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Stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la démence frontotemporale (BetaTACSFTD)

26 mars 2026 mis à jour par: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Étude croisée pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité clinique de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les patients atteints de démence frontotemporale

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité, l'efficacité clinique et biologique, et les prédicteurs d'efficacité d'une intervention consistant en une stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les patients atteints de démence frontotemporale (DFT).

En plus des symptômes typiques, la DFT présente également des altérations des oscillations cérébrales. Dans les modèles animaux de neurodégénérescence, la restauration des oscillations via des phénomènes de "synchronisation" neuronale a démontré une réduction significative de l'accumulation de protéines toxiques, entraînant une amélioration des fonctions cognitives.

La tACS est une méthode neurophysiologique non invasive de neuromodulation de plus en plus étudiée pour son potentiel thérapeutique. Il a été démontré qu'elle module en toute sécurité les fréquences oscillatoires sous-jacentes à de multiples fonctions cognitives, notamment la mémoire verbale, la perception et la mémoire de travail.

À la lumière de ces preuves, il est proposé d'appliquer une séance unique de stimulation β-tACS chez les patients atteints de DFT et d'évaluer ses effets cliniques, les modifications oscillatoires par EEG, et les changements dans les indices neurophysiologiques tels que l'inhibition intracorticale courte (SICI) et la facilitation intracorticale (ICF), toutes deux compromises dans la maladie.

L'étude a un design croisé (multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle), avec des patients DFT assignés aléatoirement à l'un des deux bras : i) Groupe 1, qui recevra d'abord une séance de tACS réelle (1h) ; ii) Groupe 2, qui subira plutôt une séance de tACS simulée (1h). Dans la phase suivante (croisement), une semaine après la première phase, les groupes inverseront le traitement : le Groupe 1 recevra une tACS simulée et le Groupe 2 recevra une tACS réelle.

Les objectifs principaux de l'étude sont : [1] d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de la séance unique de traitement par tACS ; [2] d'étudier les effets du protocole sur les performances cognitives (à court terme) chez les patients atteints de DFT ; [3] de vérifier les changements induits par l'intervention dans la synchronisation cérébrale ; [4] d'évaluer les changements dans les indices neurophysiologiques suite au traitement ; et [5] d'évaluer tout prédicteur d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25125
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli
        • Chercheur principal:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets hommes ou femmes âgés de plus de 40 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  • Présence d'un diagnostic clinique de démence frontotemporale selon les critères cliniques (Rascovsky et al., 2011 ; Gorno-Tempini et al., 2011).

