Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase Ⅲ -kokeilu ACYW135-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteen käytöstä 6–11 kuukauden ikäisillä lapsilla

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, aktiivista vertailulääkettä käyttävä vaiheen Ⅲ tutkimus arvioimaan ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridi-konjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 6–11 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokotteeseen liittyvää immunogeenisuutta, turvallisuutta ja immuunivasteen pysyvyyttä terveillä 6–11 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko tutkittavan rokotteen aiheuttama immuunivaste heikompi kuin luvan saaneen vertailurokotteen aiheuttama immuunivaste perussarjan jälkeen? Mikä on tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiili perussarjan ja tehostusannoksen aikana? Tarjoaako tutkittava rokote kestävän immuniteetin pysyvyyden 18 kuukauden ikään asti? Mikä on 18 kuukauden iässä annetun tehostusannoksen immunogeenisuus? Tutkijat vertailevat tutkittavan rokoteryhmää aktiiviseen vertailuryhmään (luvan saanut ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokote (CRM197-kantaja), CanSinoBIO) perusrokotusaikana. Vain tutkimusryhmä saa tehostusannoksen 18 kuukauden iässä tehostusannoksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Osallistujat:

Arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta tutkittavaa rokotetta tai kaksi annosta vertailurokotetta 0,1 kuukauden aikataulun mukaisesti perusrokotusaikana; Vain tutkimusryhmässä saavat tehostusannoksen 18 kuukauden iässä; Antavat verinäytteet kolmessa ajankohdassa: ennen perusrokotusta, 30 päivää perusrokotuksen jälkeen ja 18 kuukauden iässä perusrokotuksen immunogeenisuuden ja immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi; Vain tutkimusryhmässä antavat lisäverinäytteen 30 päivää tehostusannoksen jälkeen tehostusannoksen immunogeenisuuden arvioimiseksi; Tarkkaillaan 30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen välittömien haittareaktioiden varalta; Kirjaavat pyydetyt paikalliset ja systemaattiset haittatapahtumat 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen päiväkirjakorteilla; Kirjaavat pyytämättömät haittatapahtumat 30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen päiväkirjakorteilla; Valvovat vakavia haittatapahtumia vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; Yhteensä 1040 osallistujaa otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1040

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
        • Rekrytointi
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Mo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuefen Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet osallistujat 6–11 kuukauden ikäisinä.
  2. Osallistujan laillinen huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Valmis ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, näytteenottoja, rokottamista ja muita kokeen menettelyjä.
  4. Laillisen henkilötodistuksen toimittaminen.

Sulkemiskriteerit:

