Фаза Ⅲ испытания групповой конъюгированной вакцины ACYW135 против менингококка у детей в возрасте 6-11 месяцев

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте от 6 до 11 месяцев.
2. Законный опекун участника способен понимать и добровольно подписывает форму информированного согласия.
3. Готовность и способность соблюдать все запланированные визиты, сбор образцов, вакцинацию и другие процедуры исследования.
4. Предоставление документов, удостоверяющих личность.

Критерии исключения:

1. Анамнез (или подозрение на анамнез) менингококковой болезни.
2. Анамнез детского свистящего дыхания; аллергия на вакцину или любой компонент вакцины (полисахарид капсулы менингококка групп A/C/Y/W135, маннитол, сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, дигидрофосфат динатрия додекагидрат, хлорид натрия, вода для инъекций), такая как крапивница, одышка, ангионевротический отек; или другие серьезные побочные реакции после предыдущей вакцинации.
3. Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной (включая, но не ограничиваясь: полисахаридная/конъюгированная вакцина против менингококка групп A/C, полисахаридная/конъюгированная вакцина против менингококка групп ACYW135, полисахаридная вакцина против менингококка группы A и т.д.).
4. Наличие аутоиммунных заболеваний, иммунодефицитных заболеваний (включая, но не ограничиваясь аспленией, функциональной аспленией, ВИЧ-инфекцией у участника или матери участника) или текущего перианального абсцесса.
5. Нарушения свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания, аномалии тромбоцитов) или анамнез значительного кровотечения, гематомы или экхимоза после внутримышечной инъекции или венепункции.
6. Наличие плохо контролируемых хронических заболеваний или анамнез серьезных заболеваний, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями крови, гепаторенальными заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями, респираторными заболеваниями, злокачественными новообразованиями или анамнезом трансплантации основных органов.
7. Тяжелые врожденные аномалии, генетические дефекты или недостаточность питания.
8. Наличие или анамнез тяжелых неврологических расстройств [эпилепсия, судороги или припадки] или семейный анамнез психических расстройств.
9. Получение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение последних 3 месяцев или планируемое получение таких препаратов в период исследования.
10. Получение иммунодепрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение ≥14 дней (например, преднизолон ≥20 мг/сутки или ≥2 мг/кг/сутки, или эквивалент), цитотоксической терапии в течение последних 6 месяцев или планируемое получение таких терапий в период исследования.
11. Получение любого другого исследуемого препарата или вакцины в течение последних 3 месяцев или планируемое получение в период исследования.
12. Получение живой аттенуированной вакцины в течение последних 14 дней или получение субъединичной или инактивированной вакцины в течение последних 7 дней.
13. Получение любой другой лицензированной вакцины в течение последних 28 дней, при которой нельзя обеспечить введение в место инъекции, отличное от места введения исследуемой вакцины.
14. Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания в течение последних 3 дней, или известная или предполагаемая активная инфекция.
15. Лихорадка (подмышечная температура >37,0°C) в день запланированной вакцинации в исследовании или отклонения при физикальном обследовании, препятствующие вакцинации.
16. Поражения кожи, воспаление, язвы, сыпь или рубцы в предполагаемом месте инъекции, которые могут мешать вакцинации или оценке местной реакции.
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в данном клиническом исследовании.