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à celui indiqué dans le critère d'inclusion ;
  • Incapacité à comprendre ;
  • Contre-indications à la tACS et à la TMS : porteurs de stimulateur cardiaque et implants métalliques non compatibles avec les champs électriques ou magnétiques, antécédents d'épilepsie, grossesse en cours (Questionnaire de sécurité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Groupe 1, qui subira un traitement tACS réel, en une seule session de 60 minutes et après une semaine de traitement tACS factice, en une seule session de 60 minutes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant alternatif
La session consistera en l'application d'une séance de tACS (réelle à 2,5 mA) au niveau cortical pour une durée de 60 minutes.
Dispositif: Stimulation Transcranienne à Courant Alternatif Simulée
Application d'une séance de tACS factice au niveau cortical pendant une durée de 60 minutes. Le placement des électrodes sera identique à celui utilisé pour la stimulation réelle. Cependant, le courant électrique sera automatiquement interrompu environ 30 secondes après le début de la stimulation, ce qui rend impossible pour le patient de distinguer entre la stimulation factice et la stimulation réelle.
Autre: Groupe 2
Groupe 2, qui subira un traitement tACS factice, en une seule session de 60 minutes et après une semaine de traitement tACS réel, en une seule session de 60 minutes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant alternatif
La session consistera en l'application d'une séance de tACS (réelle à 2,5 mA) au niveau cortical pour une durée de 60 minutes.
Dispositif: Stimulation Transcranienne à Courant Alternatif Simulée
Application d'une séance de tACS factice au niveau cortical pendant une durée de 60 minutes. Le placement des électrodes sera identique à celui utilisé pour la stimulation réelle. Cependant, le courant électrique sera automatiquement interrompu environ 30 secondes après le début de la stimulation, ce qui rend impossible pour le patient de distinguer entre la stimulation factice et la stimulation réelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité du protocole de stimulation transcranienne par courant alternatif
Délai: Periproceduralement, en moyenne 1 semaine
La sécurité sera évaluée en termes de fréquence et de gravité de tout événement indésirable, et la faisabilité sera évaluée sur la base du taux d'abandon de l'étude. La sécurité et la faisabilité seront surveillées tout au long de l'étude.
Periproceduralement, en moyenne 1 semaine
Test de fluidité phonémique
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
La flexibilité cognitive et la fluidité verbale seront évaluées par le test de fluidité phonémique. Le sujet est invité à générer autant de mots que possible à partir d'une lettre donnée dans un temps limité (60 secondes) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
Test de Fluidité Sémantique
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
L'accès lexical-sémantique et les fonctions exécutives seront évalués par le Test de Fluidité Sémantique. Le sujet est invité à générer autant de mots que possible à partir d'une catégorie donnée dans un temps limité (60 secondes) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
Test de Traçage (TMT - AB)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la seconde stimulation, après une semaine.
La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du Trail Making Test, comprenant la partie A (attention visuelle et vitesse de traitement) et la partie B (commutation de tâches et flexibilité cognitive). Les temps de réalisation plus élevés reflètent une performance moins bonne.
Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la seconde stimulation, après une semaine.
Test d'Empan Numérique
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
La mémoire à court terme et la mémoire de travail seront évaluées respectivement à l'aide du Digit Span forward et du Digit Span backward. Les scores reflètent le nombre maximal de chiffres rappelés dans le bon ordre.
Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
Test modifié de reconnaissance des émotions
Délai: Immédiatement après la première stimulation. Immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
La reconnaissance des émotions à partir des expressions faciales sera évaluée par le test modifié de reconnaissance des émotions. Le sujet est invité à choisir une émotion parmi cinq options pour chaque visage présenté ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
Immédiatement après la première stimulation. Immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
Tâche de tri de cartes de Berg
Délai: À la fin de la première stimulation. À la fin de la deuxième stimulation, après une semaine.
La flexibilité cognitive et la résolution de problèmes seront évaluées par la tâche de tri de cartes de Berg. Les scores reflètent les réponses correctes, les erreurs et le temps de réaction.
À la fin de la première stimulation. À la fin de la deuxième stimulation, après une semaine.
Tâche Go/No-Go
Délai: À la fin de la première stimulation. À la fin de la deuxième stimulation, après une semaine.
Le contrôle de l'inhibition sera évalué par la tâche Go/No-Go.
Les scores reflètent les cibles correctes, les fausses alarmes, les omissions et la vitesse de réponse.
À la fin de la première stimulation. À la fin de la deuxième stimulation, après une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: Valeur de base
Les caractéristiques démographiques (âge, sexe et niveau d'éducation) seront évaluées en tant que prédicteurs de l'efficacité du traitement et examinées pour détecter des associations avec une réponse différentielle au traitement.
Valeur de base
Modification de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
En utilisant l'EEG de repos enregistré dans des conditions yeux ouverts et yeux fermés, les investigateurs évalueront les changements de puissance dans la bande bêta de l'EEG (13-30 Hz). La puissance bêta sera quantifiée à partir des enregistrements EEG du scalp en utilisant une analyse de puissance spectrale effectuée sur les données EEG prétraitées.
Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
Efficacité dans la restauration de la neurotransmission
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.
La neurotransmission sera évaluée en mesurant les modifications de la neurotransmission glutamatergique (facilitation intracorticale, ICF) et GABAergique (inhibition intracorticale à intervalle court, SICI) évaluées indirectement par TMS.
Immédiatement avant et immédiatement après la première stimulation. Immédiatement avant et immédiatement après la deuxième stimulation, après une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Rascovsky, K., Hodges, J. R., Knopman, D., Mendez, M. F., Kramer, J. H., Neuhaus, J., Van Swieten, J. C., Seelaar, H., Dopper, E. G. P., Onyike, C. U., Hillis, A. E., Josephs, K. A., Boeve, B. F., Kertesz, A., Seeley, W. W., Rankin, K. P., Johnson, J. K., Gorno-Tempini, M.-L., Rosen, H., … Miller, B. L. (2011). Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain, 134(9), 2456-2477. https://doi.org/10.1093/brain/awr179
  • Pettorruso, M., Miuli, A., Di Natale, C., Montemitro, C., Zoratto, F., De Risio, L., d'Andrea, G., Dannon, P. N., Martinotti, G., & Di Giannantonio, M. (2021). Non-invasive brain stimulation targets and approaches to modulate gambling-related decisions: A systematic review. Addictive Behaviors, 112, 106657. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106657
  • Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. Epub 2008 Jul 1. Review.
  • Nishida, K., Yoshimura, M., Isotani, T., Yoshida, T., Kitaura, Y., Saito, A., Mii, H., Kato, M., Takekita, Y., Suwa, A., Morita, S., & Kinoshita, T. (2011). Differences in quantitative EEG between frontotemporal dementia and Alzheimer's disease as revealed by LORETA. Clinical Neurophysiology, 122(9), 1718-1725. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2011.02.011
  • Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013;34(5):749-54.
  • Lindau, M., Jelic, V., Johansson, S.-E., Andersen, C., Wahlund, L.-O., & Almkvist, O. (2003). Quantitative EEG Abnormalities and Cognitive Dysfunctions in Frontotemporal Dementia and Alzheimer's Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders, 15(2), 106-114. https://doi.org/10.1159/000067973
  • Iyer, M. B., Mattu, U., Grafman, J., Lomarev, M., Sato, S., & Wassermann, E. M. (2005). Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology, 64(5), 872-875. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9
  • Gorno-Tempini, M. L., Hillis, A. E., Weintraub, S., Kertesz, A., Mendez, M., Cappa, S. F., Ogar, J. M., Rohrer, J. D., Black, S., Boeve, B. F., Manes, F., Dronkers, N. F., Vandenberghe, R., Rascovsky, K., Patterson, K., Miller, B. L., Knopman, D. S., Hodges, J. R., Mesulam, M. M., & Grossman, M. (2011). Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology, 76(11), 1006-1014. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31821103e6
  • Costa A, Bagoj E, Monaco M, et al. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014;35(3):365- 372. doi:10.1007/s10072-013-1520-8
  • Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002;22(6):443-447. doi:10.1007/s100720200003
  • Benussi, A., Grassi, M., Palluzzi, F., Koch, G., Di Lazzaro, V., Nardone, R., Cantoni, V., Dell'Era, V., Premi, E., Martorana, A., Di Lorenzo, F., Bonnì, S., Ranieri, F., Capone, F., Musumeci, G., Cotelli, M. S., Padovani, A., & Borroni, B. (2020). Classification Accuracy of Transcranial Magnetic Stimulation for the Diagnosis of Neurodegenerative Dementias. Annals of Neurology, 87(3), 394-404. https://doi.org/10.1002/ana.25677
  • Benussi, A., Cantoni, V., Rivolta, J., Zoppi, N., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Cotelli, M., & Borroni, B. (2024). Alpha tACS Improves Cognition and Modulates Neurotransmission in Dementia with Lewy Bodies. Movement Disorders, 39(11), 1993-2003. https://doi.org/10.1002/mds.29969
  • Benussi, A., Cantoni, V., Grassi, M., Brechet, L., Michel, C. M., Datta, A., Thomas, C., Gazzina, S., Cotelli, M. S., Bianchi, M., Premi, E., Gadola, Y., Cotelli, M., Pengo, M., Perrone, F., Scolaro, M., Archetti, S., Solje, E., Padovani, A., … Borroni, B. (2022). Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Annals of Neurology, 92(2), 322-334. https://doi.org/10.1002/ana.26411
  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, et al. Low Intensity Transcranial Electric Stimulation: Safety, Ethical, Legal Regulatory and Application Guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809.
  • Amodio P, Wenin H, Del Piccolo F, et al. Variability of trail making test, symbol digit test and line trait test in normal people. A normative study taking into account age-dependent decline and sociobiological variables. Aging Clin Exp Res. 2002;14(2):117-131. doi:10.1007/BF03324425

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BetaTACSFTD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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