Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada na Demência Frontotemporal (BetaTACSFTD)

26 de março de 2026 atualizado por: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Estudo Cruzado para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Clínica da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) em Doentes com Demência Frontotemporal

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a viabilidade, a eficácia clínica e biológica, e os preditores de eficácia de uma intervenção que consiste na estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em pacientes com Demência Frontotemporal (DFT).

Além dos sintomas típicos, a DFT também apresenta alterações nas oscilações cerebrais. Em modelos animais de neurodegeneração, a restauração das oscilações através de fenómenos de "arrastamento" neuronal demonstrou uma redução significativa na acumulação de proteínas tóxicas, resultando numa melhoria da função cognitiva.

A tACS é um método neurofisiológico não invasivo de neuromodulação cada vez mais estudado pelo seu potencial terapêutico. Foi demonstrado que modula de forma segura as frequências oscilatórias subjacentes a múltiplas funções cognitivas, incluindo a memória verbal, a perceção e a memória de trabalho.

À luz destas evidências, propõe-se aplicar um tratamento de sessão única de estimulação β-tACS em pacientes com DFT e avaliar os seus efeitos clínicos, modificações oscilatórias por EEG, e alterações em índices neurofisiológicos como a inibição intracortical curta (SICI) e a facilitação intracortical (ICF), ambos comprometidos na doença.

O estudo tem um desenho cruzado (multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego), com pacientes com DFT aleatoriamente atribuídos a um dos dois braços: i) Grupo 1, que receberá primeiro uma sessão real de tACS (1h); ii) Grupo 2, que em vez disso será submetido a uma sessão simulada de tACS (1h). Na fase seguinte (cruzamento), uma semana após a primeira fase, os grupos inverterão o tratamento: o Grupo 1 receberá tACS simulada e o Grupo 2 receberá tACS real.

Os principais objetivos do estudo são: [1] avaliar a segurança e tolerabilidade da sessão única de tratamento com tACS; [2] investigar os efeitos do protocolo no desempenho cognitivo (a curto prazo) em pacientes com DFT; [3] verificar alterações induzidas pela intervenção na sincronização cerebral; [4] avaliar alterações em índices neurofisiológicos após o tratamento; e [5] avaliar quaisquer preditores de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25125
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Investigador principal:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 40 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
  • Presença de diagnóstico clínico de Demência Frontotemporal de acordo com os critérios clínicos (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior à indicada no critério de inclusão;
  • Incapacidade de compreender;
  • Contraindicações para tACS e TMS: portadores de pacemaker cardíaco e implantes metálicos não compatíveis com campos elétricos ou magnéticos, historial de epilepsia, gravidez atual (Questionário de Segurança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Grupo 1, que será submetido a tratamento real com tACS, numa única sessão de 60 minutos e após uma semana de tratamento simulado com tACS, numa única sessão de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
A sessão consistirá na aplicação de uma sessão de tACS (real a 2,5 mA) ao nível cortical durante 60 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada Falsa
Aplicação de uma sessão sham de tACS ao nível cortical com uma duração de 60 minutos. A colocação dos eletrodos será idêntica à utilizada para a estimulação real. Contudo, a corrente elétrica será interrompida automaticamente aproximadamente 30 segundos após o início da estimulação, tornando impossível para o paciente distinguir entre a estimulação sham e a real.
Outro: Grupo 2
Grupo 2, que será submetido a tratamento com tACS simulado, numa única sessão de 60 minutos e após uma semana de tratamento com tACS real, numa única sessão de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
A sessão consistirá na aplicação de uma sessão de tACS (real a 2,5 mA) ao nível cortical durante 60 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada Falsa
Aplicação de uma sessão sham de tACS ao nível cortical com uma duração de 60 minutos. A colocação dos eletrodos será idêntica à utilizada para a estimulação real. Contudo, a corrente elétrica será interrompida automaticamente aproximadamente 30 segundos após o início da estimulação, tornando impossível para o paciente distinguir entre a estimulação sham e a real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Viabilidade do Protocolo de Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
Prazo: Periproceduralmente, uma média de 1 semana
A segurança será avaliada em termos da frequência e gravidade de quaisquer eventos adversos, e a viabilidade será avaliada com base na taxa de abandono do estudo. A segurança e a viabilidade serão monitorizadas ao longo do estudo.
Periproceduralmente, uma média de 1 semana
Teste de Fluência Fonêmica
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
A flexibilidade cognitiva e a fluência verbal serão avaliadas pelo Teste de Fluência Fonêmica. É pedido ao sujeito que gere o maior número possível de palavras a partir de uma determinada letra dentro de um tempo limitado (60 segundos); pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho.
Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
Teste de Fluência Semântica
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
O acesso léxico-semântico e o funcionamento executivo serão avaliados pelo Teste de Fluência Semântica. O sujeito é solicitado a gerar o maior número possível de palavras de uma determinada categoria dentro de um tempo limitado (60 segundos); pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
Teste de Trilha (TMT - AB)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
A função executiva será avaliada utilizando o Teste de Trilhas, incluindo a Parte A (atenção visual e velocidade de processamento) e a Parte B (alternância de tarefas e flexibilidade cognitiva). Tempos de conclusão mais elevados refletem um desempenho mais fraco.
Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
Teste de Extensão de Dígitos
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
A memória de curto prazo e a memória de trabalho serão avaliadas, respetivamente, através do teste de extensão de dígitos na ordem direta e do teste de extensão de dígitos na ordem inversa.
As pontuações refletem o número máximo de dígitos recordados na ordem correta.
Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
Teste de Reconhecimento de Emoções Modificado
Prazo: Imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
O reconhecimento de emoções a partir de expressões faciais será avaliado pelo Teste de Reconhecimento de Emoções Modificado. O sujeito é solicitado a escolher uma emoção de cinco opções para cada rosto apresentado; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
Tarefa de Classificação de Cartas de Berg
Prazo: No final da primeira estimulação. No final da segunda estimulação, após uma semana.
A flexibilidade cognitiva e a resolução de problemas serão avaliadas através da Tarefa de Classificação de Cartas de Berg. As pontuações refletem respostas corretas, erros e tempo de reação.
No final da primeira estimulação. No final da segunda estimulação, após uma semana.
Tarefa Go/No-Go
Prazo: No final da primeira estimulação. No final da segunda estimulação, após uma semana.
O controlo da inibição será avaliado através da Tarefa Go/No-Go. As pontuações refletem alvos corretos, falsos alarmes, omissões e velocidade de resposta.
No final da primeira estimulação. No final da segunda estimulação, após uma semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas
Prazo: Linha de Base
As características demográficas (idade, género e nível de educação) serão avaliadas como preditores da eficácia do tratamento e examinadas para associações com resposta diferencial ao tratamento.
Linha de Base
Alteração na eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
Usando EEG em estado de repouso registado em condições de olhos abertos e olhos fechados, os investigadores irão avaliar alterações na potência da banda beta do EEG (13-30 Hz). A potência beta será quantificada a partir dos registos de EEG do couro cabeludo utilizando análise espectral de potência realizada nos dados de EEG pré-processados.
Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
Eficácia na restauração da neurotransmissão
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.
A neurotransmissão será avaliada medindo as alterações na neurotransmissão glutamatérgica (facilitação intracortical, ICF) e GABAérgica (inibição intracortical de intervalo curto, SICI) avaliadas indiretamente através de TMS.
Imediatamente antes e imediatamente após a primeira estimulação. Imediatamente antes e imediatamente após a segunda estimulação, após uma semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BetaTACSFTD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever