Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem u frontotemporální demence (BetaTACSFTD)

26. března 2026 aktualizováno: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Křížová studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické účinnosti transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u pacientů s frontotemporální demencí

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost, klinickou a biologickou účinnost a prediktory účinnosti intervence spočívající v transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) u pacientů s frontotemporální demencí (FTD).

Kromě typických příznaků se u FTD vyskytují také změny v mozkových oscilacích. V animálních modelech neurodegenerace prokázala obnova oscilací prostřednictvím fenoménů neuronální "entrainment" (synchronizace) významné snížení akumulace toxických proteinů, což vedlo ke zlepšení kognitivních funkcí.

tACS je neurofyziologická neinvazivní metoda neuromodulace, která je stále častěji zkoumána pro svůj terapeutický potenciál. Bylo prokázáno, že bezpečně moduluje oscilační frekvence podílející se na různých kognitivních funkcích, včetně verbální paměti, vnímání a pracovní paměti.

Vzhledem k těmto důkazům se navrhuje aplikovat jednorázovou léčbu β-tACS stimulací u pacientů s FTD a vyhodnotit její klinické účinky, oscilační změny pomocí EEG a změny neurofyziologických ukazatelů, jako je krátká intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF), které jsou při tomto onemocnění narušeny.

Studie má křížový design (multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená), přičemž pacienti s FTD jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: i) Skupina 1, která nejprve podstoupí skutečnou tACS sezení (1 hodina); ii) Skupina 2, která místo toho podstoupí falešnou (sham) tACS sezení (1 hodina). V další fázi (křížové), jeden týden po první fázi, se skupiny vymění: Skupina 1 podstoupí sham tACS a Skupina 2 podstoupí skutečnou tACS.

Hlavní cíle studie jsou: [1] vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivého tACS sezení; [2] prozkoumat účinky protokolu na (krátkodobý) kognitivní výkon u pacientů s FTD; [3] ověřit změny v mozkové synchronizaci vyvolané intervencí; [4] vyhodnotit změny neurofyziologických ukazatelů po léčbě; a [5] vyhodnotit případné prediktory účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nad 40 let v době podepsání informovaného souhlasu;
  • Přítomnost klinické diagnózy frontotemporální demence podle klinických kritérií (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Vylučovací kritéria:

