Estudo de Fase Ⅲ da Vacina Conjugada Meningocócica do Grupo ACYW135 em Crianças dos 6 aos 11 Meses

Critérios de Inclusão:

1. Participantes saudáveis com idades entre os 6 e os 11 meses.
2. O tutor legal do participante é capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
3. Disposição e capacidade para cumprir todas as visitas programadas, recolha de amostras, vacinação e outros procedimentos do ensaio.
4. Apresentação de documentação de identificação legal.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico (ou suspeita de histórico) de doença meningocócica.
2. Histórico de sibilância infantil; histórico de alergia à vacina ou a qualquer componente da vacina (polissacarídeo capsular meningocócico do Grupo A/C/Y/W135, manitol, sacarose, fosfato monohidrogenado de sódio monohidratado, fosfato di-hidrogenado de sódio dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água para injetáveis), como urticária, dispneia, angioedema; ou outras reações adversas graves após vacinação prévia.
3. Vacinação prévia com qualquer vacina meningocócica (incluindo, mas não limitado a: vacina polissacarídica/conjugada meningocócica do Grupo A/C, vacina polissacarídica/conjugada meningocócica ACYW135, vacina polissacarídica meningocócica do Grupo A, etc.).
4. Presença de doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a asplenia, asplenia funcional, infeção por VIH no participante ou na mãe do participante), ou abcesso perianal atual.
5. Distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, anomalias plaquetárias) ou histórico de hemorragia significativa, hematoma ou equimose após injeção intramuscular ou venopunção.
6. Presença de doenças crónicas mal controladas ou histórico de doenças graves, incluindo, mas não limitado a doenças cardiovasculares, doenças hematológicas, doenças hepatorrenais, doenças gastrointestinais, doenças respiratórias, neoplasias malignas, ou histórico de transplante de órgãos principais.
7. Anomalias congénitas graves, defeitos genéticos ou desnutrição.
8. Presença ou histórico de distúrbios neurológicos graves [epilepsia, convulsões ou ataques], ou histórico familiar de distúrbios psiquiátricos.
9. Receção de imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses, ou planeamento de receção de tais tratamentos durante o período do estudo.
10. Receção de imunossupressores ou outra terapia imunomodulatória por ≥14 dias (por exemplo, prednisona ≥20 mg/dia ou ≥2 mg/kg/dia, ou equivalente), terapia citotóxica nos últimos 6 meses, ou planeamento de receção de tais terapias durante o período do estudo.
11. Receção de qualquer outro fármaco ou vacina em investigação nos últimos 3 meses, ou planeamento de receção durante o período do estudo.
12. Receção de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias, ou receção de vacina de subunidade ou inativada nos últimos 7 dias.
13. Receção de qualquer outra vacina licenciada nos últimos 28 dias, quando não é possível garantir a administração num local de injeção diferente da vacina do estudo.
14. Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crónica nos últimos 3 dias, ou infeção ativa conhecida ou suspeita.
15. Febre (temperatura axilar >37,0°C) no dia da vacinação programada do estudo, ou achados anormais no exame físico que impeçam a vacinação.
16. Lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupção cutânea ou cicatriz no local de injeção pretendido que possam interferir com a vacinação ou avaliação da reação local.
17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar neste ensaio clínico.