  1. Aiempi (tai epäilty aiempi) meningokokkitaudin sairastaminen.
  2. Aiempi vauva-ajan vinkunahistoria; allergiaa rokotetta tai minkä tahansa rokoteaineita (ryhmän A/C/Y/W135 meningokokkipolysakkaridi, mannitoli, sakkaroosi, natriumdihydrogenfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetysfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi, ruiskutettava vesi) vastaan, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema; tai muut vakavat haittavaikutukset aiemman rokotuksen jälkeen.
  3. Aiempi rokottaminen millä tahansa meningokokkirokotteella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ryhmän A/C meningokokkipolysakkaridi/konjugaattirokote, ACYW135 meningokokkipolysakkaridi/konjugaattirokote, ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote jne.).
  4. Autoimmuunisairauksien, immunipuutossairauksien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: pernan puuttuminen, toiminnallinen pernan puute, HIV-tartunta osallistujalla tai osallistujan äidillä) tai nykyisen peräaukon abskessin esiintyminen.
  5. Hyytymishäiriöt (esim. hyytymistekijän puute, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai aiempi merkittävä verenvuoto, verenpurkauma tai mustelma lihasruiskeen tai laskimopiston jälkeen.
  6. Huonosti kontrolloitujen kroonisten sairauksien esiintyminen tai aiempi vakavien sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonitaudit, veritaudit, maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinsairaudet, syöpätaudit tai suurten elinten siirtohistoria.
  7. Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet, geneettiset viat tai aliravitsemus.
  8. Vakavien neurologisten häiriöiden [epilepsia, kouristukset tai kohtaukset] esiintyminen tai historia, tai mielenterveyshäiriöiden perhesuku.
  9. Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu tällaisten hoitojen saanti tutkimusjakson aikana.
  10. Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattorihoidon saanti ≥14 päivää (esim. prednisoloni ≥20 mg/päivä tai ≥2 mg/kg/päivä, tai vastaava), sytotoksisen hoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, tai suunniteltu tällaisten hoitojen saanti tutkimusjakson aikana.
  11. Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen tai rokotteen saanti viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
  12. Elävän heikennetyn rokotteen saanti viimeisen 14 päivän aikana tai alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden saanti viimeisen 7 päivän aikana.
  13. Minkä tahansa muun luvan saaneen rokotteiden saanti viimeisen 28 päivän aikana, jos sen antaminen eri ruiskutuspaikassa kuin tutkimusrokote ei voida taata.
  14. Äkillinen sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 3 päivän aikana, tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio.
  15. Kuume (kainalon lämpötila >37,0 °C) suunniteltuna tutkimusrokotuksen päivänä, tai poikkeavia löydöksiä ruumiintarkastuksessa, jotka estävät rokottamisen.
  16. Ihopoikkeavuuksia, tulehdusta, haavaumia, ihottumaa tai arpia suunnitellussa ruiskutuspaikassa, jotka voivat häiritä rokottamista tai paikallisten reaktioiden arviointia.
  17. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Biologinen: kokeellinen rokote
Ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokote
Active Comparator: aktiivinen vertailuryhmä
Biologinen: Aktiivinen vertailulääke rokote
Ryhmä ACYW135 meningokokki-konjugaattirokote (CRM197)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nm-vasta-aineiden serogroupien A, C, Y, W135 serokonversioprosentit (%)
Aikaikkuna: Päivä 30 kahden annoksen rokotuksen jälkeen
serokonversioasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen alkuarvoltaan seronegatiivisilla osallistujilla (rokotusta edeltävä titer <1:8)
Päivä 30 kahden annoksen rokotuksen jälkeen
GMTt (1:) Nm-vasta-aineista seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMT:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen alustavasti seronegatiivisilla osallistujilla (rokotusta edeltävä titri <1:8)
30. päivä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seropositiiviset määrät (%) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kahden annoksen rokotuksen jälkeen
alustavasti seronegatiivisten osallistujien seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän kuluttua kahden annoksen rokottamisesta
30. päivä kahden annoksen rokotuksen jälkeen
serokonversioasteet (%) ja seropositiivisuusasteet (%) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
serokonversioasteet ja seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen koko tutkimusväestössä
30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
GMT (1:) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
GMT:t Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen koko tutkimusväestössä
30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
GMIs Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän kuluttua kahden annoksen rokottamisesta koko tutkimusväestössä
30. päivä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen rokotuksen jälkeen
30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 0~30 päivän kuluessa kunkin annoksen rokottamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintymistiheys 0~30 päivän kuluessa jokaisen annoksen rokottamisesta
0~30 päivän kuluessa kunkin annoksen rokottamisesta
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: Päivä 30 kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän kuluttua kahdella annoksella annetusta rokotteesta, alustassa seronegatiivisilla osallistujilla
Päivä 30 kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-aineen tiitit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen rokottamisen jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-aineittireet ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135 30 päivän kuluttua kahden annoksen rokottamisesta alkuperäisesti seronegatiivisissa osallistujissa ja koko tutkimuspopulaatiossa
30 päivää kahden annoksen rokottamisen jälkeen
Nm-vasta-aineiden seropositiivisuusasteet (%) seroryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (vahvistusannoksen antamista ennen)
seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y ja W135 18 kuukauden iässä (ennen tehostusannosta)
18 kuukauden iässä (vahvistusannoksen antamista ennen)
Nm-vasta-aineiden GMT:t (1:) seroryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (ennen vahvennusrokotusta)
Nm-vasta-aineiden GMT:t seroryhmille A, C, Y ja W135 18 kuukauden iässä (ennen tehostusannosta)
18 kuukauden iässä (ennen vahvennusrokotusta)
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-aineen titrerit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä (vahvistusannoksen antamista edeltävänä ajankohtana)
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-ainetitrit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135 18 kuukauden iässä (ennen tehostusannosta)
18 kuukauden iässä (vahvistusannoksen antamista edeltävänä ajankohtana)
Nm-vasta-aineiden seroryhmille A, C, Y, W135 seromuutosnopeudet (%) ja seropositiivisuusnopeudet (%)
Aikaikkuna: 30 päivää tehostusrokotteen antamisen jälkeen
serokonversioasteet ja seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää jälkeen vahvistusannoksen rokotuksen
30 päivää tehostusrokotteen antamisen jälkeen
GMT:t (1:) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä tehostusannoksen rokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMT:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää tehosteroksen jälkeen
30. päivä tehostusannoksen rokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä tehosterokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää jälkeen vahvenneannoksen rokottamisen
30. päivä tehosterokotuksen jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-aineen tiiterit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää tehostusannoksen rokotuksen jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-ainetitrat ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135 30 päivää annoksen vahvistamisen jälkeen
30 päivää tehostusannoksen rokotuksen jälkeen
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta vähintään kuusi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ensimmäisestä annoksesta vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta vähintään kuusi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-ACYW-3003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa