Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell växelströmsstimulering vid frontotemporal demens (BetaTACSFTD)

26 mars 2026 uppdaterad av: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Korsad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och klinisk effekt av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) hos patienter med frontotemporal demens

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten, klinisk och biologisk effektivitet samt prediktorer för effektivitet av en intervention som består av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) hos patienter med frontotemporal demens (FTD).

Utöver typiska symtom uppvisar FTD även förändringar i hjärnans oscillationer. I djurmödeller av neurodegeneration har återställning av oscillationer via neuronella "entrainment"-fenomen visat en betydande minskning av toxiskt proteinackumulering, vilket resulterar i förbättrad kognitiv funktion.

tACS är en neurofysiologisk icke-invasiv metod för neuromodulering som i allt högre grad studeras för dess terapeutiska potential. Det har visats säkert kunna modulera de oscillerande frekvenser som ligger till grund för flera kognitiva funktioner, inklusive verbal minne, perception och arbetsminne.

Med tanke på denna evidens föreslås att tillämpa en enkelsessionsbehandling med β-tACS-stimulering hos patienter med FTD och att utvärdera dess kliniska effekter, oscillerande modifieringar via EEG, samt förändringar i neurofysiologiska index som kort intracortical inhibering (SICI) och intracortical facilitering (ICF), som båda är komprometterade vid sjukdomen.

Studien har en korsningsdesign (multicenter, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind), där FTD-patienter slumpmässigt tilldelas en av de två armarna: i) Grupp 1, som först kommer att få en verklig tACS-session (1 timme); ii) Grupp 2, som istället kommer att genomgå en placebo tACS-session (1 timme). I nästa fas (korsning), en vecka efter den första fasen, kommer grupperna att byta behandling: Grupp 1 kommer att få tACS-placebo och Grupp 2 kommer att få verklig tACS.

Studiens huvudmål är: [1] att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av den enskilda tACS-behandlingssessionen; [2] att undersöka effekterna av protokollet på (korttids)kognitiv prestation hos patienter med FTD; [3] att verifiera interventionsinducerade förändringar i hjärnsynkronisering; [4] att utvärdera förändringar i neurofysiologiska index efter behandling; och [5] att utvärdera eventuella prediktorer för effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Huvudutredare:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor över 40 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke;
  • Klinisk diagnos av frontotemporal demens enligt kliniska kriterier (Rascovsky et al., 2011; Gorno-Tempini et al., 2011).

Exklusionskriterier:

