Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio frontotemporaaliseen dementiaan (BetaTACSFTD)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ristiinoverttitutkimus transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehon arvioimiseksi frontotemporaalisen dementiapotilaiden hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, toteutettavuutta, kliinistä ja biologista tehoa sekä tehokkuuden ennustajia transkraniaalisesta vaihtovirtastimulaatiosta (tACS) koostuvan interventiion osalta potilailla, joilla on etuotsalohko dementia (FTD).

Tyypillisten oireiden lisäksi FTD:ssä esiintyy aivojen oskillaatioiden muutoksia. Neurodegeneration eläinmalleissa oskillaatioiden palauttaminen neuronien "entrainment"-ilmiöiden kautta on osoittanut merkittävän vähennyksen toksisten proteiinien kertymisessä, mikä johtaa parantuneeseen kognitiiviseen toimintaan.

tACS on neurofysiologinen ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jota tutkitaan yhä enemmän sen terapeuttisen potentiaalin vuoksi. On osoitettu, että se turvallisesti moduloi useiden kognitiivisten toimintojen taustalla olevia oskillaatiotaajuuksia, mukaan lukien verbaalista muistia, havainnointia ja työmuistia.

Tämän todistusaineiston valossa ehdotetaan sovellettavaksi yksittäistä β-tACS-stimulaatiohoitojaksoa FTD-potilaille ja arvioitavaksi sen kliiniset vaikutukset, oskillaatiomuutokset EEG:llä sekä neurofysiologisten indeksien muutokset, kuten lyhyen intrakortikaalisen inhibiition (SICI) ja intrakortikaalisen fasilitaation (ICF), jotka molemmat ovat häiriintyneet taudissa.

