。 在第二次刺激结束时，一周后。
抑制控制将通过Go/No-Go任务进行评估。 评分反映正确目标、错误警报、遗漏和响应速度。
在第一次刺激结束时。 在第二次刺激结束时，一周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计学特征
大体时间：基线
人口统计学特征（年龄、性别和受教育程度）将被评估为治疗效果的预测因素，并检查其与差异治疗反应之间的关联。
基线
脑电图（EEG）变化
大体时间：首次刺激前立即和首次刺激后立即。一周后，第二次刺激前立即和第二次刺激后立即。
研究者将利用睁眼和闭眼状态下记录的静息态脑电图，评估脑电图β频段功率（13-30 Hz）的变化。 β功率将通过频谱功率分析对预处理后的脑电图数据进行量化，该分析基于头皮脑电图记录。
首次刺激前立即和首次刺激后立即。一周后，第二次刺激前立即和第二次刺激后立即。
恢复神经传递的有效性
大体时间：首次刺激前即刻和首次刺激后即刻。一周后，第二次刺激前即刻和第二次刺激后即刻。
神经传递将通过测量谷氨酸能（皮层内易化，ICF）和GABA能（短间隔皮层内抑制，SICI）神经传递的变化来评估，这些变化通过经颅磁刺激（TMS）间接评估。
首次刺激前即刻和首次刺激后即刻。一周后，第二次刺激前即刻和第二次刺激后即刻。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
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  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
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  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BetaTACSFTD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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