Phase Ⅲ-Studie des konjugierten Meningokokken-Impfstoffs der Gruppe ACYW135 bei Kindern im Alter von 6–11 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Monaten.
2. Der gesetzliche Vormund des Teilnehmers ist in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
3. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Probenentnahmen, Impfungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Vorlage von amtlichen Ausweisdokumenten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Meningokokken-Erkrankungen.
2. Vorgeschichte von Säuglingskeuchhusten; Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder einen seiner Bestandteile (Gruppe A/C/Y/W135 Meningokokken-Kapselpolysaccharid, Mannit, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke), wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem; oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach vorheriger Impfung.
3. Vorherige Impfung mit einem beliebigen Meningokokken-Impfstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gruppe A/C Meningokokken-Polysaccharid-/Konjugatimpfstoff, ACYW135 Meningokokken-Polysaccharid-/Konjugatimpfstoff, Gruppe A Meningokokken-Polysaccharidimpfstoff usw.).
4. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen, Immundefekterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV-Infektion beim Teilnehmer oder der Mutter des Teilnehmers) oder aktueller Perianalabszess.
5. Gerinnungsstörungen (z.B. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenanomalien) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen, Hämatomen oder Ekchymosen nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion.
6. Vorliegen von schlecht kontrollierten chronischen Erkrankungen oder Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, hepatorenale Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Malignome oder Vorgeschichte von Organtransplantationen.
7. Schwere angeborene Anomalien, genetische Defekte oder Mangelernährung.
8. Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen [Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle] oder familiäre Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen.
9. Erhalt von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder geplanter Erhalt solcher Behandlungen während des Studienzeitraums.
10. Erhalt von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Therapien für ≥14 Tage (z.B. Prednison ≥20 mg/Tag oder ≥2 mg/kg/Tag oder Äquivalent), zytotoxische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplanter Erhalt solcher Therapien während des Studienzeitraums.
11. Erhalt eines beliebigen Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb der letzten 3 Monate oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
12. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage oder Erhalt eines Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb der letzten 7 Tage.
13. Erhalt eines beliebigen zugelassenen Impfstoffs innerhalb der letzten 28 Tage, bei dem eine Verabreichung an einer anderen Injektionsstelle als der Studienimpfung nicht gewährleistet werden kann.
14. Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektion.
15. Fieber (Achseltemperatur >37,0°C) am Tag der geplanten Studienimpfung oder abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die eine Impfung ausschließen.
16. Hautläsionen, Entzündungen, Geschwüre, Hautausschlag oder Narben an der vorgesehenen Injektionsstelle, die die Impfung oder die Beurteilung lokaler Reaktionen beeinträchtigen könnten.
17. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.