Fase Ⅳ-onderzoek van groep ACYW135 meningokokkenconjugaatvaccin bij kinderen van 6-11 maanden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers van 6 tot 11 maanden oud.
2. De wettelijke voogd van de deelnemer is in staat de geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en deze vrijwillig te ondertekenen.
3. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, monstername, vaccinatie en andere proefprocedures.
4. Verstrekking van wettelijke identificatiedocumentatie.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis (of vermoeden) van meningokokkenziekte.
2. Geschiedenis van zuigelingpiepen; geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten (Groep A/C/Y/W135 meningokokken capsulair polysaccharide, mannitol, sucrose, natriumdihydrogeenfosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat, natriumchloride, water voor injectie), zoals netelroos, kortademigheid, angio-oedeem; of andere ernstige bijwerkingen na eerdere vaccinatie.
3. Eerdere vaccinatie met een meningokokkenvaccin (inclusief maar niet beperkt tot: Groep A/C meningokokken polysaccharide/conjugaatvaccin, ACYW135 meningokokken polysaccharide/conjugaatvaccin, Groep A meningokokken polysaccharidevaccin, enz.).
4. Aanwezigheid van auto-immuunziekten, immuundeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie bij de deelnemer of moeder van de deelnemer), of huidig perianaal abces.
5. Stollingsstoornissen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, bloedplaatjesafwijkingen) of geschiedenis van significante bloeding, hematoom of ecchymose na intramusculaire injectie of venapunctie.
6. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde chronische ziekten of geschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire ziekten, hematologische ziekten, lever- en nierziekten, maagdarmziekten, luchtwegaandoeningen, maligniteiten, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
7. Ernstige aangeboren afwijkingen, genetische defecten of ondervoeding.
8. Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen [epilepsie, convulsies of toevallen], of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
9. Ontvangst van immunoglobulinen of andere bloedproducten in de afgelopen 3 maanden, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
10. Ontvangst van immunosuppressiva of andere immunomodulerende therapie gedurende ≥14 dagen (bijv. prednison ≥20 mg/dag of ≥2 mg/kg/dag, of equivalent), cytotoxische therapie in de afgelopen 6 maanden, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
11. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin in de afgelopen 3 maanden, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
12. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 14 dagen, of ontvangst van een subeenheid- of geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 7 dagen.
13. Ontvangst van een ander goedgekeurd vaccin in de afgelopen 28 dagen waarbij toediening op een andere injectieplaats dan het studievaccin niet kan worden gegarandeerd.
14. Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 3 dagen, of bekende of vermoedelijke actieve infectie.
15. Koorts (okseltemperatuur >37,0°C) op de dag van geplande studievaccinatie, of afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek die vaccinatie verhinderen.
16. Huidlaesies, ontsteking, ulcera, uitslag of littekens op de beoogde injectieplaats die vaccinatie of beoordeling van lokale reacties kunnen beïnvloeden.
17. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.