Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie bij frontotemporale dementie (BetaTACSFTD)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Cross-over Studie om de Veiligheid, Tolerantie en Klinische Werkzaamheid van Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS) bij Patiënten met Frontotemporale Dementie te Evalueren

Het doel van de studie is om de veiligheid, haalbaarheid, klinische en biologische werkzaamheid, en voorspellers van werkzaamheid te evalueren van een interventie bestaande uit transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij patiënten met Frontotemporale Dementie (FTD).

Naast typische symptomen vertonen FTD-patiënten ook veranderingen in hersengolven. In diermodellen van neurodegeneratie heeft het herstel van oscillaties via neuronale "entrainment"-fenomenen een significante vermindering van toxische eiwitophoping aangetoond, wat resulteert in verbeterde cognitieve functie.

tACS is een neurofysiologische niet-invasieve methode van neuromodulatie die steeds meer wordt bestudeerd vanwege het therapeutische potentieel. Het is aangetoond dat het op veilige wijze de oscillerende frequenties kan moduleren die ten grondslag liggen aan meerdere cognitieve functies, waaronder verbaal geheugen, perceptie en werkgeheugen.

In het licht van dit bewijs wordt voorgesteld om een enkele sessie β-tACS-stimulatie toe te passen bij patiënten met FTD en de klinische effecten, oscillatieveranderingen gemeten met EEG, en veranderingen in neurofysiologische indices zoals korte intracorticale inhibitie (SICI) en intracorticale facilitatie (ICF) te evalueren, die beide aangetast zijn bij de ziekte.

