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Transkranielle Wechselstromstimulation bei frontotemporaler Demenz (BetaTACSFTD)

26. März 2026 aktualisiert von: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Cross-over-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit frontotemporaler Demenz

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit, klinische und biologische Wirksamkeit sowie Prädiktoren der Wirksamkeit einer Intervention, bestehend aus transkranieller Wechselstromstimulation (tACS), bei Patienten mit frontotemporaler Demenz (FTD) zu bewerten.

Neben typischen Symptomen weist FTD auch Veränderungen in den Hirnoszillationen auf. In Tiermodellen der Neurodegeneration hat die Wiederherstellung von Oszillationen durch neuronale "Entrainment"-Phänomene eine signifikante Reduktion der toxischen Proteinakkumulation gezeigt, was zu einer verbesserten kognitiven Funktion führt.

tACS ist eine neurophysiologische, nicht-invasive Methode der Neuromodulation, die zunehmend auf ihr therapeutisches Potenzial untersucht wird. Es hat sich gezeigt, dass sie die oszillatorischen Frequenzen, die multiplen kognitiven Funktionen zugrunde liegen, einschließlich verbalem Gedächtnis, Wahrnehmung und Arbeitsgedächtnis, sicher modulieren kann.

Angesichts dieser Evidenz wird vorgeschlagen, eine Einzelsitzungsbehandlung mit β-tACS-Stimulation bei Patienten mit FTD anzuwenden und ihre klinischen Effekte, oszillatorischen Modifikationen durch EEG sowie Veränderungen in neurophysiologischen Indizes wie kurzer intrakortikaler Inhibition (SICI) und intrakortikaler Fazilitation (ICF) zu bewerten, die beide bei der Erkrankung beeinträchtigt sind.

Die Studie hat ein Crossover-Design (multizentrisch, randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind), wobei FTD-Patienten zufällig einem von zwei Armen zugewiesen werden: i) Gruppe 1, die zuerst eine echte tACS-Sitzung (1h) erhält; ii) Gruppe 2, die stattdessen eine Schein-tACS-Sitzung (1h) durchläuft. In der nächsten Phase (Crossover), eine Woche nach der ersten Phase, werden die Gruppen die Behandlung umkehren: Gruppe 1 erhält tACS-Schein und Gruppe 2 erhält echte tACS.

Die Hauptziele der Studie sind: [1] Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen tACS-Behandlungssitzung; [2] Untersuchung der Effekte des Protokolls auf die (kurzfristige) kognitive Leistung bei Patienten mit FTD; [3] Überprüfung der interventionsinduzierten Veränderungen in der Hirnsynchronisation; [4] Bewertung der Veränderungen in neurophysiologischen Indizes nach der Behandlung; und [5] Bewertung möglicher Prädiktoren der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Hauptermittler:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 40 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Vorliegen einer klinischen Diagnose von Frontotemporaler Demenz gemäß klinischer Kriterien (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als in den Einschlusskriterien angegeben;
  • Unfähigkeit zu verstehen;
  • Kontraindikationen für tACS und TMS: Träger von Herzschrittmachern und Metallimplantaten, die mit elektrischen oder magnetischen Feldern nicht kompatibel sind, Epilepsie in der Vorgeschichte, aktuelle Schwangerschaft (Sicherheitsfragebogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Gruppe 1, die eine echte tACS-Behandlung in einer einzigen 60-minütigen Sitzung und nach einer Woche einer Schein-tACS-Behandlung in einer einzigen 60-minütigen Sitzung erhalten wird.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Die Sitzung besteht aus der Anwendung einer tACS-Sitzung (echt bei 2,5 mA) auf kortikaler Ebene für eine Dauer von 60 Minuten.
Gerät: Schein-Transkranielle Wechselstromstimulation
Anwendung einer Sham-tACS-Sitzung auf kortikaler Ebene für eine Dauer von 60 Minuten. Die Elektrodenplatzierung wird identisch zu der für die echte Stimulation verwendeten sein. Der elektrische Strom wird jedoch etwa 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation automatisch unterbrochen, sodass der Patient nicht zwischen Sham- und echter Stimulation unterscheiden kann.
Sonstiges: Gruppe 2
Gruppe 2, die eine Schein-tACS-Behandlung in einer einzigen 60-minütigen Sitzung und nach einer Woche echter tACS-Behandlung in einer einzigen 60-minütigen Sitzung durchlaufen wird.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Die Sitzung besteht aus der Anwendung einer tACS-Sitzung (echt bei 2,5 mA) auf kortikaler Ebene für eine Dauer von 60 Minuten.
Gerät: Schein-Transkranielle Wechselstromstimulation
Anwendung einer Sham-tACS-Sitzung auf kortikaler Ebene für eine Dauer von 60 Minuten. Die Elektrodenplatzierung wird identisch zu der für die echte Stimulation verwendeten sein. Der elektrische Strom wird jedoch etwa 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation automatisch unterbrochen, sodass der Patient nicht zwischen Sham- und echter Stimulation unterscheiden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Machbarkeit des Protokolls für transkranielle Wechselstromstimulation
Zeitfenster: Periprozedural, durchschnittlich 1 Woche
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet, und die Durchführbarkeit wird basierend auf der Studienabbrecherquote bewertet. Sicherheit und Durchführbarkeit werden während der gesamten Studie überwacht.
Periprozedural, durchschnittlich 1 Woche
Phonemflüssigkeitstest
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Kognitive Flexibilität und verbale Flüssigkeit werden durch den phonemischen Flüssigkeitstest bewertet. Die Versuchsperson wird gebeten, innerhalb einer begrenzten Zeit (60 Sekunden) so viele Wörter wie möglich aus einem gegebenen Buchstaben zu generieren; höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Leistung hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Semantischer Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Lexikalisch-semantischer Zugriff und exekutive Funktionen werden durch den semantischen Flüssigkeitstest evaluiert. Die Versuchsperson wird aufgefordert, innerhalb einer begrenzten Zeit (60 Sekunden) so viele Wörter wie möglich aus einer gegebenen Kategorie zu generieren; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Trail Making Test (TMT - AB)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Die exekutiven Funktionen werden mithilfe des Trail Making Tests bewertet, einschließlich Teil A (visuelle Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Teil B (Aufgabenwechsel und kognitive Flexibilität).
Höhere Bearbeitungszeiten weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Digit Span Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis werden jeweils mit der Ziffernfolge vorwärts und der Ziffernfolge rückwärts bewertet. Die Punktzahlen spiegeln die maximale Anzahl korrekt in Reihenfolge erinnerter Ziffern wider.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Modifizierter Emotion Recognition Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Die Emotionserkennung anhand von Gesichtsausdrücken wird mit dem modifizierten Emotion Recognition Test bewertet. Die Testperson wird aufgefordert, für jedes gezeigte Gesicht eine Emotion aus fünf Optionen auszuwählen; höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Leistung hin.
Unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Bergs Kartensortier-Aufgabe
Zeitfenster: Am Ende der ersten Stimulation. Am Ende der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Kognitive Flexibilität und Problemlösungsfähigkeit werden durch Bergs Kartensortieraufgabe bewertet. Die Punktzahlen spiegeln richtige Antworten, Fehler und Reaktionszeiten wider.
Am Ende der ersten Stimulation. Am Ende der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Am Ende der ersten Stimulation. Am Ende der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Die Inhibitionskontrolle wird durch den Go/No-Go-Task bewertet. Die Punktzahlen spiegeln korrekte Ziele, Fehlalarme, Fehlschüsse und Reaktionsgeschwindigkeit wider.
Am Ende der ersten Stimulation. Am Ende der zweiten Stimulation, nach einer Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale
Zeitfenster: Ausgangswert
Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht und Bildungsniveau) werden als Prädiktoren für die Behandlungseffizienz bewertet und auf Zusammenhänge mit unterschiedlichen Behandlungsansprechen untersucht.
Ausgangswert
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Unter Verwendung von Ruhe-EEG-Aufnahmen unter Augen-offen- und Augen-geschlossen-Bedingungen werden die Forscher Veränderungen der EEG-Beta-Band-Leistung (13-30 Hz) bewerten. Die Beta-Leistung wird aus den Kopfhaut-EEG-Aufnahmen mittels spektraler Leistungsanalyse quantifiziert, die an den vorverarbeiteten EEG-Daten durchgeführt wird.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der Neurotransmission
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.
Die Neurotransmission wird durch Messung von Veränderungen der glutamatergen (intrakortikale Fazilitation, ICF) und GABAergen (kurzintervallige intrakortikale Inhibition, SICI) Neurotransmission bewertet, die indirekt durch TMS gemessen wird.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der ersten Stimulation. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiten Stimulation, nach einer Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BetaTACSFTD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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