Studio di Fase Ⅲ sul Vaccino Coniugato Meningococcico di Gruppo ACYW135 in Bambini di 6-11 Mesi

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani di età compresa tra 6 e 11 mesi.
2. Il tutore legale del partecipante è in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, la raccolta dei campioni, la vaccinazione e le altre procedure dello studio.
4. Fornitura della documentazione di identificazione legale.

Criteri di esclusione:

1. Storia (o sospetta storia) di malattia meningococcica.
2. Storia di sibili infantili; storia di allergia al vaccino o a qualsiasi componente del vaccino (polisaccaride capsulare meningococcico Gruppo A/C/Y/W135, mannitolo, saccarosio, fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili), come orticaria, dispnea, angioedema; o altre gravi reazioni avverse a seguito di precedenti vaccinazioni.
3. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico (inclusi ma non limitati a: vaccino polisaccaridico/coniugato meningococcico Gruppo A/C, vaccino polisaccaridico/coniugato meningococcico ACYW135, vaccino polisaccaridico meningococcico Gruppo A, ecc.).
4. Presenza di malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV nel partecipante o nella madre del partecipante) o ascesso perianale attuale.
5. Disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori della coagulazione, anomalie piastriniche) o storia di sanguinamento significativo, ematoma o ecchimosi a seguito di iniezione intramuscolare o venipuntura.
6. Presenza di malattie croniche scarsamente controllate o storia di malattie gravi, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, malattie ematologiche, malattie epatorenale, malattie gastrointestinali, malattie respiratorie, neoplasie maligne o storia di trapianto di organi maggiori.
7. Gravi anomalie congenite, difetti genetici o malnutrizione.
8. Presenza o storia di gravi disturbi neurologici [epilessia, convulsioni o attacchi epilettici] o storia familiare di disturbi psichiatrici.
9. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti ematici negli ultimi 3 mesi o ricezione pianificata di tali trattamenti durante il periodo dello studio.
10. Ricezione di immunosoppressori o altre terapie immunomodulatorie per ≥14 giorni (es. prednisone ≥20 mg/giorno o ≥2 mg/kg/giorno, o equivalente), terapia citotossica negli ultimi 6 mesi, o ricezione pianificata di tali terapie durante il periodo dello studio.
11. Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale o vaccino negli ultimi 3 mesi, o ricezione pianificata durante il periodo dello studio.
12. Ricezione di un vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni, o ricezione di un vaccino a subunità o inattivato negli ultimi 7 giorni.
13. Ricezione di qualsiasi altro vaccino autorizzato negli ultimi 28 giorni in cui non è possibile garantire la somministrazione in un sito di iniezione diverso dal vaccino dello studio.
14. Malattia acuta o riacutizzazione acuta di malattia cronica negli ultimi 3 giorni, o infezione attiva nota o sospetta.
15. Febbre (temperatura ascellare >37,0°C) il giorno della vaccinazione programmata dello studio, o reperti anomali all'esame fisico che precludono la vaccinazione.
16. Lesioni cutanee, infiammazione, ulcere, eruzioni cutanee o cicatrici nel sito di iniezione previsto che potrebbero interferire con la vaccinazione o la valutazione della reazione locale.
17. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.