De studie heeft een cross-over ontwerp (multicentrisch, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd en dubbelblind), waarbij FTD-patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: i) Groep 1, die eerst een echte tACS-sessie zal ontvangen (1 uur); ii) Groep 2, die in plaats daarvan een schijn-tACS-sessie zal ondergaan (1 uur). In de volgende fase (cross-over), een week na de eerste fase, zullen de groepen de behandeling omwisselen: Groep 1 krijgt tACS-schijn en Groep 2 krijgt echte tACS.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn: [1] de veiligheid en verdraagzaamheid van de enkele tACS-behandelingssessie evalueren; [2] de effecten van het protocol op (korte-termijn) cognitieve prestaties bij patiënten met FTD onderzoeken; [3] interventie-geïnduceerde veranderingen in hersensynchronisatie verifiëren; [4] veranderingen in neurofysiologische indices na behandeling evalueren; en [5] eventuele voorspellers van werkzaamheid evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25125
        • Werving
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 40 jaar op het moment van ondertekening van de toestemmingsverklaring;
  • Aanwezigheid van een klinische diagnose van Frontotemporale Dementie volgens klinische criteria (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan vermeld in het inclusiecriterium;
  • Onvermogen om te begrijpen;
  • Contra-indicaties voor tACS en TMS: dragers van een hartpacemaker en metalen implantaten die niet compatibel zijn met elektrische of magnetische velden, voorgeschiedenis van epilepsie, huidige zwangerschap (Veiligheidsvragenlijst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Groep 1, die een echte tACS-behandeling zal ondergaan, in één enkele sessie van 60 minuten en na één week van nep-tACS-behandeling, in één enkele sessie van 60 minuten.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
De sessie zal bestaan uit de toepassing van een tACS-sessie (echt bij 2,5 mA) op het corticale niveau gedurende 60 minuten.
Apparaat: Sham Transcraniële Wisselstroomstimulatie
Toepassing van een schijn-tACS-sessie op het corticale niveau gedurende 60 minuten. De elektrodeplaatsing zal identiek zijn aan die gebruikt voor echte stimulatie. De elektrische stroom zal echter automatisch worden onderbroken ongeveer 30 seconden na het begin van de stimulatie, waardoor het voor de patiënt onmogelijk is om onderscheid te maken tussen schijn- en echte stimulatie.
Ander: Groep 2
Groep 2, die een schijn-tACS-behandeling ondergaat, in een enkele sessie van 60 minuten en na één week van echte tACS-behandeling, in een enkele sessie van 60 minuten.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
De sessie zal bestaan uit de toepassing van een tACS-sessie (echt bij 2,5 mA) op het corticale niveau gedurende 60 minuten.
Apparaat: Sham Transcraniële Wisselstroomstimulatie
Toepassing van een schijn-tACS-sessie op het corticale niveau gedurende 60 minuten. De elektrodeplaatsing zal identiek zijn aan die gebruikt voor echte stimulatie. De elektrische stroom zal echter automatisch worden onderbroken ongeveer 30 seconden na het begin van de stimulatie, waardoor het voor de patiënt onmogelijk is om onderscheid te maken tussen schijn- en echte stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid van het transcraniële wisselstroomstimulatieprotocol
Tijdsspanne: Periprocedureel, gemiddeld 1 week
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen, en de haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de uitvalpercentage in de studie. De veiligheid en haalbaarheid worden gedurende het hele onderzoek gevolgd.
Periprocedureel, gemiddeld 1 week
Fonemische Vlotheid Test
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
Cognitieve flexibiliteit en verbale vloeiendheid worden geëvalueerd met de Fonemische Vloeiendheidstest. De proefpersoon wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden te genereren vanuit een gegeven letter binnen een beperkte tijd (60 seconden); hogere scores duiden op betere prestaties.
Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
Semantische Vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
Lexical-semantische toegang en executief functioneren worden geëvalueerd met de Semantische Fluency Test. De proefpersoon wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden te genereren uit een bepaalde categorie binnen een beperkte tijd (60 seconden); hogere scores duiden op betere prestaties.
Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
Trail Making Test (TMT - AB)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
De executieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Trail Making Test, inclusief deel A (visuele aandacht en verwerkingssnelheid) en deel B (taakomschakeling en cognitieve flexibiliteit). Hogere afrondingstijden duiden op slechtere prestaties.
Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
Digit Span Test
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de eerste stimulatie. Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de tweede stimulatie, na een week.
Het kortetermijngeheugen en het werkgeheugen worden respectievelijk beoordeeld met behulp van de Digit Span forward en Digit Span backward. De scores weerspiegelen het maximale aantal cijfers dat in de juiste volgorde wordt herinnerd.
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de eerste stimulatie. Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de tweede stimulatie, na een week.
Gewijzigde Emotieherkenningstest
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste stimulatie. Onmiddellijk na de tweede stimulatie, na een week.
Emotieherkenning aan de hand van gezichtsuitdrukkingen wordt geëvalueerd met de Modified Emotion Recognition Test. De proefpersoon wordt gevraagd voor elk getoond gezicht een emotie te kiezen uit vijf opties; hogere scores duiden op betere prestaties.
Onmiddellijk na de eerste stimulatie. Onmiddellijk na de tweede stimulatie, na een week.
Berg's Kaart Sorteertaak
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste stimulatie. Aan het einde van de tweede stimulatie, na een week.
Cognitieve flexibiliteit en probleemoplossend vermogen worden beoordeeld met de kaartsorteringstaak van Berg. Scores weerspiegelen correcte antwoorden, fouten en reactietijd.
Aan het einde van de eerste stimulatie. Aan het einde van de tweede stimulatie, na een week.
Go/No-Go Taak
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste stimulatie. Aan het einde van de tweede stimulatie, na een week.
Inhibitiecontrole wordt beoordeeld met de Go/No-Go Taak. Scores weerspiegelen correcte doelen, valse alarmen, gemiste kansen en reactiesnelheid.
Aan het einde van de eerste stimulatie. Aan het einde van de tweede stimulatie, na een week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline
Demografische kenmerken (leeftijd, geslacht en opleidingsniveau) zullen worden geëvalueerd als voorspellers van de behandelingseffectiviteit en onderzocht op verbanden met differentiële behandelingsrespons.
Baseline
Verandering in elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
Met behulp van rust-EEG opgenomen onder ogen-open en ogen-gesloten condities, zullen de onderzoekers veranderingen in EEG beta-bandvermogen (13-30 Hz) beoordelen. Betavermogen wordt gekwantificeerd uit hoofdhuid-EEG-opnamen met behulp van spectraal vermogensanalyse uitgevoerd op de voorbewerkte EEG-gegevens.
Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
Effectiviteit bij het herstellen van neurotransmissie
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.
Neurotransmissie zal worden beoordeeld door veranderingen in glutamaterge (intracorticale facilitering, ICF) en GABAerge (kort-interval intracorticale inhibitie, SICI) neurotransmissie te meten, indirect beoordeeld via TMS.
Direct voor en direct na de eerste stimulatie. Direct voor en direct na de tweede stimulatie, na een week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BetaTACSFTD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren