Ensayo de Fase Ⅲ de la Vacuna Conjugada Antimeningocócica Grupal ACYW135 en Niños de 6 a 11 Meses

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de 6 a 11 meses de edad.
2. El tutor legal del participante es capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, recogida de muestras, vacunación y otros procedimientos del ensayo.
4. Provisión de documentación de identificación legal.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes (o sospecha de antecedentes) de enfermedad meningocócica.
2. Antecedentes de sibilancias infantiles; antecedentes de alergia a la vacuna o a cualquiera de sus componentes (polisacárido capsular meningocócico del grupo A/C/Y/W135, manitol, sacarosa, fosfato sódico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, agua para inyección), como urticaria, disnea, angioedema; u otras reacciones adversas graves tras vacunaciones previas.
3. Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica (incluyendo, pero no limitado a: vacuna polisacárida/conjugada meningocócica del grupo A/C, vacuna polisacárida/conjugada meningocócica ACYW135, vacuna polisacárida meningocócica del grupo A, etc.).
4. Presencia de enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo, pero no limitado a asplenia, asplenia funcional, infección por VIH en el participante o en la madre del participante), o absceso perianal actual.
5. Trastornos de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de factor de coagulación, anomalías plaquetarias) o antecedentes de sangrado significativo, hematoma o equimosis tras inyección intramuscular o venopunción.
6. Presencia de enfermedades crónicas mal controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluyendo, pero no limitado a enfermedades cardiovasculares, enfermedades hematológicas, enfermedades hepatorenals, enfermedades gastrointestinales, enfermedades respiratorias, neoplasias malignas, o antecedentes de trasplante de órganos mayores.
7. Anomalías congénitas graves, defectos genéticos o desnutrición.
8. Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos graves [epilepsia, convulsiones o ataques], o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
9. Recepción de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses, o planificación de recibir dichos tratamientos durante el período de estudio.
10. Recepción de inmunosupresores u otra terapia inmunomoduladora durante ≥14 días (por ejemplo, prednisona ≥20 mg/día o ≥2 mg/kg/día, o equivalente), terapia citotóxica en los últimos 6 meses, o planificación de recibir dichas terapias durante el período de estudio.
11. Recepción de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación en los últimos 3 meses, o planificación de recibirlo durante el período de estudio.
12. Recepción de una vacuna viva atenuada en los últimos 14 días, o recepción de una vacuna de subunidad o inactivada en los últimos 7 días.
13. Recepción de cualquier otra vacuna autorizada en los últimos 28 días cuando no se pueda garantizar la administración en un sitio de inyección diferente al de la vacuna del estudio.
14. Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 3 días, o infección activa conocida o sospechada.
15. Fiebre (temperatura axilar >37.0°C) el día de la vacunación programada del estudio, o hallazgos anormales en el examen físico que impidan la vacunación.
16. Lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupción o cicatrices en el sitio de inyección previsto que puedan interferir con la vacunación o la evaluación de la reacción local.
17. Cualquier otra condición que, en el criterio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para participar en este ensayo clínico.