  • Věk nižší než uvedený v kritériu pro zařazení;
  • Neschopnost porozumět;
  • Kontraindikace pro tACS a TMS: nosiči kardiostimulátoru a kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s elektrickými nebo magnetickými poli, anamnéza epilepsie, současné těhotenství (Bezpečnostní dotazník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Skupina 1, která podstoupí skutečnou tACS léčbu v jedné 60minutové seanci a po jednom týdnu falešné tACS léčby v jedné 60minutové seanci.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Sezení bude spočívat v aplikaci sezení tACS (skutečné při 2,5 mA) na kortikální úrovni po dobu 60 minut.
Přístroj: Falešná transkraniální střídavá proudová stimulace
Aplikace falešné tACS seance na kortikální úrovni po dobu 60 minut. Uspořádání elektrod bude identické jako u skutečné stimulace. Nicméně elektrický proud bude automaticky přerušen přibližně 30 sekund po zahájení stimulace, což pacientovi znemožní rozlišit mezi falešnou a skutečnou stimulací.
Jiný: Skupina 2
Skupina 2, která podstoupí falešnou tACS léčbu, v jedné 60minutové seanci a po jednom týdnu skutečné tACS léčby, v jedné 60minutové seanci.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Sezení bude spočívat v aplikaci sezení tACS (skutečné při 2,5 mA) na kortikální úrovni po dobu 60 minut.
Přístroj: Falešná transkraniální střídavá proudová stimulace
Aplikace falešné tACS seance na kortikální úrovni po dobu 60 minut. Uspořádání elektrod bude identické jako u skutečné stimulace. Nicméně elektrický proud bude automaticky přerušen přibližně 30 sekund po zahájení stimulace, což pacientovi znemožní rozlišit mezi falešnou a skutečnou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost protokolu transkraniální stimulace střídavým proudem
Časové okno: Periprocedurálně, v průměru 1 týden
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska četnosti a závažnosti nežádoucích příhod a proveditelnost bude hodnocena na základě míry předčasného ukončení studie. Bezpečnost a proveditelnost budou sledovány po celou dobu studie.
Periprocedurálně, v průměru 1 týden
Test fonémové plynulosti
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po první stimulaci. Bezprostředně před a bezprostředně po druhé stimulaci, po týdnu.
Kognitivní flexibilita a verbální plynulost budou hodnoceny Fonemickým testem plynulosti. Účastník je požádán, aby v omezeném čase (60 sekund) vygeneroval co nejvíce slov začínajících na dané písmeno; vyšší skóre znamená lepší výkon.
Bezprostředně před a bezprostředně po první stimulaci. Bezprostředně před a bezprostředně po druhé stimulaci, po týdnu.
Test sémantické plynulosti
Časové okno: Bezprostředně před první stimulací a bezprostředně po první stimulaci. Bezprostředně před druhou stimulací a bezprostředně po druhé stimulaci, po týdnu.
Lexikálně-sémantický přístup a výkonné funkce budou hodnoceny pomocí testu sémantické plynulosti. Účastník je požádán, aby v omezeném čase (60 sekund) vygeneroval co nejvíce slov z dané kategorie; vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Bezprostředně před první stimulací a bezprostředně po první stimulaci. Bezprostředně před druhou stimulací a bezprostředně po druhé stimulaci, po týdnu.
Test Kreslení Trasy (TMT - AB)
Časové okno: Ihned před a ihned po první stimulaci. Ihned před a ihned po druhé stimulaci, po týdnu.
Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Trail Making Testu, včetně části A (zraková pozornost a rychlost zpracování) a části B (přepínání úloh a kognitivní flexibilita). Vyšší časy dokončení odrážejí horší výkon.
Ihned před a ihned po první stimulaci. Ihned před a ihned po druhé stimulaci, po týdnu.
Test rozpětí číslic
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po první stimulaci. Bezprostředně před a bezprostředně po druhé stimulaci, po týdnu.
Krátkodobá paměť a pracovní paměť budou hodnoceny pomocí testu Digit Span forward a Digit Span backward. Skóre odráží maximální počet číslic vybavených ve správném pořadí.
Bezprostředně před a bezprostředně po první stimulaci. Bezprostředně před a bezprostředně po druhé stimulaci, po týdnu.
Modifikovaný test rozpoznávání emocí
Časové okno: Ihned po první stimulaci. Ihned po druhé stimulaci, po týdnu.
Rozpoznávání emocí z výrazů obličeje bude hodnoceno pomocí Modifikovaného testu rozpoznávání emocí. Subjekt je požádán, aby pro každou zobrazenou tvář vybral emoci z pěti možností; vyšší skóre znamená lepší výkon.
Ihned po první stimulaci. Ihned po druhé stimulaci, po týdnu.
Bergův úkol třídění karet
Časové okno: Na konci první stimulace. Na konci druhé stimulace, po týdnu.
Kognitivní flexibilita a řešení problémů budou hodnoceny pomocí Bergova úkolu třídění karet. Skóre odráží správné odpovědi, chyby a reakční čas.
Na konci první stimulace. Na konci druhé stimulace, po týdnu.
Úloha Go/No-Go
Časové okno: Na konci první stimulace. Na konci druhé stimulace, po týdnu.
Kontrola inhibice bude hodnocena pomocí úlohy Go/No-Go. Skóre odráží správné cíle, falešné poplachy, opomenutí a rychlost reakce.
Na konci první stimulace. Na konci druhé stimulace, po týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota
Demografické charakteristiky (věk, pohlaví a úroveň vzdělání) budou hodnoceny jako prediktory účinnosti léčby a zkoumány na souvislosti s rozdílnou reakcí na léčbu.
Výchozí hodnota
Změna elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Bezprostředně před první stimulací a bezprostředně po první stimulaci. Bezprostředně před druhou stimulací a bezprostředně po druhé stimulaci, po týdnu.
Pomocí EEG v klidovém stavu zaznamenaného za podmínek otevřených a zavřených očí budou vyšetřovatelé hodnotit změny v síle beta pásma EEG (13-30 Hz). Síla beta pásma bude kvantifikována ze skalpových EEG záznamů pomocí spektrální analýzy výkonu provedené na předzpracovaných EEG datech.
Bezprostředně před první stimulací a bezprostředně po první stimulaci. Bezprostředně před druhou stimulací a bezprostředně po druhé stimulaci, po týdnu.
Účinnost při obnově neurotransmise
Časové okno: Bezprostředně před prvním stimulováním a bezprostředně po prvním stimulování. Bezprostředně před druhým stimulováním a bezprostředně po druhém stimulování, po týdnu.
Neurotransmise bude hodnocena měřením změn glutamátergní (intrakortikální facilitace, ICF) a GABAergní (krátkointervalové intrakortikální inhibice, SICI) neurotransmise, která je hodnocena nepřímo pomocí TMS.
Bezprostředně před prvním stimulováním a bezprostředně po prvním stimulování. Bezprostředně před druhým stimulováním a bezprostředně po druhém stimulování, po týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BetaTACSFTD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit