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ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在6-11月龄儿童中的III期临床试验

2026年8月5日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

一项随机、双盲、活性对照剂对照的Ⅲ期试验，旨在评估6至11月龄人群中ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性

本临床试验旨在评估ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在6至11月龄健康儿童中的免疫原性、安全性及免疫应答持久性。

研究主要回答以下问题：

在基础免疫程序后，研究疫苗诱导的免疫应答是否不劣于已上市对照疫苗？ 研究疫苗在基础免疫程序和加强免疫期间的安全性特征如何？ 研究疫苗是否能提供持续至18月龄的持久免疫保护？ 18月龄时接种加强剂的免疫原性如何？ 研究人员将在基础免疫阶段将研究疫苗组与阳性对照组（已上市ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（CRM197载体），康希诺生物）进行比较。 仅研究组将在18月龄时接受加强剂以评估加强免疫原性和安全性。

参与者将：

在基础免疫阶段按1:1比例随机分配，根据0、1月程序接种两剂研究疫苗或两剂对照疫苗；仅研究组在18月龄时接受加强剂接种；在三个时间点提供血样：基础免疫前、基础免疫后30天及18月龄时，以评估基础免疫原性和免疫持久性；仅研究组在加强剂接种后30天额外提供血样以评估加强免疫原性；每次接种后观察30分钟以监测即时不良反应；每次接种后7天内使用日记卡记录主动征集性局部和全身不良事件；每次接种后30天内使用日记卡记录非征集性不良事件；末次接种后至少监测6个月严重不良事件；计划共招募1040名参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1040

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530028
        • 招聘中
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Mo
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuefen Gao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄6至11个月的健康受试者。
  2. 受试者法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书。
  3. 愿意并能够遵守所有计划访视、样本采集、疫苗接种及其他试验程序。
  4. 提供合法身份证明文件。

排除标准：

  1. 有（或疑似有）脑膜炎球菌疾病史。
  2. 有婴儿喘息史；对疫苗或任何疫苗成分（A/C/Y/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；或既往接种后出现其他严重不良反应。
  3. 既往接种过任何脑膜炎球菌疫苗（包括但不限于：A/C群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗等）。
  4. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病（包括但不限于无脾、功能性无脾、受试者或受试者母亲HIV感染），或当前存在肛周脓肿。
  5. 凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、血小板异常）或有肌肉注射或静脉穿刺后明显出血、血肿或瘀斑史。
  6. 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液疾病、肝肾疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤，或有重大器官移植史。
  7. 严重先天性异常、遗传缺陷或营养不良。
  8. 存在或曾有严重神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐发作]，或有精神疾病家族史。
  9. 过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗。
  10. 过去6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节治疗≥14天（如泼尼松≥20毫克/天或≥2毫克/公斤/天，或等效剂量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗。
  11. 过去3个月内接受过任何其他研究性药物或疫苗，或计划在研究期间接受。
  12. 过去14天内接受过减毒活疫苗，或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗。
  13. 过去28天内接受过任何其他已上市疫苗，且无法确保与研究疫苗在不同注射部位接种。
  14. 过去3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或疑似活动性感染。
  15. 计划研究疫苗接种当天发热（腋温>37.0℃），或体检发现异常不适合接种。
  16. 预定注射部位存在可能干扰疫苗接种或局部反应评估的皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹或疤痕。
  17. 研究者判断存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
生物：实验性疫苗
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
有源比较器：主动比较组
生物：活性对照疫苗
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（CRM197）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清转化率（%）
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
基线血清阴性参与者（接种前滴度<1:8）在接种两剂疫苗后第30天，针对A、C、Y、W135血清群的脑膜炎奈瑟菌抗体的血清转换率
两剂疫苗接种后第30天
针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体 GMTs（1:）
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
基线血清阴性参与者（疫苗接种前滴度<1:8）两剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体GMTs
两剂疫苗接种后第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清阳性率（%）
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
在基线血清阴性参与者中，接种两剂疫苗后第30天，A、C、Y、W135血清群脑膜炎奈瑟菌（Nm）抗体的血清阳性率
两剂疫苗接种后第30天
A、C、Y、W135血清群Nm抗体的血清转化率(%)和血清阳性率(%)
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
在整个研究人群中，两剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清转化率和血清阳性率
两剂疫苗接种后第30天
针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体的 GMTs (1:)
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
在整体研究人群中，两剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体的几何平均滴度
两剂疫苗接种后第30天
针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体的几何平均滴度
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
总体研究人群中，两剂疫苗接种后第30天针对A、C、Y、W135血清群Nm抗体的GMI
两剂疫苗接种后第30天
不良反应/事件的发生率
大体时间：每次接种疫苗后30分钟内
每次剂量接种后30分钟内不良反应/事件的发生率
每次接种疫苗后30分钟内
不良反应/事件的发生率
大体时间：每剂疫苗接种后0~30天内
每次接种后0~30天内不良反应/事件的发生率
每剂疫苗接种后0~30天内
针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体的 GMIs
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
基线血清阴性参与者在两剂疫苗接种后第30天针对A、C、Y、W135血清群Nm抗体的GMI
两剂疫苗接种后第30天
针对A、C、Y和W135血清群，抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
大体时间：两剂疫苗接种后30天
在基线血清阴性参与者和总体研究人群中，两剂疫苗接种后30天，针对血清群A、C、Y和W135的Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
两剂疫苗接种后30天
Nm抗体对血清群A、C、Y和W135的血清阳性率（%）
大体时间：在18个月大时（加强剂量前）
18个月大时（加强剂量前）A、C、Y和W135血清群Nm抗体的血清阳性率
在18个月大时（加强剂量前）
针对血清群A、C、Y和W135的Nm抗体的几何平均滴度（1:）
大体时间：在18个月大时（加强剂量前）
18个月大时（加强剂量前）针对A、C、Y和W135血清群脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度
在18个月大时（加强剂量前）
针对血清群 A、C、Y 和 W135，抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64 和≥1:128 的参与者比例
大体时间：在18个月大时（加强剂量前）
18个月龄时（加强剂量前）血清群A、C、Y和W135的Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
在18个月大时（加强剂量前）
针对A、C、Y、W135血清群的Nm抗体的血清转化率（%）和血清阳性率（%）
大体时间：加强剂量疫苗接种后第30天
加强剂量疫苗接种后第30天，针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体的血清转换率和血清阳性率
加强剂量疫苗接种后第30天
Nm抗体针对血清群A、C、Y、W135的GMT（1:）
大体时间：加强剂量疫苗接种后第30天
加强剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体GMT值
加强剂量疫苗接种后第30天
针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体的 GMIs
大体时间：加强剂量疫苗接种后第30天
加强剂量疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体GMIs
加强剂量疫苗接种后第30天
针对A、C、Y和W135血清群，抗体滴度分别≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
大体时间：加强剂疫苗接种后第30天
在加强剂量疫苗接种后第30天，针对血清群A、C、Y和W135，Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
加强剂疫苗接种后第30天
严重不良事件发生率
大体时间：从首剂接种至末剂接种后至少六个月
从首次给药至末次疫苗接种后至少六个月内严重不良事件的发生率
从首剂接种至末剂接种后至少六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinovac Biotech Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月22日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月29日

首次发布 (实际的)

2026年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-ACYW-3003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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