  • Ålder lägre än angivet i inklusionskriteriet;
  • Oförmåga att förstå;
  • Kontraindikationer för tACS och TMS: bärare av hjärtstimulator och metallimplantat som inte är kompatibla med elektriska eller magnetiska fält, epilepsi i anamnesen, pågående graviditet (Säkerhetsformulär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Grupp 1, som kommer att genomgå riktig tACS-behandling, i en enda 60-minuterssession och efter en veckas placebo tACS-behandling, i en enda 60-minuterssession.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering
Sessionen kommer att bestå av applicering av en session av tACS (verklig vid 2,5 mA) på kortikal nivå under en varaktighet av 60 minuter.
Enhet: Sham Transcranial Växelströmsstimulering
Tillämpning av en sken tACS-session på kortikal nivå under 60 minuter. Elektrodplaceringen kommer att vara identisk med den som används för riktig stimulering. Den elektriska strömmen kommer dock att avbrytas automatiskt ungefär 30 sekunder efter stimuleringens start, vilket gör det omöjligt för patienten att skilja mellan sken- och riktig stimulering.
Övrig: Grupp 2
Grupp 2, som kommer att genomgå placebo-tACS-behandling, i en enda 60-minuterssession och efter en vecka av riktig tACS-behandling, i en enda 60-minuterssession.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering
Sessionen kommer att bestå av applicering av en session av tACS (verklig vid 2,5 mA) på kortikal nivå under en varaktighet av 60 minuter.
Enhet: Sham Transcranial Växelströmsstimulering
Tillämpning av en sken tACS-session på kortikal nivå under 60 minuter. Elektrodplaceringen kommer att vara identisk med den som används för riktig stimulering. Den elektriska strömmen kommer dock att avbrytas automatiskt ungefär 30 sekunder efter stimuleringens start, vilket gör det omöjligt för patienten att skilja mellan sken- och riktig stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och genomförbarhet av Transcranial Alternating Current Stimulation-protokollet
Tidsram: Periprocedurellt, i genomsnitt 1 vecka
Säkerhet kommer att bedömas utifrån frekvens och svårighetsgrad av eventuella biverkningar, och genomförbarhet kommer att bedömas baserat på studieavhoppsfrekvensen. Säkerhet och genomförbarhet kommer att övervakas under hela studien.
Periprocedurellt, i genomsnitt 1 vecka
Fonemisk flyttest
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Kognitiv flexibilitet och verbal flyt kommer att utvärderas med Fonemisk Flyttest. Deltagaren ombeds generera så många ord som möjligt från en given bokstav inom en begränsad tid (60 sekunder); högre poäng indikerar bättre prestation.
Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Semantiskt flyttest
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Lexikalisk-semantisk åtkomst och exekutiva funktioner kommer att utvärderas med semantisk flyttest. Subjektet ombeds generera så många ord som möjligt från en given kategori inom en begränsad tid (60 sekunder); högre poäng indikerar bättre prestation.
Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Trail Making Test (TMT - AB)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Exekutiva funktioner kommer att bedömas med Trail Making Test, inklusive del A (visuell uppmärksamhet och processhastighet) och del B (uppgiftsväxling och kognitiv flexibilitet). Högre sluttider avspeglar sämre prestation.
Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Digit Span Test
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Korttidsminne och arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av Digit Span forward respektive Digit Span backward. Poängen återspeglar det maximala antalet siffror som återkallats i korrekt ordning.
Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Modifierad emotionstillkännagivetest
Tidsram: Omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Känslorekognition från ansiktsuttryck kommer att utvärderas med Modified Emotion Recognition Test. Deltagaren ombeds välja en känsla från fem alternativ för varje visat ansikte; högre poäng indikerar bättre prestation.
Omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Bergs kortklassificeringstest
Tidsram: Vid slutet av första stimuleringen. Vid slutet av andra stimuleringen, efter en vecka.
Kognitiv flexibilitet och problemlösning kommer att bedömas med Bergs kortklassificeringsuppgift. Poängen återspeglar korrekt svar, fel och reaktionstid.
Vid slutet av första stimuleringen. Vid slutet av andra stimuleringen, efter en vecka.
Gå/Inget Gå-uppgift
Tidsram: Vid slutet av första stimuleringen. Vid slutet av andra stimuleringen, efter en vecka.
Inhibitionskontroll kommer att bedömas med Go/No-Go-uppgiften. Poäng återspeglar korrekta mål, falska larm, missar och svarshastighet.
Vid slutet av första stimuleringen. Vid slutet av andra stimuleringen, efter en vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Demografiska egenskaper (ålder, kön och utbildningsnivå) kommer att utvärderas som prediktorer för behandlingseffektivitet och undersökas för samband med differentiell behandlingsrespons.
Baslinje
Förändring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Med hjälp av vila-EEG inspelat under öppna och slutna ögonförhållanden kommer forskarna att utvärdera förändringar i EEG-beta-bandets effekt (13-30 Hz). Beta-effekten kommer att kvantifieras från skalp-EEG-inspelningar med hjälp av spektral effektanalys utförd på de förbehandlade EEG-datana.
Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Effektivitet i att återställa neurotransmission
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.
Neurotransmission kommer att bedömas genom att mäta förändringar i glutamaterg (intracortical facilitation, ICF) och GABAerg (short-interval intracortical inhibition, SICI) neurotransmission som bedöms indirekt genom TMS.
Omedelbart före och omedelbart efter första stimuleringen. Omedelbart före och omedelbart efter andra stimuleringen, efter en vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BetaTACSFTD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera