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Estimulación Transcraneal de Corriente Alterna en la Demencia Frontotemporal (BetaTACSFTD)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Estudio cruzado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia clínica de la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) en pacientes con demencia frontotemporal

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, viabilidad, eficacia clínica y biológica, y los predictores de eficacia de una intervención que consiste en estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) en pacientes con Demencia Frontotemporal (DFT).

Además de los síntomas típicos, la DFT también presenta alteraciones en las oscilaciones cerebrales. En modelos animales de neurodegeneración, la restauración de oscilaciones mediante fenómenos de "arrastre" neuronal ha demostrado una reducción significativa en la acumulación de proteínas tóxicas, lo que resulta en una mejora de la función cognitiva.

La tACS es un método neurofisiológico no invasivo de neuromodulación cada vez más estudiado por su potencial terapéutico. Se ha demostrado que modula de forma segura las frecuencias oscilatorias subyacentes a múltiples funciones cognitivas, incluida la memoria verbal, la percepción y la memoria de trabajo.

A la luz de esta evidencia, se propone aplicar un tratamiento de una sola sesión de estimulación β-tACS en pacientes con DFT y evaluar sus efectos clínicos, modificaciones oscilatorias mediante EEG, y cambios en índices neurofisiológicos como la inhibición intracortical corta (SICI) y la facilitación intracortical (ICF), ambos comprometidos en la enfermedad.

El estudio tiene un diseño cruzado (multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego), con pacientes con DFT asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos: i) Grupo 1, que recibirá primero una sesión real de tACS (1h); ii) Grupo 2, que en cambio se someterá a una sesión simulada de tACS (1h). En la siguiente fase (cruzada), una semana después de la primera fase, los grupos invertirán el tratamiento: el Grupo 1 recibirá tACS simulado y el Grupo 2 recibirá tACS real.

Los objetivos principales del estudio son: [1] evaluar la seguridad y tolerabilidad de la sesión única de tratamiento con tACS; [2] investigar los efectos del protocolo en el rendimiento cognitivo (a corto plazo) en pacientes con DFT; [3] verificar los cambios inducidos por la intervención en la sincronización cerebral; [4] evaluar los cambios en los índices neurofisiológicos tras el tratamiento; y [5] evaluar cualquier predictor de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Investigador principal:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 40 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Presencia de un diagnóstico clínico de Demencia Frontotemporal según criterios clínicos (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a la establecida en el criterio de inclusión;
  • Incapacidad para comprender;
  • Contraindicaciones para tACS y TMS: portadores de marcapasos cardíacos e implantes metálicos no compatibles con campos eléctricos o magnéticos, antecedentes de epilepsia, embarazo actual (Cuestionario de Seguridad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Grupo 1, que se someterá a tratamiento real con tACS, en una única sesión de 60 minutos y después de una semana de tratamiento simulado con tACS, en una única sesión de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna
La sesión consistirá en la aplicación de una sesión de tACS (real a 2.5 mA) a nivel cortical durante una duración de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna Simulada
Aplicación de una sesión simulada de tACS a nivel cortical con una duración de 60 minutos. La colocación de los electrodos será idéntica a la utilizada para la estimulación real. Sin embargo, la corriente eléctrica se interrumpirá automáticamente aproximadamente 30 segundos después del inicio de la estimulación, lo que imposibilita que el paciente distinga entre la estimulación simulada y la real.
Otro: Grupo 2
Grupo 2, que se someterá a un tratamiento simulado de tACS, en una sesión única de 60 minutos y después de una semana de tratamiento real de tACS, en una sesión única de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna
La sesión consistirá en la aplicación de una sesión de tACS (real a 2.5 mA) a nivel cortical durante una duración de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna Simulada
Aplicación de una sesión simulada de tACS a nivel cortical con una duración de 60 minutos. La colocación de los electrodos será idéntica a la utilizada para la estimulación real. Sin embargo, la corriente eléctrica se interrumpirá automáticamente aproximadamente 30 segundos después del inicio de la estimulación, lo que imposibilita que el paciente distinga entre la estimulación simulada y la real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Viabilidad del Protocolo de Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna
Periodo de tiempo: Periproceduralmente, un promedio de 1 semana
La seguridad se evaluará en función de la frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso, y la viabilidad se evaluará en función de la tasa de abandono del estudio. La seguridad y viabilidad se supervisarán durante todo el estudio.
Periproceduralmente, un promedio de 1 semana
Prueba de Fluidez Fonémica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
La flexibilidad cognitiva y la fluidez verbal se evaluarán mediante la Prueba de Fluidez Fonémica. Se pide al sujeto que genere tantas palabras como sea posible a partir de una letra dada dentro de un tiempo limitado (60 segundos); las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
Prueba de Fluidez Semántica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
El acceso léxico-semántico y el funcionamiento ejecutivo se evaluarán mediante la Prueba de Fluidez Semántica. Se pide al sujeto que genere tantas palabras como sea posible de una categoría dada en un tiempo limitado (60 segundos); las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
Test de Trazado de Líneas (TMT - AB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
La función ejecutiva se evaluará mediante la Prueba de Trazado de Senderos, incluyendo la Parte A (atención visual y velocidad de procesamiento) y la Parte B (cambio de tareas y flexibilidad cognitiva). Los tiempos de finalización más altos reflejan un rendimiento más deficiente.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
Prueba de Amplitud de Dígitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
La memoria a corto plazo y la memoria de trabajo se evaluarán respectivamente mediante el Digit Span forward y el Digit Span backward. Las puntuaciones reflejan el número máximo de dígitos recordados en el orden correcto.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
Prueba Modificada de Reconocimiento de Emociones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
El reconocimiento de emociones a partir de expresiones faciales será evaluado mediante el Test Modificado de Reconocimiento de Emociones. Se solicita al sujeto que elija una emoción entre cinco opciones para cada rostro mostrado; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
Tarea de Clasificación de Tarjetas de Berg
Periodo de tiempo: Al final de la primera estimulación. Al final de la segunda estimulación, después de una semana.
La flexibilidad cognitiva y la resolución de problemas se evaluarán mediante la Tarea de Clasificación de Cartas de Berg. Las puntuaciones reflejan respuestas correctas, errores y tiempo de reacción.
Al final de la primera estimulación. Al final de la segunda estimulación, después de una semana.
Tarea de Ir/No Ir
Periodo de tiempo: Al final de la primera estimulación. Al final de la segunda estimulación, después de una semana.
El control de inhibición se evaluará mediante la tarea Go/No-Go. Las puntuaciones reflejan objetivos correctos, falsas alarmas, omisiones y velocidad de respuesta.
Al final de la primera estimulación. Al final de la segunda estimulación, después de una semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas
Periodo de tiempo: Baseline
Las características demográficas (edad, género y nivel educativo) se evaluarán como predictores de la eficacia del tratamiento y se examinarán para detectar asociaciones con respuestas diferenciales al tratamiento.
Baseline
Cambio en electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
Utilizando EEG en estado de reposo registrado bajo condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados, los investigadores evaluarán los cambios en la potencia de la banda beta del EEG (13-30 Hz). La potencia beta se cuantificará a partir de las grabaciones de EEG del cuero cabelludo utilizando análisis de potencia espectral realizado en los datos de EEG preprocesados.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
Efectividad en la restauración de la neurotransmisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.
La neurotransmisión se evaluará midiendo los cambios en la neurotransmisión glutamatérgica (facilitación intracortical, ICF) y GABAérgica (inhibición intracortical de intervalo corto, SICI) evaluados indirectamente a través de TMS.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la primera estimulación. Inmediatamente antes e inmediatamente después de la segunda estimulación, después de una semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
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  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
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  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BetaTACSFTD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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