Fase III-studie av gruppe ACYW135 meningokokkkonjugatvaksine hos barn i alderen 6–11 måneder

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere i alderen 6 til 11 måneder.
2. Deltakerens foresatte er i stand til å forstå og frivillig undertegne informert samtykkeerklæring.
3. Villig og i stand til å følge alle planlagte besøk, prøveinnsamling, vaksinering og andre forsøksprosedyrer.
4. Fremlegging av gyldig identifikasjonsdokumentasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie (eller mistenkt historie) med meningokokksykdom.
2. Historie med spedeårsasthma; historie med allergi mot vaksinen eller noen vaksinekomponenter (gruppe A/C/Y/W135 meningokokkalt kapselpolysakkarid, mannitol, sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat, natriumklorid, vann til injeksjon), slik som utslett, pustebesvær, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger etter tidligere vaksinering.
3. Tidligere vaksinering med noen meningokokkvaksine (inkludert, men ikke begrenset til: gruppe A/C meningokokk polysakkarid/konjugatvaksine, ACYW135 meningokokk polysakkarid/konjugatvaksine, gruppe A meningokokk polysakkaridvaksine, etc.).
4. Forekomst av autoimmun sykdom, immunsviktssykdom (inkludert, men ikke begrenset til aspleni, funksjonell aspleni, HIV-infeksjon hos deltakeren eller deltakerens mor), eller nåværende perianalabscess.
5. Koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, blodplateforandringer) eller historie med betydelig blødning, hematom eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur.
6. Forekomst av dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller historie med alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, blodsykdommer, lever- og nyresykdommer, mage-tarmsykdommer, luftveissykdommer, kreft, eller historie med større organtransplantasjon.
7. Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter, eller underernæring.
8. Forekomst av eller historie med alvorlige nevrologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfall], eller familiehistorie med psykiske lidelser.
9. Mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter innen de siste 3 månedene, eller planlagt mottak av slik behandling i løpet av studieperioden.
10. Mottatt immunosuppressiva eller annen immunmodulerende behandling i ≥14 dager (f.eks. prednisolon ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller tilsvarende), cytotoksisk behandling innen de siste 6 månedene, eller planlagt mottak av slike behandlinger i løpet av studieperioden.
11. Mottatt noe annet forsøksmedikament eller vaksine innen de siste 3 månedene, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
12. Mottatt levende attenuert vaksine innen de siste 14 dagene, eller mottatt subenhets- eller inaktivert vaksine innen de siste 7 dagene.
13. Mottatt noen annen godkjent vaksine innen de siste 28 dagene der administrering på et annet injeksjonssted enn studievaksinen ikke kan sikres.
14. Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom innen de siste 3 dagene, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon.
15. Feber (akseltemperatur >37,0°C) på dagen for planlagt studievaksinering, eller unormale funn ved fysisk undersøkelse som utelukker vaksinering.
16. Hudskader, betennelse, sår, utslett eller arr på det tiltenkte injeksjonsstedet som kan forstyrre vaksinering eller lokalreaksjonsvurdering.
17. Noen annen tilstand som etter forsøkslederens skjønn gjør deltakeren uegnet for deltakelse i dette kliniske forsøket.