Tutkimuksessa on ristikkäinen suunnittelu (monikeskuksellinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu), jossa FTD-potilaat satunnaisesti jaetaan kahteen ryhmään: i) Ryhmä 1, joka saa ensin todellisen tACS-session (1h); ii) Ryhmä 2, joka sen sijaan käy läpi valetACS-session (1h). Seuraavassa vaiheessa (ristikkäinen), viikon kuluttua ensimmäisestä vaiheesta, ryhmät vaihtavat hoitoa: Ryhmä 1 saa tACS-valen ja Ryhmä 2 saa todellisen tACS:n.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat: [1] arvioida yksittäisen tACS-hoitojakson turvallisuus ja siedettävyys; [2] tutkia protokollan vaikutuksia (lyhytaikaisiin) kognitiivisiin suorituskykyihin FTD-potilailla; [3] varmistaa interventioon liittyvät muutokset aivosynkronoinnissa; [4] arvioida neurofysiologisten indeksien muutoksia hoidon jälkeen; ja [5] arvioida mahdollisia tehokkuuden ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Päätutkija:
          • Barbara Borroni, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat yli 40-vuotiaita tietoon perustuvan suostumuksen antamisen aikana;
  • Kliininen diagnoosi Frontotemporaalista dementiaa kliinistä kriteerejä vasten (Rascovsky ym., 2011; Gorno-Tempini ym., 2011).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä on nuorempi kuin sisällyttämiskriteerissä mainittu;
  • Kyvyttömyys ymmärtää;
  • tACS:n ja TMS:n kontraindikaatiot: sydämentahdistimen käyttäjät ja sähkö- tai magneettikenttiin sopimattomat metalli-implantit, epilepsian historia, nykyinen raskaus (Turvallisuuskysely)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Ryhmä 1, joka saa todellisen tACS-hoidon yhdessä 60 minuutin istunnossa sekä yhden viikon valetACS-hoidon jälkeen yhdessä 60 minuutin istunnossa.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Istunto koostuu tACS-istunnon (todellinen 2,5 mA) soveltamisesta aivokuoren tasolla 60 minuutin ajaksi.
Laite: Sham Transcranial Alternating Current Stimulation
Sham-tACS-sessio kohdistetaan kortikaaliselle tasolle 60 minuutin ajaksi. Elektrodien sijoitus on identtinen todellisen stimulaation kanssa. Sähkövirta kuitenkin katkaistaan automaattisesti noin 30 sekuntia stimulaation alun jälkeen, mikä estää potilasta erottamasta sham- ja todellista stimulaatiota toisistaan.
Muut: Ryhmä 2
Ryhmä 2, joka saa valetACS-hoitoa, yhdessä 60 minuutin istunnossa ja todellisen tACS-hoidon jälkeen viikon kuluttua, yhdessä 60 minuutin istunnossa.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Istunto koostuu tACS-istunnon (todellinen 2,5 mA) soveltamisesta aivokuoren tasolla 60 minuutin ajaksi.
Laite: Sham Transcranial Alternating Current Stimulation
Sham-tACS-sessio kohdistetaan kortikaaliselle tasolle 60 minuutin ajaksi. Elektrodien sijoitus on identtinen todellisen stimulaation kanssa. Sähkövirta kuitenkin katkaistaan automaattisesti noin 30 sekuntia stimulaation alun jälkeen, mikä estää potilasta erottamasta sham- ja todellista stimulaatiota toisistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation protokollan turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Periprocedureellisesti keskimäärin 1 viikko
Turvallisuutta arvioidaan kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella, ja toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan tutkimuksesta keskeyttämisen määrän perusteella. Turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Periprocedureellisesti keskimäärin 1 viikko
Foneeminen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä ärsytystä ja välittömästi ensimmäisen ärsytyksen jälkeen. Välittömästi ennen toista ärsytystä ja välittömästi toisen ärsytyksen jälkeen, viikon kuluttua.
Kognitiivista joustavuutta ja sanallista sujuvuutta arvioidaan fonemisen sujuvuustestin avulla. Koehenkilöltä pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa annetusta kirjaimesta rajoitetussa ajassa (60 sekuntia); korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Välittömästi ennen ensimmäistä ärsytystä ja välittömästi ensimmäisen ärsytyksen jälkeen. Välittömästi ennen toista ärsytystä ja välittömästi toisen ärsytyksen jälkeen, viikon kuluttua.
Semanttinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen. Välittömästi ennen toista stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen, viikon kuluttua.
Leksikaalis-semanttinen pääsy ja suoritustoimintoja arvioidaan Semanttisella Sanaviihtyvyystestillä. Testihenkilöä pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa annetusta kategoriasta rajoitetun ajan (60 sekuntia) sisällä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen. Välittömästi ennen toista stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen, viikon kuluttua.
Trail Making Test (TMT - AB)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi ensimmäisen stimulaation jälkeen. Välittömästi ennen toista stimulaatiota ja välittömästi toisen stimulaation jälkeen, viikon kuluttua.
Toiminnanohjauskykyä arvioidaan käyttäen Trail Making Test -testiä, joka sisältää osan A (visuaalinen tarkkaavaisuus ja prosessointinopeus) ja osan B (tehtävänvaihto ja kognitiivinen joustavuus). Pidemmät suoritusajat heijastavat heikompaa suorituskykyä.
Välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi ensimmäisen stimulaation jälkeen. Välittömästi ennen toista stimulaatiota ja välittömästi toisen stimulaation jälkeen, viikon kuluttua.
Numerosarjan testi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä ärsytystä ja välittömästi ensimmäisen ärsytyksen jälkeen. Välittömästi ennen toista ärsytystä ja välittömästi toisen ärsytyksen jälkeen, viikon jälkeen.
Lyhytaikaista muistia ja työmuistia arvioidaan vastaavasti käyttäen Digit Span -testin eteenpäin- ja taaksepäin-osioita. Pisteet heijastavat oikeassa järjestyksessä muistettujen numeroiden enimmäismäärää.
Välittömästi ennen ensimmäistä ärsytystä ja välittömästi ensimmäisen ärsytyksen jälkeen. Välittömästi ennen toista ärsytystä ja välittömästi toisen ärsytyksen jälkeen, viikon jälkeen.
Muokattu tunnereaktion tunnistamisen testi
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen stimulaation jälkeen. Välittömästi toisen stimulaation jälkeen, viikon kuluttua.
Tunteiden tunnistaminen kasvonilmeistä arvioidaan Muokatulla Tunnereaktioiden Tunnistamistestillä. Koehenkilöä pyydetään valitsemaan tunne viidestä vaihtoehdosta jokaisesta näytetylle kasvosta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Välittömästi ensimmäisen stimulaation jälkeen. Välittömästi toisen stimulaation jälkeen, viikon kuluttua.
Bergin korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: Ensimmäisen stimulaation lopussa. Toisen stimulaation lopussa, viikon kuluttua.
Kognitiivista joustavuutta ja ongelmanratkaisua arvioidaan Bergin korttilajittelutehtävällä. Pisteet kuvastavat oikeita vastauksia, virheitä ja reaktioaikaa.
Ensimmäisen stimulaation lopussa. Toisen stimulaation lopussa, viikon kuluttua.
Go/No-Go-tehtävä
Aikaikkuna: Ensimmäisen stimuloinnin lopussa. Toisen stimuloinnin lopussa, viikon kuluttua.
Estokontrolli arvioidaan Go/No-Go-tehtävällä. Pisteet heijastavat oikeita kohteita, väärää hälytystä, ohituksia ja vastevauhtia.
Ensimmäisen stimuloinnin lopussa. Toisen stimuloinnin lopussa, viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutila
Demografisia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli ja koulutustaso) arvioidaan hoidon tehon ennustajina ja tarkastellaan niiden yhteyksiä erilaiseen hoitovasteeseen.
Alkutila
Muutos elektroenkefalografian (EEG) tuloksissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi ensimmäisen stimulaation jälkeen. Välittömästi ennen toista stimulaatiota ja välittömästi toisen stimulaation jälkeen, viikon kuluttua.
Tutkijat arvioivat EEG:n beetakaistan tehon (13–30 Hz) muutoksia käyttäen lepotilan EEG:tä, joka on tallennettu silmät auki ja silmät kiinni -olosuhteissa. Beetateho kvantifioidaan päänahka-EEG-äänityksistä käyttäen spektritehoanalyysiä, joka suoritetaan esikäsitellylle EEG-datalle.
Välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi ensimmäisen stimulaation jälkeen. Välittömästi ennen toista stimulaatiota ja välittömästi toisen stimulaation jälkeen, viikon kuluttua.
Tehokkuus neurotransmissiossa palauttamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi ensimmäisen stimulaation jälkeen. Välittömästi ennen toista stimulaatiota ja välittömästi toisen stimulaation jälkeen, viikon kuluttua.
Neurotransmissionia arvioidaan mittaamalla glutamatergisen (intrakortikaalinen faciliaatio, ICF) ja GABAergisen (lyhyen aikavälin intrakortikaalinen inhibiitio, SICI) neurotransmissionin muutoksia, joita arvioidaan epäsuorasti TMS:n avulla.
Välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi ensimmäisen stimulaation jälkeen. Välittömästi ennen toista stimulaatiota ja välittömästi toisen stimulaation jälkeen, viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BetaTACSFTD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa